ПАЛЛАДА 0,1% 5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі 0,1% 5 мл



Капли глазные 0,1% 5 мл

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 1 мг олопатадин (1,11 мг олопатадин гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар:

• бензалконий хлориді ерітіндісі
• сусыз динатрий фосфаты
• натрий хлориді
• натрий гидроксиді
• хлорсутек қышқылы (сұйылтылған)
• инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді



Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - олопатадин 1 мг (в форме олопатадина гидрохлорида 1,11 мг),

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорид раствор
• динатрия фосфат безводный
• натрия хлорид
• натрия гидроксид
• кислота хлороводородная (разбавленная)
• вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакодинамика

Олопатадин, активное вещество препарата Паллада, является селективным ингибитором H1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противо-аллергическое действие.

Механизм действия препарата основывается на способности олопатадина подавлять высвобождение биологически активных веществ, являющихся медиаторами воспаления (брадикинина, гистамина, лейкотриенов), а также стабилизировать мембраны тучных клеток, которые отвечают за проявление аллергических реакций немедленного типа.

При местном применении в офтальмологии глазные капли Паллада устраняют симптомы, сопровождающие сезонные аллергические кератоконъюнктивиты (отек, жжение или зуд, покраснение слизистой оболочки глаз). Селективное действие препарата распространяется только на гистаминовые Н1-рецепторы, не оказывая какого-либо эффекта на ?-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы. Не изменяет диаметр зрачка.

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады:

• өте жиі (≥ 1/10)
• жиі (≥ 1/100, бірақ <
• 1/10)
• жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <
• 1/100)
• сирек (≥ 1/10000, бірақ <
• 1/1000)
• өте сирек (<
• 1/10000)
• жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Жиі

- бас ауыруы, дисгевзия

- көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің құрғауы, көздің сезімталдығының бұзылуы;

- мұрынның құрғауы;

- шаршау.

Жиі емес

- ринит;

- бас айналу, гипестезия;

- мөлдір қабық жарасы, мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, мөлдір қабық эпителийі тарапынан бұзылулар, нүктелік кератит, кератит, мөлдір қабақта дақтардың пайда болуы, көзден ағатын бөліністер, көздің қарығуы, көру айқындығының бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі, блефароспазм, көздегі жайсыздық сезімі, көздің қышуы, конъюнктива фолликулаларының түзілуі, конъюнктива тарапынан бұзылулар, көздегі бөгде дененің сезілуі, жас ағудың жоғарылауы, қабақ эритемасы, қабақтың ісінуі, қабақ тарапынан бұзылулар, көз гиперемиясы;

- жанаспалы дерматит, теріде ашыту сезімі, терінің құрғауы.

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, беттің ісінуі.

- ұйқышылдық;

- қабақтың ісінуі, конъюнктивит, көздің ісінуі, көз айналасындағы ісіну, мидриаз, көру қабілетінің бұзылуы, қабақтың шеттерінде қабыршақтың пайда болуы;

- ентігу, синусит;

- жүректің айнуы, құсу;

- дерматит, эритема;

- әлсіздік, дімкәстік.

Мөлдір қабықтың елеулі зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфаты бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда мөлдір қабықтың кальцификациясының жағдайы өте сирек хабарланған.



Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥ 1/100, но <
• 1/10)
• нечасто (≥ 1/1000, но <
• 1/100)
• редко (≥ 1/10000, но <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000)
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Часто

- головная боль, дисгевзия

- боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, нарушение чувствительности глаз;

- сухость в носу;

- усталость.
Нечасто

- ринит;

- головокружение, гипестезия;

- эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, образование фолликулов конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз;

- контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи.
Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности, отек лица.
- сонливость;

- отек роговицы, конъюнктивит, отек глаз, пастозность вокруг глаз, мидриаз, нарушения зрения, образование корочек на краях век;

- одышка, синусит;

- тошнота, рвота;

- дерматит, эритема;

- слабость, недомогание.
Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Бұл препарат тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Бұл препарат инъекциялық немесе пероральді қолдануға арналмаған.

Олопатадин аллергияға қарсы/гистаминге қарсы дәрі болып табылады, ол жергілікті қолданған кезде жүйелі сіңірілу процесіне ұшырайды Ауыр жағымсыз реакциялардың белгілері туындағанда немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары дамығанда Палладаны қолдануды тоқтату керек.

Қосымша заттар

Палладаның құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол әсіресе құрғақ көз синдромы бар немесе мөлдір қабығы зақымданған пациенттерде көздердің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияның және/немесе уытты ойық жара кератопатиясының дамуына себеп болуы мүмкін. Осыған байланысты, Палладаны жиі немесе ұзақ уақыт бойы қолданатын «құрғақ көз» синдромы бар және мөлдір қабығы зақымданған пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

Жанаспалы линзалар

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп, оларды киер алдында инстилляциядан кейін кемінде 15 минут күту керек.

Көздер қызарған кезде жанаспалы линзаларды тағуға болмайды.

Педиатрияда қолдану

8 жасқа дейінгі балаларда Паллада препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер препаратты қолданғаннан кейін пациентте көру айқындылығы уақытша төмендесе немесе көрудің басқа да бұзылыстары пайда болса, онда оның қалпына келуіне дейін автомобильді басқару және жоғары назар аударуды талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.



Данный препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Данный препарат не предназначен для инъекционного или перорального применения.

Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое при местном применении подвергается системной абсорбции. При возникновении признаков тяжелых нежелательных реакций или развитии реакций гиперчувствительности применение Паллады следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Паллада содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы.

Бензалкония хлорид может служить причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. В связи с этим рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами с синдромом «сухого глаза» и повреждениями роговицы, которые используют Палладу часто или в течение длительного времени.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть.

Не следует носить контактные линзы при покраснении глаз.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Паллада у детей в возрасте до 8 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения или возникают другие нарушения зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Показания

Офтальмологиялық симптомдар мен маусымдық аллергиялық конъюнктивиттің белгілерін емдеу және алдын-алу.



Лечение и профилактика офтальмологических симптомов и проявлений сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

- олопатадинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар.



- повышенная чувствительность к олопатадину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 8 лет.

Лекарственное взаимодействие

Олопатадиннің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ.

In vitro зерттеулерінде олопатадин Р-450 - CYP1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 цитохромы изоферменттерінің қатысуымен метаболизмдік реакцияларды тежемейтіні анықталды. Алынған деректер олопатадиннің онымен бірге тағайындалған басқа дәрілік заттардың метаболизміне әсер ету ықтималдығының төмендігі туралы куәландырады.



Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

В исследованиях in vitro установлено, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции с участием изоферментов цитохрома Р-450 - CYP1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. Полученные данные свидетельствуют о низкой вероятности влияния олопатадина на метаболизм других назначаемых совместно с ним лекарственных средств.