ЛАНСЕТ 0,015 №28 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 15 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:

• лансопразол 15 мг
• вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.85 – 1.0 мм)
• натрия лаурилсульфат
• меглумин (N-метилглутамин)
• маннитол
• гипромелоза
• Макрогол 6000
• тальк
• полисорбат 80
• титана диоксид (Е 171)
• эудрагит L30-D55 (метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %)
• состав желатиновой капсулы: хинолин желтый (E104)
• титана диоксид (E171)
• желатин
• вода очищенная

Фармакокинетика

После приема внутрь лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 80%-90%. Применение лансопразола с пищей уменьшает его биодоступность примерно на 50%. Максимальная концентрация достигается примерно через 0,5-1 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. У здоровых лиц время полувыведения препарата составляет 1-2 часа. Лансопразол метаболизируется в печени, с образованием основных метаболитов - сульфона, сульфида и 5-гидроксилатов. Выводится в основном с желчью, 15%-30% от принятой дозы в виде гидроксилированных метаболитов - с мочой.

Побочные действия

Частота побочных эффектов определяется как часто (1/100 до <1/10); нечасто ( 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту или горле

- повышение уровня печеночных ферментов

- крапивница, кожная сыпь и зуд

- чувство усталости

Нечасто

- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- депрессия

- артралгия, миалгия, перелом бедренной кости, запястья или позвоночника

- отек

Редко

- анемия

- бессонница,галлюцинации,спутанность сознания

- беспокойство, парестезии, сонливость, тремор

- нарушения зрения

- глоссит, кандидоз пищевода, панкреатит, нарушения вкуса

- гепатит, желтуха

- петехии, пурпура, выпадение волос, мультиформная эритема, фотосенсибилизация

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

- лихорадка, потливость, отек Квинке, анорексия, импотенция

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- колит, стоматит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, также как и другими анти-язвенными препаратами, должна быть исключена возможность злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и отсрочить диагноз.

Лансопразол должен быть использован с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией средней и тяжелой степени.

Следует иметь в виду, что Лансет, как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут способствовать изменению флоры желудка.

Очень редко были зарегистрированы случаи колита у пациентов, принимающих лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой и/или персистирующей диареи, необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии.

Лечение для предотвращения язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в длительной терапии НПВП, должно быть ограничено для пациентов высокого риска (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, сопутствующие использования лекарств, определенно повышающих вероятность побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ [например, кортикостероидов или антикоагулянтов], наличие серьезного фактора сопутствующих заболеваний или длительного использования максимальных рекомендуемых доз НПВП).

Гипомагниемия

Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как лансопразол, по крайней мере в течение трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться неожиданно и быть не замечены. У наиболее пострадавших пациентов симптомы гипомагниемии улучшились после восполнения магния и прекращения ИПП.

Медицинские работники должны рассмотреть возможность проведения измерений уровня магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, которым предполагается длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).

Ингибиторы протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут слегка увеличить риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторое увеличение этого риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должна получать помощь в соответствии с действующими клиническими руководствами и они должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.

Поскольку Лансет содержит сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, всасывания глюкозо-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарство.

Необходимо проводить строгий медицинский мониторинг с исследованием желудочной секреции при продолжительном лечении Лансетом на протяжении 8 недель.

У пожилых пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за таких возможных побочных эффектов, как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

- для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лансопразолу или любому из компонентов препарата

- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременное применение с атазанавиром

Лекарственное взаимодействие

Влияние лансопразола на другие препараты

Лекарственные препараты с рН зависимым всасыванием

Лансопразол может препятствовать всасыванию препаратов, для которых pH желудка имеет решающее значение для биодоступности.

Атазанавир:

• Исследование показало
• что совместное назначение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг у здоровых добровольцев привело к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC и Cmax примерно на 90%)

• Всасывание кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты.Назначение лансопразола может привести к суб-терапевтическим концентрациям кетоконазола и итраконазола и этой комбинации следует избегать

• Одновременное назначение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме.Поэтому плазменные уровни дигоксина должны контролироваться и дозы дигоксина необходимо отрегулировать в начале и конце курса лечения лансопразолом

• Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме
• что может уменьшить ожидаемый клинический эффект от его применения.Следует с осторожностью комбинировать эти два препарата.Такролимус:
  
  Одновременное назначение лансопразола увеличивает концентрацию такролимуса в плазме крови (CYP3A и Р-гликопротеина субстрата).Экспозиция лансопразола увеличивала среднюю экспозицию такролимуса до 81%.Рекомендуется мониторинг концентрации такролимуса в плазме
• в начале и конце одновременного лечения с лансопразолом.Лекарственные препараты
• транспортируемые Р-гликопротеином
  
  In vitro было отмечено ингибирование лансопразолом транспортного белка
• Р-гликопротеина (P-gp).Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.Влияние других препаратов на лансопразол
  
  Препараты
• которые ингибируют CYP2C19
  
  Флувоксамин:
  
  При комбинации лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином может быть рассмотрено снижение дозы.Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.Препараты
• которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4
  
  Индукторы ферментов
• влияющие на CYP2C19 и CYP3A4
• такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• могут заметно уменьшить концентрацию лансопразола в плазме крови.Другие
  
  Сукральфат/Антациды:
  
  Сукральфат/антациды могут снизить биодоступность лансопразола.Поэтому лансопразол следует принимать не менее чем через 1 час после приема этих препаратов.Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами
• хотя никаких формальных исследований по взаимодействию не проводилось