МОНТЕМАК 0,005 N30 ТАБЛ ЖЕВАТ

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 5.20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг),

вспомогательные вещества:

• маннитол
• целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101)
• натрия кроскармеллоза
• железа (III) оксид красный (Е172)
• гидроксипропилцеллюлоза
• натрия эдетат
• магния стеарат
• аспартам
• ароматизатор со вкусом вишни (FL SD 594)

Побочные действия

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- головная боль, абдоминальная боль

- диарея, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

- пирексия

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия

- кровоподтеки, крапивница, зуд

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/усталость, отек

- энурез у детей

Редко

- склонность к кровоточивости

- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

- пальпитация

- ангионевротический отек

- тремор

Очень редко

- эозинофильные инфильтраты в печени

- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

- синдром Черджа-Стросса

- гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

- мультиформная эритема, узловая эритема

- тромбоцитопения

- дисфемия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Это лекарство следует давать ребенку под наблюдением взрослых.

Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергии, которые были у вашего ребенка или имеются.

Прежде чем принимать Монтемак, сообщите своему врачу, если у вас имеется аллергия на аспирин, имеется фенилкетонурия. Жевательные таблетки Монтемак содержат аспартам, источник фенилаланина.

Всегда носите с собой ингаляционные препараты для лечения приступов астмы.

Если вы принимаете Монтемак каждый день при хронической астме или аллергическом рините, не принимайте другую дозу для предотвращения астмы, вызванной физическими упражнениями.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая витамины и растительные препараты, т.к. они могут взаимодействовать.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей после приема Монтемак были зарегистрированы различные нейропсихиатрические случаи (например, изменения поведения и настроения). Если у вашего ребенка появляются такие симптомы во время приема Монтемак, вам следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны знать, что Монтемак для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. Монтемак не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтемака.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Монтемак, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как:

• возбуждение
• агрессивное поведение
• враждебность
• тревожность
• депрессию
• дезориентацию
• нарушение концентрации внимания
• патологические сны
• галлюцинации
• бессонницу
• раздражительность
• нарушения памяти
• беспокойство
• сомнамбулизм
• суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор

Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений.Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов.Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии при возникновении данных побочных явлений.

Применение в педиатрии

Не давайте Монтемак жевательные таблетки 4 мг детям младше 2 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не установлены.

Не давайте Монтемак жевательные таблетки 5 мг детям младше 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Жевательные таблетки 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Беременность и период лактации

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначены для детей в возрасте от 2 до 14 лет.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначены для детей в возрасте от 2 до 14 лет.

Однако некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять или работать с опасными механизмами.

Показания

дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей в возрасте от 2 до 14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и ?-агонистами короткого действия по мере необходимости

в качестве альтернативы низкодозным ингаляционным кортикостероидам для пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и показали, что они не могут использовать ингаляционные кортикостероиды

профилактика астмы у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с целью предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- фенилкетонурия

- детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг)

- детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг)

Лекарственное взаимодействие

Монтемак можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. Монтемак не оказывает клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств:

• теофиллин
• преднизон
• преднизолон
• пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1)
• терфенадин
• дигоксин и варфарин

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал.Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать Монтемак, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8.Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo.Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени к 2C9 и 3A4.Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза.Корректировки дозы для монтемака не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается.Кроме того, одновременное применение монтемака только с итраконазолом который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.