МАКСИТРОЛ 3,5 ГЛ МАЗЬ

Лекарственная форма

Мазь офтальмологическая, 3.5 г

Состав

1г мази содержит

активные вещества:

• дексаметазон 1.0мг
• неомицина сульфат 3500 МЕ
• полимиксина В сульфат 6000 МЕ
• вспомогательные вещества: метилпарабен
• пропилпарабен
• ланолин безводный жидкий
• вазелин белый

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов.

Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата входящих в состав препарата Макситрол® мазь офтальмологическая активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:

• Грамположительные: Staphylococcus aureus
• Staphylococcus epidermidis
  
  Грамотрицательные: Escherichia coli
• Haemophilus influenza
• разновидности Klebsiella/Enterobacter
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serattia marcescens

Фармакокинетика

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.

Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-?-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.

Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.

Побочные действия

Часто:

• - повышенное внутриглазное давление
  
  - раздражение глаза
  
  - дикомфорт в глазу (проявления жжения
• острые покалывания
• зуд)
  
  - гиперчувствительность
  
  Не часто:
  
  - повреждение зрительного нерва
  
  - субкапсулярная катаракта
  
  Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных

• язвенный кератит
• истончение роговицы
• светобоязнь
• нечеткость зрения
• мидриаз
• боль в глазу
• зуд в глазу
• отек глаза
• птоз
• опущение века
• ощущение инородного тела в глазу
• увеличение слезотечения
• гиперемия глаза
• нарушения функций глаза
• внутриглазные инфекции

• головная боль

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае проявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае усиления или устойчивого проявления боли в глазу, красноты, отечности или раздражения при использовании препаратов мази Макситрол®.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® мазь офтальмологическая совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения.

При применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, в том числе глазные мази могут замедлять заживление роговичных ран.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Макситрол® мазь офтальмологическая не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Педиатрия

Эффективность и безопасность применения препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у детей не установлена.

Беременность

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® мазь офтальмологическая должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными мазями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Показания

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

• воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока
  
  воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
  
  хронический увеит переднего отрезка глаза
  
  поражения роговицы химическими веществами
• радиацией
• термическими ожогами или инородными телами (с учетом противопоказаний)

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

-эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)

-коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом Зостера)

-микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями:

• Mycobacterium tuberculosis
• Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
  
  -грибковые заболевания структур глаза
  
  -запущенные гнойные инфекции

Лекарственное взаимодействие

Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® мазь офтальмологическая с другими препаратами не проводились.

Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.