РИКОФЕН Д/ДЕТЕЙ 0,1/5МЛ 100МЛ СУСП Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество - ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества:

• сукроза
• натрия метилгидроксибензоат
• натрия пропилгидроксибензоат
• полисорбат-80
• кремния диоксид коллоидный безводный
• сорбитол жидкий (не кристаллизующийся 70 %)
• натрия бензоат
• камедь ксантановая
• глицерин
• жидкая эссенция черного винограда
• натрия цитрат
• вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до кремового цвета суспензия.

Побочные действия

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Тактика устранения симптомов передозировки

Специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные эффекты.

Пожилые пациенты:

• частота нежелательных реакций после приёма НПВП у пожилых людей повышена
• в особенности таких реакций
• как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация
• которые могут иметь смертельный исход

У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.

Нарушения со стороны органов дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, прием препарата может вызвать развитие бронхоспазма.

Другие НПВП

Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается.

Почечная недостаточность

Постоянный прием анальгетиков, особенно прием комбинации различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Печеночная недостаточность

Существует риск развития нарушения функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по NYHA), подтверждённой ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен с большой осторожностью и избегать высоких доз (2400 мг/сутки).

Также следует соблюдать особую осторожность при назначении длительной терапии пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курящим), в особенности при необходимости приема высоких доз (2400 мг/сутки).

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

У пациентов, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона), особенно у пожилых людей, высок риск развития осложнений, включая образование язв, кровотечение и прободение язвы (вплоть до летального исхода) при терапии НПВП, поэтому таким пациентам ибупрофен следует назначать с осторожностью.Причем осложнения могут развиться у пациентов и без анамнеза серьезных осложнений ЖКТ и предупреждающих симптомов.Таким пациентам следует рекомендовать терапию в самой низкой доступной дозе.Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать, о любых необычных абдоминальных явлениях, особенно манифестирующих о развитии желудочно-кишечных кровотечений, в начале терапии.Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромботические препараты (аспирин).Если при приеме ибупрофена, развивается желудочно-кишечное кровотечение или образование язвы, то лечение следует прекратить.

Со стороны кожных покровов

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода).Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов.Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки.В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Нарушение женской фертильности

Имеются ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызывать нарушение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию.Это обратимо после прекращения лечения.

Маскировка симптомов основных инфекций

Препарат РИКОФЕН для детей может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания.Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит сукрозу, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся 70 %) - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Каждые 5 мл этого препарата содержит 11 мг натрия (максимальная суточная доза 30 мл обеспечивает 66 мг натрия).Это должны принимать во внимание пациенты, соблюдающие контролируемую натриевую диету.



Применение в педиатрии

Не рекомендуется принимать для детей младше 3 месяцев и детям с массой тела менее 5 кг.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости.Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

• - кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
• - почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона

Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении лечения.Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких.

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

• - увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах
• - ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.
Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах.На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Показания

Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:

• - острых респираторных заболеваниях (простуда
• грипп)
  
  - инфекционно-воспалительных заболеваниях
• сопровождающихся повышением температуры тела
• включая постпрививочные реакции
  
  - головной и зубной боли
  
  - боли в горле и при прорезывании зубов
  
  - боли при растяжениях и других видах боли

Противопоказания

- гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с ранее диагностированными реакциями гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты, или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с терапией НПВП

- пациентам с рецидивирующей пептической язвой/кровотечением в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе)

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA)

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью

- последний триместр беременности

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин): поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки)
• назначенных врачом)

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

• следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов
• в частности
• варфарина
  
  Антигипертензивные средства и диуретики (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп.Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП

Кортикостероиды:

• повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности
• снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП

Метотрексат:

• существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее
• чем через 8-12 дней после приема мифепристона
• поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией
• получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов
• получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда
• возможно увеличение риска возникновения судорог