МИГ 0,4 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг,

вспомогательные вещества:

• состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат
• состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа • с),
  
  макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)

Фармакодинамика

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Эффект препарата обусловлен торможением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента циклооксигеназы. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Фармакокинетика

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке и затем – уже полностью - в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилирование), фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов, связь с белками плазмы - около 99%. После однократного приема ибупрофена в дозе 400 мг пик концентрации в плазме - 20-40 мкг / мл происходит в течение 1-2 часов, однако через шесть часов после введения концентрация составляет около 5?g/mL.

Побочные действия

Часто (от ? 1/100 до ? 1/10)

- жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения

Иногда (от ? 1/1000 до ? 1/100)

- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость

- нарушения зрения

- гастрит, язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона

- реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления). Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием препарата МИГ® 400 и обратиться к врачу.

Редко (от ? 1/10000 до ? 1/1000)

- шум в ушах

Очень редко:

• <
• 1/10.000
  
  - учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
  
  - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

При лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.

- эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника

- появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови, поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

- мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- при ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей

- обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов

- симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания.К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

- артериальная гипертензия

- тяжелые общие реакции гиперчувствительности.Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

- нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит

- психотические реакции, депрессия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата МИГ® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Пациенты пожилого возраста:

• У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты
• особенно таких
• как желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы
• которые могут представлять угрозу для жизни

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы:

• В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях
• язвах или прободениях язв
• способных представлять угрозу жизни пациента
• на протяжении всего периода лечения - как с появлением симптомов-предвестников
• так и без них
• а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонных насосов).
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность.К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата МИГ® 400 лечение препаратом необходимо прекратить.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

МИГ® 400 следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача), так как при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.
Согласно эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).В общем, данные, полученные в результате эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что малые дозы ибупрофена (например, ? 1200 мг в сутки) не связаны с увеличением риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП.По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к.у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии.При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ® 400 следует прекратить.

Прочие указания

Препарат МИГ® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

• - при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах - повышается риск асептического менингита

Особо тщательное врачебное наблюдение требуется:

• - при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)
• - при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности
• - при нарушениях функции почек
• - при нарушениях функции печени
• - непосредственно после обширных хирургических вмешательств
• - при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций.Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи.- при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ® 400.Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко.При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ® 400 лечение следует немедленно прекратить.Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой должны приниматься квалифицированными специалистами

Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов).В связи с этим, необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.При длительном приеме препарата МИГ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.При длительном применении болеутоляющих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы данных препаратов.В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно.Поэтому при ветряной оспе приема препарата МИГ® 400 рекомендуется избегать.При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.Беременность и период лактации

Беременность:

• Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно сказываться на течении беременности и/или развитии плода/эмбриона.Согласно результатам эпидемиологических исследований
• препараты
• подавляющие синтез простагландина
• применяемые на ранних стадиях беременности способны повышать опасность самопроизвольного аборта
• а также возникновения порока сердца и гастрошизиса у плода.Предполагается
• что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.Применение препарата в первом и втором триместрах беременности возможно только в том случае
• когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.В случае назначения ибупрофена женщинам
• планирующим беременность
• либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.В третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.Период лактации:
  
  Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко.Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало
• при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания
• как правило
• не требуется.Фертильность:
  
  Имеются сведения
• что лекарственные средства
• ингибирущие циклооксигеназу/синтез простагландинов
• способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции.После прекращения приема этот эффект имеет обратимый характер.Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Поскольку в высоких дозах препарат МИГ 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы
• такие как усталость и головокружение
• следовательно необходимо воздерживаться от всех видов деятельности
• требующих повышенного внимания
• быстроты психомоторных реакций.Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя

Показания

- болевой синдром легкой и средней степени интенсивности

- лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях

Противопоказания

- при гиперчувствительности к действующему веществу ибупрофену или одному из вспомогательных веществ;

- при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения;

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;

- при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время;

- при тяжелых нарушениях функции почек или печени;

- при тяжелой сердечной недостаточности;

- третий триместр беременности

- период лактации

- детям в возрасте до 12 лет

- снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

• Прочие НПВП
• включая салицилаты:
  
  Одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма

В связи с этим одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий:

• Применение препарата МИГ® 400 одновременно с дигоксином
• фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме.Контроль концентрации лития
• дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении
• как правило
• не требуется (максимально в течение 4 дней)

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:

• НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например
• у пациентов
• страдающих обезвоживанием
• или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ
• бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II
• а также веществ
• подавляющих систему циклооксигеназы
• может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности)
• которое носит
• как правило
• обратимый характер.Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью
• в особенности пожилым пациентам.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.Как после начала совместной терапии
• так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю

При одновременном приеме препарата МИГ® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.Кортикостероиды:

• Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
  
  Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений

Метотрексат:

• Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.Циклоспорин:
  
  Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск нарушений функции почек вследствие действия циклоспорина.Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.Антикоагулянты:
  
  НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов
• таких как варфарин.Препараты сульфонилмочевины:
  
  При совместном приеме нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины) повышается гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств.Поэтому при одновременном приеме этих лекарственных средств
• в профилактических целях
• рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.Такролимус:
  
  Одновременный прием повышает риск нефротоксического эффекта.Зидовудин:
  
  Имеются доказательства того
• что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов
• страдающих гемофилией
• повышается опасность развития гемартрозов и гематом.Пробенецид и сульфинпиразон:
  
  Лекарственные препараты
• содержащие пробенецид и сульфинпиразон
• способны задерживать выведение ибупрофена из организма