Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - нифедипин 20 мг,
вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат
- крахмал картофельный
- целлюлоза микрокристал¬лическая
- поливидон К 25
- магния стеарат
- Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза
- макрогол 6000
- макрогол 35000
- краситель хинолиновый желтый (Е 104)
- титана диоксид (Е 171)
- тальк
Описание внешнего вида - запаха
- вкуса
Таблетки круглой формы - с двояковыпуклой поверхностью
- покрытые оболочкой желтого цвета
Побочные действия
Часто
- головная боль
- отеки (включая периферический отек), расширение сосудов
-запор
-недомогание
Нечасто
-аллергическая реакция
-аллергический отек/ангионевротический отек (вкл.отек гортани)
-реакция тревожности
-нарушение сна
- вертиго
-мигрень
-головокружение
-тремор
-нарушение зрения
-тахикардия
-ощущение сердцебиения
-артериальная гипотензия
-обморок
-носовое кровотечение
-заложенность носа
-желудочно-кишечные и абдоминальные боли
-тошнота
-диспепсия
-метеоризм
-сухость во рту
-транзиторное повышение печеночных ферментов
-эритема
-судороги мышц
-отек сустава
-полиурия
-дизурия
-эректильная дисфункция
-неспецифические боли
-озноб
Редко
- зуд
-крапивница
-сыпь
- парестезия, дизестезия
- гипертрофический гингивит
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- агранулоцитоз
-лейкопения
-аллергическая/анафилактоидная реакция
-гипергликемия
-гипестезия
-сонливость
-боль в глазах
-боль в груди (стенокардия)
-одышка
-отек легких
-безоар
-дисфагия
-кишечная непроходимость
-язва кишечника
-рвота
-недостаточность гастроэзофагеального сфинктера
-желтуха
-токсический эпидермальный некролиз
-аллергическая реакция фоточувствительности
-пальпируемая пурпура
-артралгия
-миалгия
Особенности продажи
рецептурные
Показания
стабильная стенокардия (стенокардия напряжения)
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия)
- эссенциальная артериальная гипертензия
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к нифедипину
- повышенная чувствительность к дигидропиридинам
- кардиогенный шок
- выраженный стеноз устья аорты
- нестабильная стенокардия
- острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель), не назначается для вторичной профилактики инфаркта миокарда
- одновременный прием рифампицина
- печеночная недостаточность
- пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью в анамнезе, непроходимостью пищевода или уменьшением диаметра просвета желудочно-кишечного тракта любой степени.
- пациенты с резервуаром Кокка (илеостома после проктоколэктомии).
- пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или болезнью Крона.
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Лекарственное взаимодействие
Препараты, влияющие на нифедипин
Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450, При назначении нифедипина вместе со следующими препаратами следует учитывать степень и продолжительность взаимодействий.
Рифампицин:
- Рифампицин мощно индуцирует систему цитохрома Р450 3А4
При совместном применении с рифампицином биодоступность нифедипина резко снижается и эффективность ослабляется.Совместное применение рифампицина с нифедипином противопоказано.
При совместном применении известных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.
В большинстве случаев до настоящего времени не проводилось официальных исследований для оценки потенциала лекарственного взаимодействия между нифедипином и перечисленными препаратами.
Препараты, усиливающие действие нифедипина:
- - макролидные антибиотики (например
- эритромицин)
- ингибиторы ВИЧ-протеазы (например - ритонавир)
- азольные противомикробные средства (например - кетоконазол)
- флуоксетин
- нефазодон
- квинупристин / дальфопристин
- цизаприд
- вальпроевая кислота
- циметидин
- дилтиазем
При совместном применении с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать клинический ответ на нифедипин и при необходимости увеличить дозу нифедипина.Если доза нифедипина увеличивается при одновременном применении обоих препаратов - то при прекращении лечения следует ее снизить
Препараты, ослабляющие действие нифедипина:
- - рифампицин (см.выше)
- фенитоин
- карбамазепин
- фенобарбитал
Влияние нифедипина на другие лекарственные препараты
Нифедипин может усиливать эффект снижения артериального давления при одновременном применении с антигипертензивными средствами
При одновременном применении нифедипина с блокаторами β-рецепторов пациент должен находиться под контролем, так как известно о случаях ухудшения сердечной недостаточности.Дигоксин:
- одновременный прием нифедипина и дигоксина может привести к снижению клиренса дигоксина и
- следовательно
- к повышению уровня дигоксина в плазме крови.Поэтому пациенты требуют тщательного наблюдения для выявления симптомов передозировки дигоксина и его доза при необходимости должна быть снижена.Хинидин: нифедипин снижает концентрацию хинидина в плазме крови
- однако
- при его отмене содержание хинидина может значительно возрастать
- что требует корректировки его дозы.При комбинированном применении или прекращении приема нифедипина рекомендуется контролировать концентрацию хинидина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу хинидина.Следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нифедипина.Такролимус: Такролимус метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4.Опубликованные данные свидетельствуют о необходимости снижения дозы такролимуса при сочетанном применении с нифедипином.При совместном применении обоих препаратов следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и при необходимости снизить дозу такролимуса.Взаимодействие с пищей
Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4.В результате одновременный прием сока грейпфрута ингибирует метаболизм нифедипина - что приводит к увеличению его концентраций в плазме крови и усилению действия нифедипина вследствие сниженного эффекта первого прохождения или уменьшения клиренса.Как следствие
- эффект снижения артериального давления нифедипина может быть увеличен.При регулярном потреблении грейпфрутового сока этот эффект может сохраняться не менее трех дней после последнего приема грейпфрутового сока.При применении нифедипина следует избегать приема грейпфрута/грейпфрутового сока.Другие формы взаимодействия
Применение нифедипина может привести к получению ложноположительных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилил-миндальной кислоты в моче.При использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии такой эффект не наблюдается.В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения - антагонисты кальция
- такие как нифедипин связаны с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов
- что может привести к поражениям функции сперматозоидов.В случаях
- когда повторное in-vitro оплодотворение оказалось безуспешными при отсутствии других объяснений
- антагонисты кальция
- такие как нифедипин следует принимать во внимание
- как возможную причину