ЛОПЕРАМИД -ТК 0,002 N10 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 2 мг



Капсулы, 2мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - лоперамид гидрохлориді 2.0 мг

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• магний стеараты
  
  капсула қақпақшасының құрамы: темірдің қара тотығы (Е 172)
• титанның қостотығы (Е 171)
• желатин
  
  капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171)
• хинолинді сары (Е 104)
• қан қызыл (Е 124)
• патенттелген көк (Е 131)
• бриллиантты қара (Е 151)
• желатин
  
  
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Жасыл түсті корпусы және сұр түсті қақпақшасы бар
• өлшемі 4
• қатты желатинді капсулалар

Капсулалардың ішіндегісі - ақ түсті ұнтақ



Одна капсула содержит

активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2.0 мг

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• магния стеарат
  
  состав крышечки капсулы:железа оксид черный (Е 172)
• титанадиоксид
  
  (Е 171)
• желатин
  
  состав корпуса капсулы:титана диоксид (Е 171)
• желтыйхинолиновый
  
  (Е 104)
• красный пунцовый (Е 124)
• патентованный голубой (Е 131)
• бриллиантовый черный (Е 151)
• желатин

Побочные действия

Жедел диарея

Жиі

- бас ауыруы

- іштің қатуы , метеоризм, жүрек айну

Жиі емес

- бас айналуы

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсының жайсыздығы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы,

- бөртпе

Созылмалы диарея

Жиі

- бас айналуы

- іштің қатуы , метеоризм, жүрек айну

Жиі емес

- бас ауыруы

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсының жайсыздығы, диспепсия.

Лоперамид гидрохлоридін қолдану кезінде постмаркетингтік бақылау барысында алғаш анықталған жағымсыз реакциялар:

• Өте сирек
  
  - аса жоғары сезімталдық реакциясы
• анафилаксиялық реакция (оның ішінде анафилаксиялық шок) және анафилактоидты реакция

- қимыл қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, сана деңгейінің бәсеңдеуі, бұлшықет гипертониясы, естен тану, ұйқышылдық, мелшию.

- ішектің бітелуі (салдануды қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса)

- ангионевроздық ісіну, буллезді бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз және көп формалы эритема), қышыну, есекжем.

- несептің іркілуі

- шаршау

Белгісіз

- жедел панкреатит



острая диарея

Часто

- головная боль

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головокружение

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота,

- сыпь

Хроническая диарея

Часто

- головокружение

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головная боль

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Лоперамид гидрохлорид

Очень редко

- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

- нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

- миоз

- кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

- ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

- задержка мочеиспускания

- усталость

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Артық дозалану симптомдарына:

• жүректің жиырылу жиілігінің артуын
• жүрек соғуының жүйесіздігін
• жүректің жиырылуындағы өзгерістерді (аталған симптомдардың салдарлары өмірге қауіп төндуруі мүмкін)
• бұлшықеттердің сіресуін (қатаюын)
• қимыл-қозғалыстың үйлесімсіздігін
• ұйқышылдықты
• несеп шығарудың қиындауын
• тыныс алудың әлсіреуін жатқызуға болады

Лоперамид гидрохлоридін пайдаланып диареяны емдеу - тек симптоматикалық.Негізгі этиологиясын анықтауға болатын жағдайлардың барлығында, қажет болған жағдайда, спецификалық ем тағайындау керек.

Диареясы бар пациенттерде, әсіресе балаларда, сұйықтықпен электролиттер мөлшері азаюы мүмкін.Ондай жағдайларда емдеудің негізгі әдісі - сәйкесінше су-электролиттік орынбасу емін қолдану.

Жедел диарея кезінде, егер 48 сағат көлемінде клиникалық жақсару басталмаса, лоперамид гидрохлоридін қолдануды тоқтату керек, және пациентке емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет.

ЖИТС бар, лопаремид гидрохлоридін диареяға байланысты қабылдап жүрген пациенттерде, ішек бітелісінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емделуді тоқтату қажет.ЖИТС және шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялық колиті бар, лоперамид гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттерде уытты мегаколон қаупінің жоғарылауымен ішек бітелісі туралы жекелеген хабарлар келіп түскен.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикасының деректері жоқ болғанымен, жүйеалдылық метаболизмі төмендейтіндігіне байланысты, ондай пациенттерде лоперамид гидрохлоридін сақ болып қолдану керек.Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) уытты әсер етуінің белгілерін анықтау үшін, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет.

Апиынға тәуелділігі бар адамдарда апиындарды алмастырғыш ретінде лоперамидті шамадан тыс пайдалану немесе дұрыс қолданбау жағдайлары сипатталған.

Лоперамидті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғанынан артық дозада қабылдағанда, сондай-ақ, дұрыс қолданбаған немесе шамадан тыс (қасақана немесе байқаусызда) пайдаланған жағдайда, QT аралығы мен QRS кешенінің ұзаруын және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) қоса, жүрек қызметінің бұзылғаны туралы хабарламалар алынған.Кей жағдайларда өлімге соқтырған жағдайлар хабарланған.Пациенттер препараттың ұсынылған дозасын және ұсынылған қабылдау ұзақтығын арттымауы керек.

Төменде келтірілген жағдайларда қолданар алдында, тіпті, егер пациентте ішектің тітіркену синдромы анықталса да, дәрігермен кеңесу ұсынылады:

• - пациент жасының 40 жастан асуы
• және ішектің тітіркену синдромының соңғы ұстамасы болған сәттен бері біраз уақыт өтсе
  
  - пациент жасының 40 жастан асуы
• және бұл жағдайда ішектің тітіркену синдромының симптомдары өзгеше болады
  
  - жуырда ішектен қан кетуі
  
  - ауыр іш қатуы
  
  - жүрек айнуы немесе құсу
  
  - тәбеттің болмауы немесе дене салмағының азаюы
  
  - несеп шығарудыңқиындауы немесе ауырсынумен жүруі
  
  - қызба
  
  - жуырда шетелге саяхаттау

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лоперамид гидрохлоридінің тератогендік немесе эмбриоуытты әсерге ие екендігі туралы дәлелдер жоқ болғанымен, оны жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрінде қолданғанға дейін емнің пайдасына ықтимал қауіптілігімен салыстырып баға беру қажет.

Лоперамид аздаған мөлшерде адамның емшек сүтіне өтуі мүмкін.Сол себепті, лоперамид гидрохлоридін бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диарея синдромдарын лоперамид гидрохлоридін пайдаланып емдегенде шаршау белгісі, бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.Соған байланысты, көлік құралын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда, аталған препаратты сақ болып қолдану ұсынылады.


Лоперамидне следует применять, если нужно избежать угнетения перистальтики из-за риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.


Лечение диареи носит симптоматический характер.Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов.В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.При острой диарее (поносе), если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лоперамида гидрохлорид следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи (поноса).

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающим Лоперамида гидрохлорид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота.Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом.Пациентамс нарушением функции печениЛоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения.Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС).
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозноймальабсорбции его нельзя применять.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.
Возможно удлинение интервала QT в связи с передозировкой.Возможен летальный исход.Пациент не должен превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, препарат следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.
В следующих случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

• - возраст пациента 40 лет и с момента последнего обострения СРК прошло некоторое время
• - возраст пациента 40 лет и на этот раз симптомы СРК отличаются
• - недавнее кровотечение из кишечника
• - тяжелый запор
• - тошнота или рвота
• - потеря аппетита или уменьшение массы тела
• - затрудненное или болезненное мочеиспускание
• - лихорадка
• - недавняя поездка за границу

В случае новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.
Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном).В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см.раздел «Передозировка»).Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада.Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.Во время беременности или лактации

В настоящее время нет данных о том, что Лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием.Небольшие количества Лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Лоперамид не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Показания

- жедел және созылмалы диареяда

- илеостомасы бар науқастардың нәжісін реттеуде



Симптоматическое лечение:

• - острой диареи у взрослых
  
  - регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- Лоперамид-ТК препаратын бірінші желідегі препарат ретінде пайдалануға болмайды:

• - нәжісте қанның пайда болуымен, және жоғары температурамен сипатталатын жедел дизентериясы бар пациенттерде
• - спецификалық емес жедел ойық жаралы колиті бар пациенттерде
• - сальмонеллаларды, шигеллаларды және кампилобактерияларды қоса, инвазивтік микроорганизмдерден туындаған бактериялық энтероколиті бар пациенттерде
• - әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді пайдаланумен байланысты жалғанжарғақшалы колиті бар пациенттерде
  
  - ішек бітелуі, мегаколон немесе уытты мегаколон (соның ішінде, ауыр асқынулар қаупінің ықтималдығына байланысты, перистальтикасының бәсеңдеуін болдырмау қажет болған жағдайда)
  
  - 18 жасқа дейінгі балаларға
  
  - жүктіліктің I триместрі
  
  - лактация кезеңі
  
  - тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Іш қатуы, іш кебуі немесе ішектің бітелуі дамыған жағдайда, Лоперамид-ТК препаратын қолдануды тез арада тоқтату қажет.

Сақтықпен:

• бауыр жеткіліксіздігі кезінде
  
  
  
  - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к лоперамиду
  
  - острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные
• в том числе Salmonellaspp
• Shigellaspp
• Campylobacterspp.)
  
  - кишечная непроходимость
• запоры
  
  - хронический язвенный колит
• дивертикулит
  
  - псевдомембранозный колит
  
  - детский и подростковый возраст до 18 лет
  
  - беременность
• период лактации
  
  - тяжелая печеночная недостаточность
  
  - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
• дефицитом фермента Lapp-лактазы
• мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

С целью предотвращения взаимного усиления эффекта, не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид одновременно с м-холинолитическими средствами (атропин). Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с Лоперамида гидрохлоридом детям.

Одновременное назначение Лоперамида гидрохлорида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. Применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови, увеличивается в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.