ОСЕЛЬТАМИВИР NOBEL 0,075 N10 КАПС

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Осельтамивир
Производитель:	-Нобел АФФ АО
Страна происхождения:	Казахстан
Форма выпуска и упаковка:	10 капсуладан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған. По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы - производителя.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да

Купить ОСЕЛЬТАМИВИР NOBEL 0,075 N10 КАПС цена

Инструкция по применению

Осельтамивир инструкция по применению

Лекарственная форма

Капсулалар 75 мг

Капсулы 75 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында, миллиграммда

белсенді зат - 98.527 осельтамивир фосфаты (осельтамивирге баламалы) (75) ,

қосымша заттар:

желатинделген крахмал 1500
повидон (kollidon 30)
натрий кроскармеллозасы
пропанол-2
тальк
натрий стеарилфумараты

капсула құрамы:

корпусы және қақпақшасы: титанның қостотығы Е (171)
темірдің қызыл тотығы (Е172)
темірдің сары тотығы (Е172)
желатин

Сыртқы түрінің
иісінің
дәмінің сипаттамасы

Корпусы мен қақпағы ашық-қызғылт сары түсті №2 өлшемді қатты желатинді капсулалар

Капсуланың ішіндегісі - ақ түстен ақшылдау түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ немесе қомақты бөліктері бар ақ немесе ақшылдау түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Одна капсула содержит, в миллиграммах

активное вещество - осельтамивира фосфата 98.527 (эквивалентно осельтамивиру) (75),

вспомогательные вещества:

крахмал прежелатинизированный 1500
повидон (kollidon 30)
натрия кроскармеллоза
пропанол-2
тальк
натрия стеарилфумарат

состав капсулы:

корпус и крышечка: титана диоксид Е (171)
железа оксид красный (Е172)
железа оксид желтый (Е172)
желатин

Описание внешнего вида
запаха
вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой светло-оранжевого цвета.Содержимое капсулы - гранулированный порошок от белого до беловатого цвета
или белый или беловатый гранулированный порошок с кусочками массы

Побочные действия

Өте жиі

бас ауыру

жүрек айнуы

Жиі

бронхит, Herpes simplex, назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, синусит

ұйқысыздық

жөтел, тамақтың ауыруы, ринорея

құсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия

ауыру, бас айналу (вертигоны қоса алғанда), шаршағыштық, қызба, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

аса жоғары сезімталдық реакциялары

сананың өзгеруі, құрысулар

аритмия

«бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы

экзема, дерматит, бөртпе, есекжем

Сирек

тромбоцитопения

анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар

мазасыздық, қалыптан тыс мінез-құлық, үрейлену, сананың шатасуы, сандырақтау, делирий, елестеулер, қорқынышты түстер, өз денесін зақымдау

көрудің бұзылуы

асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық колит

фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Очень часто

головная боль

тошнота

Часто

бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит

бессонница

кашель, боль в горле, ринорея

рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия

боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях

Нечасто

реакции гиперчувствительности

изменение сознания, судороги

аритмия

повышение активности «печеночных» ферментов

экзема, дерматит, сыпь, крапивница

Редко

тромбоцитопения

анафилактические и анафилактоидные реакции

беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения

нарушение зрения

желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит

фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит

ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, себебі сол парақта Сіз үшін маңызды ақпарат қамтылған.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін.

Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз.

Қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады.

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

При возникновении дополнительных вопросов, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

При возникновении каких-либо нежелательных реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП» листка-вкладыша.

Показания

Тұмауды емдеу

Осельтамивир NOBEL® препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалатын ересектерді және мерзіміне жетіп туылған нәрестелерді қоса, балаларды емдеуге арналған. Егер емдеу симптомдар пайда болған сәттен бастап алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерді қамтамасыз ететіні дәлелденген.

Тұмаудың профилактикасы

аурудың өршуі кезінде тұмаудың клиникалық диагнозы расталған науқаспен қатынастан кейін 1 жастан асқан және одан үлкен балаларда жанасудан кейінгі профилактикада.

тұмаудың профилактикасы үшін Осельтамивир NOBEL® қолданудың тиісті тәртібі профилактикалық қорғауды талап ететін, популяцияның нақты жағдайлары мен сипаттамаларына сүйене отырып, әрбір нақты жағдайда айқындалады. Ерекше жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммы мен вакцинадағы штаммның сәйкессіздігі орын алса немесе пандемия жағдайында) 1 жастағы және одан асқан кейбір балаларға маусымдық профилактика тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Осельтамивир NOBEL® препараты тұмау пандемиясының өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларда тұмаудың жанасудан кейінгі профилактикасы үшін көрсетілген.

Осельтамивир NOBEL® препараты вакцинацияның алмастырушысы болып табылмайды.

Тұмауды емдеу мен профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде жүргізілуі тиіс. Тұмауды емдеу мен профилактикасы үшін осельтамивирді пайдалану туралы шешім вирустың айналымдағы штаммдарының белгілі сипаттамаларын, әр маусым үшін дәрілік сезімталдық туралы қолда бар ақпаратты және аурудың әртүрлі географиялық аймақтар мен пациенттердің популяцияларында тигізетін әсерін ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Лечение гриппа

Препарат Осельтамивир NOBEL® показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

постконтактная профилактика у детей старше 1 года и старше после контакта с больным с подтвержденным клиническим диагнозом гриппа во время вспышки заболевания.

соответствующий порядок применения Осельтамивир NOBEL® для профилактики гриппа определяется в каждом конкретном случае, исходя из конкретных обстоятельств и характеристик популяции, требующей профилактической защиты. В исключительных случаях (например, если имеет место несовпадение циркулирующего штамма вируса и штамма, содержащегося в вакцине, или в случае пандемии) можно рассмотреть возможность назначения сезонной профилактики некоторым детям в возрасте от 1 года и старше.

препарат Осельтамивир NOBEL® показан для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Осельтамивир NOBEL® не является заменой вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно проводиться на основании официальных рекомендаций. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должно приниматься с учетом известных характеристик циркулирующих штаммов вируса, имеющейся информации о лекарственной чувствительности для каждого сезона и влиянии, оказываемом заболеванием в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Противопоказания

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственное взаимодействие

Осельтамивирдің CYP450 изоферментіне және глюкуронидаза жүйесіне қарамастан, оның ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері көрсетілген механизмдер бойынша клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидпен, бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегішімен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллиннің (осельтамивирмен бірдей жолмен шығарылатын) кинетикалық өзара әрекеттесуі жоқ. Осельтамивирдің бүйрекпен шығарылуы үшін бәсекелестігі әлсіз деп болжанады.

Бүйрек экскрециясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивир белсенді метаболитін шығару жолдарын (шумақтық сүзілу және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесуі екіталай. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұрақты варфариндегі, тұмау вирусын жұқтырмаған пациенттерде) бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.

Пробенецид

Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Почечная экскреция

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Ближайшие к вам пункты доставки в Усть-Каменогорске вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Дозалау режимі

Қандай да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын немесе препараттың аз дозасын қажет ететін ересектер мен балаларға Осельтамивир NOBEL® препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) қабылдау ұсынылады.

13 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер мен ересектер

Емі: Ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) үшін ұсынылатын пероральді осельтамивир дозасы: 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг.

Дене салмағы 5 күн ішінде ұсынылатын доза

> 40 кг Тәулігіне екі рет 75 мг

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жанасудан кейінгі профилактика: Вирус жұқтырған науқаспен жақын байланыста болғаннан кейін ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін ұсынылатын профилактикалық доза: 10 күн ішінде тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир.

Дене салмағы Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

> 40 кг Тәулігіне бір рет 75 мг

Емдеуді вирус жұқтырған науқаспен байланысқаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде мүмкіндігінше тез бастау керек.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: тұмаудың өршуі кезінде ұсынылатын профилактикалық доза: ең көп дегенде 6 апта бойы күніне бір рет 75 мг осельтамивир.

Балалар

1-12 жас аралығындағы балалар

1 жастан асқан балаларды емдеу мен профилактикасы үшін 75 мг Осельтамивир NOBEL® капсулалары және ішуге арналған суспензия (6 мг/мл) пайдаланылуы мүмкін

Емі: Кіші және орта жастағы (1 жастан асқан және үлкен) балаларды емдеу үшін баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдерін қолдану ұсынылады:

Дене салмағы 5 күн ішінде ұсынылатын доза

10-15 кг Тәулігіне екі рет 30 мг

>15 кг-нан 23 кг-ға дейін Тәулігіне екі рет 45 мг

>23 кг-нан 40 кг-ға дейін Тәулігіне екі рет 60 мг

>40 кг Тәулігіне екі рет 75 мг

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жанасудан кейінгі профилактика: Науқаспен байланыстан кейін Осельтамивир NOBEL® препаратының ұсынылатын дозасы:

Дене салмағы Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

10-15 кг Тәулігіне бір рет 30 мг

> 15 кг-нан 23 кг-ға дейін Тәулігіне бір рет 45 мг

> 23 кг-нан 40 кг-ға дейін Тәулігіне бір рет 60 мг

> 40 кг Тәулігіне бір рет 75 мг

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: 12 жасқа дейінгі балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

0 - 12 айлық сәбилер

Емі: 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін ұсынылатын доза: тәулігіне екі рет 3 мг/кг. Дозалау жөніндегі ұсынымдар осельтамивир фармакокинетикасы мен қауіпсіздігін зерттеу нәтижелеріне негізделген, оған сәйкес көрсетілген жастағы балаларда 3 мг/кг доза болжамды клиникалық тиімді болып табылатын және балалар мен егде жастағы жасөспірімдерде байқалатын бейінмен салыстырылатын қауіпсіздік бейінін қамтамасыз ететін ізашар дәрі мен плазмадағы белсенді метаболиттің осындай концентрацияларын алуға мүмкіндік береді. 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін келесі дозалау режимін қолдану ұсынылады:

Дене салмағы* 5 күн ішінде ұсынылатын доза

3 кг Тәулігіне екі рет 9 мг

4 кг Тәулігіне екі рет 12 мг

5 кг Тәулігіне екі рет 15 мг

6 кг Тәулігіне екі рет 18 мг

7 кг Тәулігіне екі рет 21 мг

8 кг Тәулігіне екі рет 24 мг

9 кг Тәулігіне екі рет 27 мг

10 кг Тәулігіне екі рет 30 мг

* Бұл кестеде көрсетілген популяция үшін дене салмағының барлық ықтимал нұсқалары болмауы мүмкін. 1 жасқа дейінгі барлық пациенттер үшін доза дене салмағының 3 мг/кг арақатынасына сүйене отырып, анықталуы тиіс.

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жоғарыда келтірілген ұсыныстар шала туған нәрестелерге қолданылмайды (ұрақтанғаннан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің осы популяциясы үшін мұндай балаларға физиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты дозалаудың өзге режимі қажет болуы мүмкін екенін ескере отырып, деректердің жеткілікті көлемі жоқ.

Жанасудан кейінгі профилактика: Тұмаудың өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын профилактикалық доза: тұмауды емдеу үшін қолданылатын тәуліктік дозаның жартысы. Дозалау жөніндегі ұсынымдар 0-12 айлық сәбилерде, 1 жастан асқан балаларда және ересектерде алынған клиникалық деректерге негізделген, оған сәйкес тұмауды емдеу үшін пайдаланылатын тәуліктік дозаның жартысына баламалы профилактикалық доза тұмаудың алдын алу үшін клиникалық тиімді болып табылады. 0-12 айлық сәбилер үшін баланың дене салмағына қарай дозалаудың профилактикалық режимі ұсынылады:

Жасы Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

0 - 12 ай Тәулігіне бір рет 3 мг/кг

Жоғарыда келтірілген ұсыныстар шала туған нәрестелерге қолданылмайды (ұрақтанғаннан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің осы популяциясы үшін мұндай балаларға физиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты дозалаудың өзге режимі қажет болуы мүмкін екенін ескере отырып, деректердің жеткілікті көлемі жоқ.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: 0-12 айлық балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Суспензияны бір реттік дайындау жөніндегі нұсқаулық «Суспензияны экстемпоральді дайындау» тармағында келтірілген.

Пациенттердің ерекше санаттары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тұмауды емдеу мен профилактикасы кезінде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар балалар жасындағы пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тұмауды емдеу: Ауырлығы орташа және жоғары дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін препарат дозасын төмендету ұсынылады. Келесі кестеде осы пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

Креатинин клиренсі Ұсынылатын доза (емдеу)

>60 (мл/мин) Тәулігіне екі рет 75 мг

>30-60 (мл/мин) Тәулігіне екі рет 30 мг (суспензия)

>10-30 (мл/мин) Тәулігіне бір рет 30 мг (суспензия)

10 (мл/мин) Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализ алатын пациенттер Гемодиализдің әрбір сеансынан кейін 30 мг

Перитонеальді диализ алатын пациенттер* 30 мг (суспензия) - бір реттік доза

* Автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады. Емдеу режимін нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД-дан АПД-ға өзгертуге болады.

Тұмаудың профилактикасы: келесі кестеде орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмаудың профилактикасы кезінде препарат дозасын түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

Креатинин клиренсі Ұсынылатын доза (профилактика)

>60 (мл/мин) Тәулігіне екі рет 75 мг

>30-60 (мл/мин) Тәулігіне бір рет 30 мг (суспензия)

>10-30 (мл/мин) Күнара 30 мг (суспензия)

10 (мл/мин) Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализ алатын пациенттер Гемодиализдің әрбір екінші сеансынан кейін 30 мг

Перитонеальді диализ алатын пациенттер* Аптасына бір рет 30 мг (суспензия)

* Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен зерттеулерде алынды; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады деп күтілуде. Емдеу режимін нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД-дан АПД-ға өзгертуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емшектегі балалар мен кіші жастағы балаларда (12 жасқа дейін) осельтамивирді қолдану туралы клиникалық мәліметтер жеткіліксіз. Осыған байланысты пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Егде жастағылар

Пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр дәрежесінің белгілері болған жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Емі: ересектерге ұсынылатын доза 10 күн бойы тәулігіне 2 рет 75 мг құрайды. Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Маусымдық профилактика: иммунитеті төмен пациенттерде ұзақтығы 12 аптаға дейін ұзақ мерзімді маусымдық профилактикасы бағаланды.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) Осельтамивир NOBEL® тиісті дозаларын тағайындауға болады.

Суспензияны экстемпоральді дайындау

Егер пероральді суспензия дайындауға арналған Осельтамивир NOBEL® ұнтағы қолжетімсіз болса

Капсулаларды жұтуда қиындықтары бар ересектерге, жасөспірімдер мен балаларға, сондай-ақ препарат азайтылған дозаларда көрсетілген адамдарға 6 мг/мл ішке қабылдау үшін суспензия түрінде Осельтамивир NOBEL® препаратын пайдалану ұсынылады. Ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) Осельтамивир NOBEL® капсулаларынан дайындауға болады (мұны дәріхана қызметкері немесе пациенттің өзі үйде жасай алады).

Үйде емес, дәріханада дайындалған суспензияны қолдану ұсынылады.

Осельтамивир NOBEL® суспензиясын үй жағдайында дайындау

Суспензияны дайындау үшін тиісті көлемдегі және градуирленген шприцтерді дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензияны дайындау үшін пайдаланылатын шприцтерде қажетті көлемді ерекше түрде белгілеу ұсынылады.

Суспензияның қажетті дозасын алу үшін Осельтамивир NOBEL®капсулаларын ашып және олардың ішіндегісін қолайлы тәтті тағамның аз мөлшерімен (ең көбі бір шай қасық) араластыра отырып, оларды пайдаланған жөн. Ащы дәмді қант суы, шоколад шәрбаты, шие шәрбаты, десерттерге арналған тұздықтар (мысалы, карамель немесе кремді помадка хош иісі бар) сияқты өнімдермен бүркемелеуге болады. Қоспаны араластыру керек, содан кейін пациент оны толығымен қабылдауы керек. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұту керек.

Егер пациенттерге 75 мг доза қажет болса, онда келесі нұсқауларды орындау қажет:

1. Осельтамивир NOBEL® 75 мг бір капсуласын кішкене ыдыстан жоғары ұстап, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу қажет.

2. Аз мөлшерде (1 шай қасықтан аспайтын) қолайлы тәттілендірілген тағам қосып, жақсылап араластыру қажет.

3. Қоспаны жақсылап араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою қажет. Егер ыдыста қоспаның шамалы мөлшері қалса, онда ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішу керек.

Егер пациенттерге 30-60 мг доза қажет болса, онда дұрыс дозалау үшін келесі нұсқауларды орындау қажет:

1. Осельтамивир NOBEL® 75 мг бір капсуласын кішкене ыдыстан жоғары ұстап, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу қажет.

2. Жиналған сұйықтықтың мөлшерін көрсететін белгілері бар шприцтің көмегімен ұнтаққа 5 мл су қосу керек. 2 минут бойы мұқият араластыру қажет.

3. Шприцке төмендегі кестеге сәйкес ыдыстан қоспаның қажетті мөлшерін жинап алу:

Дене салмағы Ұсынылған доза Бір қабылдауға Осельтамивир NOBEL® қоспасының мөлшері

15 кг 30 мг 2 мл

>15-23 кг 45 мг 3 мл

>23-40 кг 60 мг 4 мл

Ерімеген ақ ұнтақты жинап алу қажеттілігі жоқ, себебі ол белсенді емес толтырғыш болып табылады. Шприцтің поршеньін басу арқылы оның ішіндегісінің барлығын екінші ыдысқа енгізу қажет. Қалған пайдаланылмаған қоспаны утилизациялау керек.

4. Екінші ыдысқа ащы дәмді жасыру үшін аз мөлшерде (1 шай қасықтан аспайтын) қолайлы тәттілендірілген тағам қосып, жақсылап араластыру қажет.

5. Қоспаны жақсылап араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою қажет. Егер ыдыста қоспаның шамалы мөлшері қалса, онда ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Қандай да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын немесе препараттың аз дозасын қажет ететін ересектер мен балаларға Осельтамивир NOBEL® препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Тұмауды емдеу: 5 күн.

Жанасудан кейінгі профилактика: 10 күн.

Тұмау эпидемиясының профилактикасы: ең көбі 6 апта.

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Взрослым и детям, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуется меньшие дозы препарата, рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Лечение: Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней

> 40 кг 75 мг два раза в сутки

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика: Рекомендуемая профилактическая доза после близкого контакта с инфицированным больным для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней.

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней

> 40 кг 75 мг один раз в сутки

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после контакта с инфицированным больным.

Профилактика во время эпидемии гриппа: Рекомендуемая профилактическая доза во время вспышек гриппа: 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение максимум 6 недель.

Дети

Дети в возрасте 1-12 лет

Для лечения и профилактики детей в возрасте от 1 года и старше могут использоваться капсулы Осельтамивир NOBEL® 75 мг и суспензия для приема внутрь (6 мг/мл)

Лечение: Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 года и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка:

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней

10 - 15 кг 30 мг два раза в сутки

от >15 кг до 23 кг 45 мг два раза в сутки

от >23 кг до 40 кг 60 мг два раза в сутки

>40 кг 75 мг два раза в сутки

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика: Рекомендуемая доза препарата Осельтамивир NOBEL® после контакта с больным:

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней

10 - 15 кг 30 мг один раз в сутки

от > 15 кг до 23 кг 45 мг один раз в сутки

от > 23 кг до 40 кг 60 мг один раз в сутки

> 40 кг 75 мг один раз в сутки

Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Младенцы в возрасте 0 - 12 месяцев

Лечение: Рекомендуемая доза для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев: 3 мг/кг два раза в сутки. Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста. Для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется использовать следующий режим дозирования:

Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 5 дней

3 кг 9 мг два раза в сутки

4 кг 12 мг два раза в сутки

5 кг 15 мг два раза в сутки

6 кг 18 мг два раза в сутки

7 кг 21 мг два раза в сутки

8 кг 24 мг два раза в сутки

9 кг 27 мг два раза в сутки

10 кг 30 мг два раза в сутки

* Данная таблица может не содержать все возможные варианты массы тела для указанной популяции. Для всех пациентов во возрасте до 1 года доза должна определяться исходя из соотношения 3 мг/кг массы тела.

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций.

Постконтактная профилактика: Рекомендуемая профилактическая доза у детей в возрасте до 1 года во время вспышки гриппа: половина суточной дозы, используемой для лечения гриппа. Рекомендации по дозированию основана на клинических данных, полученных у младенцев в возрасте 0-12 месяцев, детей старше 1 года и взрослых, согласно которым профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы, используемой для лечения гриппа, является клинически эффективной для профилактики гриппа. Для младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется профилактический режим дозирования, из расчета массы тела ребенка:

Возраст Рекомендуемая доза в течение 10 дней

0 - 12 месяцев 3 мг/кг один раз в сутки

Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций.

Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте 0-12 месяцев не проводились.

Инструкции по разовому приготовлению суспензии приведены в пункте «Экстемпоральное приготовление суспензии».

Особые категории пациентов

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.

Почечная недостаточность

Лечение гриппа: Для взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.

Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (лечение)

>60 (мл/мин) 75 мг два раза в сутки

>30 - 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия) два раза в сутки

>10 - 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия) один раз в сутки

10 (мл/мин) Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты, получающие гемодиализ 30 мг после каждого сеанса гемодиализа

Пациенты, получающие перитонеальный диализ* 30 мг (суспензия) - разовая доза

* Клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Профилактика гриппа: в следующей таблице содержатся рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у взрослых и подростков (13-17 лет) со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (профилактика)

>60 (мл/мин) 75 мг два раза в сутки

>30 - 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия) один раз в сутки

>10 - 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия) через день

10 (мл/мин) Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты, получающие гемодиализ 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа

Пациенты, получающие перитонеальный диализ* 30 мг (суспензия) один раз в неделю

* Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Существует недостаточно клинических данных по использованию осельтамивира у грудных детей и детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пожилые

Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Экстемпоральное приготовление суспензии

Если порошок Осельтамивир NOBEL® для приготовления пероральной суспензии недоступен

Взрослым, подросткам и детям, имеющим трудности с проглатыванием капсул, а также лицам, которым препарат показан в уменьшенных дозах, рекомендуется использовать препарат Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул Осельтамивир NOBEL® (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях).

Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.

Приготовление суспензии Осельтамивир NOBEL® в домашних условиях

Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.

Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы Осельтамивир NOBEL®, открывая и смешивая их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишнёвый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки). Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать непосредственно после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу Осельтамивир NOBEL® 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу Осельтамивир NOBEL® 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Масса тела Рекомендованная доза Количество смеси Осельтамивир NOBEL® на один прием

15 кг 30 мг 2 мл

>15-23 кг 45 мг 3 мл

>23-40 кг 60 мг 4 мл

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Метод и путь введения

Внутрь.

Взрослым и детям, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуется меньшие дозы препарата, рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Длительность лечения

Лечение гриппа: 5 дней.

Постконтактная профилактика: 10 дней.

Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель.

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения препарата осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями.

Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Клиникалық зерттеулер барысында және осельтамивир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көпшілігі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен қатар жүрмеген.

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» тармағында атап көрсетілген емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған ЖР-мен туындау жиілігі бойынша ұқсас және салыстырмалы болды.

Сертификаты