Пролатан капли глазные 0,005% 2,5 мл

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 0,005%



Капли глазные 0,005 %

Состав

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - латанопрост 0,05 мг,

қосымша заттар:

• бензалконий хлориді
• натрий хлориді
• сусыз натрий гидрофосфаты
• натрий дигидрофосфат моногидраты
• инъекцияға арналған су
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Мөлдір түссіз ерітінді

1 мл препарата содержит

активное вещество - латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорид
• натрия хлорид
• натрия гидрофосфат безводный
• натрия дигидрофосфата моногидрат
• вода для инъекций

Побочные действия

Өте жиі

- нұрлы қабық гиперпигментациясы, конъюнктива гиперемиясы,

көздің тітіркенуі (күйдіру, қышыну, бөгде денені сезіну),

кірпіктің және қабақтағы майда түктердің өсуі (кірпіктер

ұзындығының, жуандығының, санының артуы, кірпіктің

қалыңдығы, олардың пигментациясы)

Жиі

- ұсақ нүктелі кератит (негізінен симптомдарсыз), блефарит, көз ауыруы, көздің қарығуы, конъюнктивит

Жиі емес

- жүрек айну, құсу

- бас ауыруы, бас айналуы

- қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, көрудің нашарлауы,

макулярлық ісіну, кистозды макулярлық ісінуді қоса, увеит

- стенокардия, жүрек соғысының жиілеуі

- демікпе, ентігу

- бөртпе

- миалгия, артралгия

- кеуденің ауыруы

Сирек

- герпестік кератит

- ирит, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың эрозиясы,

периорбитальді ісіну, трихиаз, дистихиаз, нұрлы қабықтағы киста,

қабақтағы жергілікті тері реакциясы, қабақтың пальпебральді терісінің қараюы, конъюнктива жалған пемфигоиды

- демікпенің өршуі

- кышыну

Өте сирек

- қабақта жолақтар түзілуіне әкелетін периорбитальді өзгерістер

- тұрақсыз стенокардия



Герпетичес-кий кератит

Головная боль; Головокружение

Гиперпигмен-тации радужки;

гиперемии конъюнктивы; раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела);

рост ресниц и пушковых волос на веке (увеличение длины, толщины, количества ресниц, густота ресниц, их пигментация)

Мелкоточечный кератит, в основном без симптомов;

блефарит; глазная боль; светобоязнь; конъюнктивит

Отек века; сухость глаз; кератит *; ухудшение зрения; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек*; увеит *

Воспаление*; отек роговицы*; ирит, эрозии роговицы; периорбитальный отек; трихиаз *; дистихиаз; киста радужки*; локальная реакция кожи на веках; потемнение пальпебральной кожи века; псевдопемфигоид конъюнктивы *

Периорби-тальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках

Стенокардия; учащенное сердцебиение

Стенокардия нестабильная

Астма; одышка

Обострение астмы

Высыпания

Зуд, потемнение кожи век

Миалгия*; артралгия *

Грудная боль



Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

• ринофарингит и лихорадка

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Латанопрост мөлдір қабықта қоңыр пигмент мөлшерінің ұлғаюы есебінен көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында пациенттер көз түсінің тұрақты өзгеру мүмкіндігі туралы хабардар болулары тиіс. Біржақты емдеу қайтымсыз гетерохромияға әкелуі мүмкін.

Көз түсінің мұндай өзгеруі көздің нұрлы қабығы аралас түсті, яғни көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті пациенттерде жиі байқалады. Өзгерістің басталуы әдетте емдеудің алғашқы 8 айы ішінде, сирек - екінші немесе үшінші жылдың ішінде байқалады. Төртінші жыл емдеуден кейін бұл әсер байқалмайды. Нұрлы қабық пигментациясының үдеу жылдамдығы уақыт өте азаяды және бес жыл бойы тұрақты болып табылады. Пигментацияның бес жыл ішіндегі ұлғаю әсері бағаланбаған.

Латанопрост қауіпсіздігіне қолжетімді деректері 33% пациентте нұрлы қабық пигментациясы дамуын көрсеткен.

Бұл ретте нұрлы қабық түсінің өзгеруі көптеген жағдайда елеусіз болған және клиникалық жиі байқалмаған.

Нұрлы қабығы аралас түсті пациенттердегі сырқаттанушылық 7-ден 85%-ға дейін ауытқып отырған, бұл ретте сары-қоңыр түсті нұрлы қабықта ең жоғары жиілік болған.

Түстің өзгеруі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттерінде меланоциттер санының артуы есебінен емес, меланин мөлшерінің жоғарылауына байланысты жүреді. Әдетте, зақымданған көзде қарашық айналасындағы қоңыр пигментация шоғырланумен шеткері қарай таралады және барлық нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңырлау болуы мүмкін. Емдеу тоқтағаннан кейін одан әрі нұрлы қабықтың қоңыр пигментінің ешқандай ұлғаюы байқалмайды. Бүгінгі күні бұл қандай да бір симптомдармен немесе клиникалық сынақтардағы патологиялық өзгерістермен байланысты емес.

Латанопрост невустар мен нұрлы қабықтың секпілдеріне әсер етпейді. Трабекулярлық торшада немесе алдыңғы камерадағы басқа жерде пигменттің жинақталуы байқалмаған. 5 жыл ішіндегі клиникалық тәжірибе нұрлы қабық пигментациясы ұлғаюының ешқандай жағымсыз клиникалық салдарына әкелмейтінін көрсеткен. Егер латанопростты қолданған кезде нұрлы қабық пигментациясы пайда болса - емдеуді жалғастыруға болады. Дегенмен, пациенттер үнемі бақылануы тиіс, әрі егер клиникалық жағдай ақталған болса, латанопростпен емдеу тоқтатылуы мүмкін.

Созылмалы жабықбұрышты глаукома, артифакиясы бар пациенттердегі ашық бұрышты глаукома және пигментті глаукома кезінде латанопрост қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Латанопростты қабыну және неоваскулярлық глаукома немесе көздің қабыну жағдайлары кезіндегі қолдану тәжірибесі жоқ.

Латанопрост қарашыққа әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді, бірақ жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасы кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты препаратты мұндай жағдайларда сақтықпен қолдану ұсынылады.

Катарактаны хирургиялық емдеу кезіндегі периоперациялық кезеңде латанопростты пайдалану жөнінде шектеулі клиникалық деректер бар. Латанопростты мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Латанопростты анамнезінде герпес кератиті бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, әрі оны белсенді қарапайым герпес кератиті жағдайында, сондай-ақ простагландиндер аналогтарымен спецификалық байланысқан қайталанатын герпес кератиті болған науқастарға қолданбаған дұрыс.

Макулярлық ісіну туралы хабарлар, ең алдымен афакиясы бар пациенттерде, артифакиясы және көз бұршағының артқы капсуласы немесе алдыңғы камералық линзалар зақымданған пациенттерде, кистозды макулярлық ісіну қаупінің (диабеттік ретинопатия және торқабық веналарының окклюзиясы сияқты) белгілі факторлары бар пациенттерде тіркелген. Кистозды макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар мұндай пациенттерде Пролатанды (Латанопрост) сақтықпен қолданған жөн.

Иритке/увеитке бейімділікке жағдай жасайтын қауіп факторлары анықталған пациенттерде латанопростты сақтықпен қолдану қажет.

Демікпесі бар пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, бірақ постмаркетингтік бақылауда демікпе және/немесе ентігу өршуінің кейбір жағдайлары хабарланған. Сондықтан бронх демікпесімен науқастарға қолдануға жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты сақтықпен қарау керек.

Периорбитальді тері түсінің өзгеруі байқалды, хабарламалардың көпшілігі Жапониядағы пациенттерден алынды. Қазіргі таңда қолда бар тәжірибе периорбитальді аймақтағы тері түсінің өзгеруі тұрақты емес екенін және кейбір жағдайларда латанопростпен емдеуді жалғастырғанда жойылатынын көрсетеді.

Латанопрост кірпікті және қабақ пен көзге жақын аймақтардағы майда түктерді біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер кірпік немесе шаштың ұзындығының, қалыңдығының артуын, пигментациясын, мөлшерін және кірпіктің дұрыс бағытта өспеуін қамтиды. Кірпіктердің өзгеруі емдеуді тоқтаудан кейін қайтымды болып табылады.

Бензалконий хлориді

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол әдетте офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде пайдаланылады. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туғызатыны және көз жасы үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін екені хабарланған. Көздің құрғау синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабықтың зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер бақылауда болуға тиіс.

Бензалконий хлориді ириттерді туғызуы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуына жол бермеу, қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күте тұру қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Педиатрияда қолдану

Балалардағы ұзақ мерзімдік қауіпсіздігі анықталмаған.

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар болуына байланысты, 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Латанопростты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Әлеуетті қауіпті фармакологиялық әсері бар және жүктіліктің өтуіне, шаранаға және жаңа туған нәрестеге қауіп төндіруі ықтимал. Сондықтан латанопростты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Латанопросттың белсенді заты мен оның метаболиттері ана сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан емшек емізетін аналарға қолдануға болмайды немесе емшек емізу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Латанопростты офтальмологиялық енгізу көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді, бірақ көздің аз уақытқа анық көрмей қалуын туғызуы мүмкін, мұндай жағдайларда осыны ескеру қажет.





Латанопрост не оказывает никакого влияния на гематоофтальмический барьер.

При использовании в клинической дозе Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Тем не менее, во время местного лечения может произойти гиперемия конъюнктивы:

• от легкой до умеренной

Доказано, что длительная терапия латанопростом в глазах, которые подверглись экстракапсулярной экстракции хрусталика, не влияет на кровеносные сосуды сетчатки, что было определено флуоресцентной ангиографией.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии.

Латанопрост в клинических дозах не обнаружил каких-либо значительных фармакологических эффектов на сердечнососудистую или дыхательную систему.

Пролатан (Латанопрост) может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке.Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз.Одностороннее лечение может привести к необратимой гетерохромии.

Это изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, т.е.сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-коричневый цвета.Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года.После четвертого года лечения этот эффект не наблюдается.Скорость прогрессирования пигментации радужки уменьшается со временем и является стабильным в течение пяти лет.Эффект увеличения пигментации за пять лет не был оценен.

Данные о безопасности латанопроста за 5 лет показывают, что у 33% пациентов развилась пигментация радужки.При этом изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев было незначительно и часто клинически не наблюдались.

Заболеваемость у пациентов со смешанными цветами радужки колебалась от 7 до 85%, при этом желто-коричневый цвет радужки имел самую высокую частоту.У пациентов с равномерно голубыми глазами, никаких изменений не наблюдалось, у пациентов с равномерно серыми, зелеными или карими глазами, изменение имели место редко.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не за счет увеличения числа меланоцитов.Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка в пораженных глазах распространяется концентрически к периферии, но и вся радужка или ее части могут стать более коричневатой.После прекращения лечения никакое дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужной оболочки не наблюдается.На сегодняшний день это не связанно с какими-либо симптомами или патологическими изменениями в клинических испытаниях.

Препарат не оказывает влияния на невусы и веснушки радужной оболочки.Накопление пигмента в трабекулярной сети или в другом месте в передней камере не наблюдалось.5-летний клинический опыт показал, что увеличение пигментации радужной оболочки не оказывает никаких отрицательных клинических последствий.Если при применении Пролатана (Латанопроста) наступает пигментация радужки - лечение можно продолжить.Тем не менее, пациенты должны регулярно контролироваться, и если клиническая ситуация оправданна - лечение Пролатаном (Латанопростом) может быть прекращено.

Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у артифакичных больных и пигментной глаукоме.Нет опыта применения его при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаза.

Пролатан (Латанопрост) не оказывает или мало влияет на зрачок, но нет опыта применения при остром приступе закрытоугольной глаукомы.Поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью при этих состояниях ввиду недостаточного клинического опыта.

Есть ограниченные данные по использованию латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты).Пролатан (латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе герпетический кератит, и следует избегать его применения в случаях активного простого герпетического кератита, а также у больных с историей рецидивирующего герпетического кератита, специфически связанного с аналогами простагландинов.

Сообщения о макулярном отеке были зарегистрированы, главным образом, у пациентов с афакией, пациентов с псевдофакией и поврежденной задней капсулой хрусталика, при наличии передних камерных линз, у пациентов с известными факторами риска для кистоидного отека макулы (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия сетчатки).Пролатан (Латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

У пациентов с выявленными факторами риска, обусловливающими предрасположенность к ириту / увеиту Пролатан (Латанопрост) можно применять с осторожностью.

Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и / или одышки сообщались в постмаркетинговом наблюдении.Поэтому к применению у больных бронхиальной астмой следует относиться с осторожностью, ввиду недостаточного клинического опыта.

Периорбитальное обесцвечивание кожи наблюдается по большинству докладов у японских пациентов.На сегодняшний день опыт показывает, что периорбитальное обесцвечивание кожи не является постоянным, а в некоторых случаях обратимым, при этом лечение Пролатаном (Латанопростом) может продолжаться.

Пролатан (Латанопрост) может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы на веках и прилегающих областях глаза; эти изменения включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волос и неверное направление роста ресниц.Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Пролатан (Латанопрост) содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологической продукции.Хлорид бензалкония, как сообщалось, вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию, может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы.Контактные линзы могут адсорбировать бензалкония хлорид, поэтому перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.Тщательный контроль необходим при частом или длительном применении Пролатана (Латанопроста) при синдроме «сухого глаза», или в условиях, где имеются заболевания роговицы.



Применение в педиатрии

В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида не должен применяться у детей до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения Пролатана (Латанопроста) при беременности не изучалась.Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного.Поэтому Пролатан (Латанопрост) не должен применяться при беременности.

Активное вещество Пролатана (Латанопрост) и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан (Латанопрост) не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Закапывание глазных капель может вызвать временную потерю четкости зрения в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

Показания

Дәрілік препарат ересектерге және 8 жастан асқан балаларға қолданылады:

• - ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде және
  
  офтальмогипертензиясы бар ересектерде (егде жастағыларды қоса)
  
  жоғары көзішілік қысымды төмендетуге
  
  - офтальмогипертензиясы жән глаукомасы бар балаларда жоғары көзішілік
  
  қысымды төмендетуге үшін

- снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.

- снижение повышенного внутриглазного давления у детей с офтальмогипертензией и глаукомой.

Противопоказания

латанопростқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары

сезімталдық

- бензалконий хлориді болуымен байланысты 8 жасқа дейінгі балалар мен

жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі



- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Препараттың басқалармен өзара әрекеттесуі туралы түпкілікті деректер белгісіз.

Простагландиндердің екі аналогын бір мезгілде офтальмологиялық енгізуден кейін көзішілік қысымының парадоксальді жоғарылауы туралы хабарлар болған. Осылайша, екі немесе одан көп простагландиндерді, простагландин немесе простагландин аналогының туындыларын пайдалану ұсынылмайды.

Балалар

Өзара әрекеттесуін зерттеулер ересектерде ғана жүргізілген.



Окончательные данные о взаимодействии препарата с другими не известны.

Были сообщения о парадоксальном повышении внутриглазного давления после закапывания в глаза двух аналогов простагландинов. Таким образом, использование двух или более простагландинов, простагландина или производных аналога простагландина не рекомендуется.