МИЛЬГАММА МОНО 0,3N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

• - 300 мг бенфотиамин (В1 дәруменінің майда еритін туындысы)
• қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармелозасы, повидон К 30, тальк, ішінара ұзын тізбегі бар глицеридтер
  
  үлбірлі жабын: Опадрай ақ (Opadry tm white (07F28588)): гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, натрий сахаринаты
  
  
  
  Үлбірлі қабықпен қапталған әрбір таблетканың құрамында 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар

• ядро – кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, повидон 30, тальк, глицериды с частично длинной цепью
• оболочка – opadry tm white (07F28588), (гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль, натрия сахарин)

Фармакодинамика

Витамин В1 находится в большинстве продуктов питания в виде биологически активной формы, тиамина пирофосфата. При всасывании, при воздействии пирофосфатазы, находящейся в стенке кишечника, фосфатный остаток отщепляется. Всасывание тиамина происходит путем дозо-зависимого транспортного механизма, при назначении доз до 2 мкмоль происходит активное всасывание, и при назначении более высоких доз - пассивное всасывание.

В организме приблизительно 1 мг тиамина в сутки подвергается метаболизму. Избыточное количество тиамина выводится с мочой.

После приема внутрь бенфотиамина, жирорастворимой неактивной формы, в стенке кишечника при участии фосфатазы происходит дефосфорилирование до жирорастворимого S-бензоилтиамина (SBT). В сравнении с водорастворимыми производными тиамина данное вещество всасывается более эффективно и достигает внутриклеточного пространства из циркулирующей крови. Происходит ферментативное дебензоилирование до тиамина и последующее превращение, при воздействии тиамин-киназы, в активный кофермент, тиамин дифосфат. В сравнении с другими пероральными формами водорастворимых производных тиамина прием бенфотиамина позволяет достичь значительно более высоких внутриклеточных концентраций тиамина и активных коферментов.

Всасывание бенфотиамина пропорционально дозе, так как, в отличие от тиамина, благодаря растворимости в жирах, бенфотиамин не подвергается кинетике насыщения.

Установлено, что в организме биологически активные коферменты тиамина пирофосфат и тиамина трифосфат образуются в результате метаболизма бенфотиамина. На основании данных радиоаутограммы интактных животных с применением меченного бенфотиамина, самая высокая радиоактивность отмечается в головном мозге, миокарде и диафрагме.

Побочные действия

Белгісіз:

• - аса жоғары сезімталдық реакциялары (уртикария
• экзантема)
  
  - асқазан-ішек жолы жүйесіндегі бұзылулар
• жүрек айнуы
• дімкәстік
  
  
  
  
  
  Очень редко
  
  - крапивница
• экзантема
  
  - тошнота

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Арнайы сақтандырулар жоқ.

Педиатрияда қолданылуы. Қатысты емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде В1 дәруменін екінші триместрде 1,2 мг және үшінші триместрде 1,3 мг дозада күнделікті қолдану ұсынылады. Жүктілік кезінде бұл доза, егер пациент В1 дәруменінің айқын тапшылығын көрсетсе, арттырылуы мүмкін, дегенмен, ұсынылғаннан жоғары дозаларды қолдану қауіпсіздігі қазіргі уақытта құжатпен расталмаған және жоғары дозаларды енгізу қауіпсіздігі тексерілмегендіктен, препарат жүктілік кезеңінде қарсы көрсетілген.

Лактация кезеңінде В1 дәруменінің ұсынылатын тәуліктік дозасы 1,3 мг құрайды. В1 дәрумені емшек сүтіне енеді, осыған байланысты препарат лактация кезеңінде қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ерекше сақтық шараларын сақтаудың қажеті жоқ.



В редких случаях, в ходе клинических исследований при лечении бенфотиамином развивались нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота и др. Однако, не отмечалось значительного различия в частоте побочных эффектов, отмечавшихся в испытуемой группе и группе, получавшей плацебо. Причинная связь с бенфотиамином не подтверждена и может быть дозо-зависимой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

Показания

- тамақтанудың жеткіліксіздігі немесе тойып жей алмау кезінде (мысалы, бери-бери ауруы), ұзақ парентеральді тамақтану, аштық, гемодиализ, мальабсорбция синдромы, созылмалы алгоголизм (алкогольді уытты кардиомиопатия, Вернике энцефалопатиясы, Корсаков синдромы), жүктілік/лактация кезінде дәруменге қажеттіліктің жоғарылауы, қант диабеті кезінде дамитын B1 дәруменінің тапшылығы;

- В1 дәрумені жеткіліксіздігінен туындаған нейропатия және жүрек-қантамыр жүйесі аурулары.



дефицит витамина B1, развивающийся при недостаточности питания или недоедании (например, болезнь бери-бери), при длительном парентеральном питании, голодовке, гемодиализе, синдроме мальабсорбции, хроническом алгоголизме (алкогольная токсическая кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова), при повышенной потребности в витамине во время беременности/лактации, сахарном диабете;

нейропатия и заболевания сердечно-сосудистой системы, вызванные недостаточностью витамина В1.

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер



- повышенная чувствительность к бенфотиамину/тиамину или другим ингредиентам препарата Мильгамма Моно 300

- декомпенсированная средечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Тиамин 5-фторурацилдің қатысуымен белсендігі жойылады, өйткені соңғысы тиаминнің тиамин пирофосфатына фосфорлануын бәсекелі түрде тежейді. Бенфотиамин тотықтырғыш заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, танин қышқылымен, сондай-ақ фенобарбиталмен, рибофлавинмен, бензилпенициллинмен, декстрозамен және метабисульфитпен үйлеспейді. Мыс бенфотиаминнің жойылуын тездетеді, сонымен қатар соңғысы рН 3-тен жоғары болған кезде әсерін жоғалтады.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.



Тиамин дезактивируется в присутствии 5-фторурацила, так как последний конкурентным образом ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Бенфотиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение бенфотиамина, кроме того, последний утрачивает свое действие при значении рН более 3.