РОДИНИР 0,3 N10 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 300 мг



Капсулы 300 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - цефдинир (А түрі) 300 мг,

қосымша заттар:

• кальций кармеллозасы
• полиоксил 40 стеарат
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• магний стеараты
• капсуланың құрамы: темірдің (III) қара тотығы (Е172)
• титанның қостотығы (Е171)
• желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты желатинді капсулалар, өлшемі №1, корпусы сұр, қақпағы қара түсті.

Капсуланың ішіндегісі - ақ дерліктен ақ түске дейінгі ұнтақ.



Одна капсула содержит

активное вещество - цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества:

• кальция кармеллоза
• полиоксил 40 стеарат
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• состав капсулы: железа (III) оксид черный (Е172)
• титана диоксид (Е171)
• желатин

Побочные действия

Жағымсыз әсерінің жиілігін жіктеу үшін төмендегі санаттар пайдаланылады:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <
• 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 <
• 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 <
• 1/1000 дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес)

Өте жиі

- диарея, оның ішінде Clostridium difficile-астасқан диарея

- қынаптық кандидоз, әйелдерде вагинит

- жүрек айнуы

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- несептегі лейкоциттердің жоғарылауы

- несептегі ақуызды анықтау

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің артуы

- лимфоциттердің төмендеуі/жоғарылауы

- микрогематурия

Жиі

- бөртпе, қышыну, кандидоз

- диспепсия, құсу, ауыздың құрғауы, анорексия

- үлкен дәреттің бұзылуы, метеоризм, іштің қатуы

- бас айналуы, астения

- ұйқысыздық немесе ұйқышылдық

- лейкорея (әйелдерде)

- глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- несептегі глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- лейкоциттердің жоғарылауы немесе төмендеуі

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы

- несептің меншікті тығыздығының жоғарылауы немесе төмендеуі

- бикарбонат деңгейінің төмендеуі

- фосфор деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы (BUN)

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- полиморфты ядролық нейтрофилдер деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі (ПМН)

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

- тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы

- калий деңгейінің жоғарылауы

- несептегі рН деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

- шок, өліммен аяқталатын сирек жағдайлармен анафилаксия

- беттің және өңештің ісінуі, тұншығу сезімі, сарысу құю ауруының типі бойынша реакциялар

-конъюнктивит

- стоматит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермалық некролиз

- эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, түйінді эритема

- жедел гепатит, холестаз, шұғыл дамитын гепатит

- бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю, амилаза деңгейінің жоғарылауы

- жедел энтероколит, қан аралас диарея, геморрагиялық колит, мелена, жалған жарғақшалы колит, ішектің бітелуі

- панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, гемолиздік анемия

- жедел респираторлық жеткіліксіздік, демікпе ұстамасы, дәрі-дәрмектік пневмония, эозинофильді пневмония, идиопатиялық интерстициальді пневмония

- қызба

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, нефропатия

- қан кетулердің пайда болуына бейімділік, қан ұюының бұзылуы, диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету, пептидтік ойық жара

- естен тану

- аллергиялық васкулит

- цефдинир мен диклофенактың ықтимал өзара әрекеттесуі

- жүрек жеткіліксіздігі, кеуде қуысындағы ауыру, миокард инфарктісі

- гипертензия

- еріксіз қимыл-қозғалыстар

- рабдомиолиз.



Очень часто

- диарея, в том числе Clostridium difficile-ассоциированная диарея

- вагинальный кандидоз, вагинит у женщин

- тошнота

- головная боль

- боль в животе

- повышение лейкоцитов в моче

-определение белка в моче

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

- снижение/повышение лимфоцитов

- микрогематурия

Часто

- сыпь, зуд, кандидоз

- диспепсия, рвота, сухость во рту, анорексия

- нарушения стула, метеоризм, запор

- головокружение, астения

- бессонница или сонливость

- лейкорея (у женщин)

- повышение уровня глюкозы

- повышение уровня глюкозы в моче

- повышение или снижение лейкоцитов

-повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

- повышение уровня эозинофилов

- повышение или снижение удельной плотности мочи

- снижение уровня бикарбоната

- повышение или снижение уровня фосфора

- повышение уровня щелочной фосфатазы

- повышение уровня азота мочевины в крови (BUN)

- снижение уровня гемоглобина

- повышение или снижение уровня полиморфноядерных нейтрофилов

(ПМН)

- повышение уровня билирубина

- повышение уровня лактатдегидрогеназы

- повышение уровня тромбоцитов

- повышение уровня калия

- повышение уровня рН мочи

Частота неизвестна

- шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода

- отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни

-конъюнктивит

- стоматит

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема

- острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит

- печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы

- острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость

- панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

- острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония

- лихорадка

- острая почечная недостаточность, нефропатия

- склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва

- потеря сознания

- аллергический васкулит

- возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака

- сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда

- гипертензия

- непроизвольные движения

- рабдомиолиз.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамазалық антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және оттегімен қамтамасыз етуді, сұйықтықтарды вена ішіне енгізуді, антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлық аминдерді венаішілік қолдануды және клиникалық қажеттілік болса тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса басқа шұғыл шараларды қолдануды қажет етуі мүмкін.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. Гипертоксин-өндіретін C. Difficile штаммдары ауру мен өлім санының жоғарылауын туындатады, себебі бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. Медициналық анамнезді мұқият жинау қажет, себебі CDAD бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін екі айдан астам уақытта пайда болғаны туралы хабарланған.

CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін.

Сақтық шаралары

Жалпы

Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау пациент үшін күдікті пайдасы бар және антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Балалар

Дәрілік препарат 13 жастан асқан балаларда қолданылады.



Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической необходимости.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез, так как сообщалось о возникновении CDAD более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Общие меры предосторожности

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат применяется у детей старше 13 лет.

Применение во время беременности и лактации

Нет достаточных данных по применению цефдинира у беременных женщин. Поэтому применять препарат во время беременности следует только в случае обоснованной клинической необходимости.

Применение цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском грудном молоке. Тем не менее, применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Родинир микроорганизмдердің сезімтал штаммдарынан туындаған ауырлығы жеңіл және орташа деңгейдегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Препаратқа төзімді бактериялардың дамуын төмендету үшін және цефдинир мен басқа бактерияға қарсы дәрілердің тиімділігі үшін цефдинирді тек қана емдеу немесе оларды сезімтал микроорганизмдер туындатқаны расталған немесе негізді болжанған инфекцияларды болдырмау үшін қолданған жөн. Қоздырғышы және оның сезімталдығы туралы ақпарат бар болса бактерияға қарсы емді таңдаған немесе өзгерткен кезде оны ескерген жөн. Мұндай деректер болмаған кезде бактерияға қарсы емдеуді таңдаған кезде патогенді микроорганизмдер айналымының жергілікті ерекшеліктерін және бактерияға қарсы дәрілерге төзімділіктің даму моделін ескеру қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жас және одан жоғары)

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан ауруханадан тыс пневмония;

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан созылмалы бронхиттің асқынуы;

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан жедел гайморит;

- Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит/тонзиллит.

Ескерту:

• жұтқыншақтан S

pyogenes эрадикациясы кезінде цефдинир тиімді.Алайда цефдинирді S.pyogenes туындатқан фарингиттен/тонзиллиттен кейін жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін қолдану зерттелген жоқ.Тек қана бұлшықет ішіне қолданылатын пенициллин ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін тиімділікті көрсетті.

- Staphylococcus aureus (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) және Streptococcus pyogenes туындатқан терінің және тері құрылымының асқынбаған инфекциялары.



Родинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для снижения развития резистентных к препарату бактерий и для эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что они вызваны чувствительными микроорганизмами.При наличии информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе или изменении антибактериальной терапии.При отсутствии таких данных при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития резистентности к антибактериальным средствам.

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

- внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- острый гайморит, вызванный Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание:

• цефдинир эффективен при эрадикации S.pyogenes из ротоглотки.Однако применение цефдинира для профилактики острой ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита
• вызванного S.pyogenes
• не изучалось.Только пенициллин
• применяемый внутримышечно
• продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки

- неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- анамнезде цефдинирге, цефалоспориндер классының басқа антибиотиктеріне немесе дәрілік заттың құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық.



- повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие

Антацидтер (құрамында алюминий- немесе магний бар)

Цефдинирді құрамында магний немесе алюминий бар антацидпен бір уақытта қолданған кезде цефдинирдің сіңірілу жылдамдығы мен деңгейі төмендейді және шамамен 40% құрайды. Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болса цефдинирді антацидтерді қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Пробенецид

Басқа да β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді.

Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері

Цефдинирді және құрамында темір бар дәрілік заттарды немесе құрамында элементарлық темір бар дәрумендермен бір уақытта қабылдау цефдинирдің сіңірілу дәрежесін төмендетеді. Цефдинирмен емдеу уақытында темір препараттарын қолдану қажет болса оны темір препараттарын қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Элементарлы темірмен байытылған (ең алдымен, темірмен байытылған таңғы дақылды ас) тамақты қабылдаудың цефдинирдің сіңірілуіне ықпал ету зерттелмеген.

Цефдинирді қабылдаған пациенттерде нәжістің қызару жағдайлары туралы хабарланған. Көптеген жағдайларда пациенттер сондай-ақ құрамында темір бар препараттарды қабылдаған. Қызылдау түс асқазан-ішек жолында сіңірілмейтін цефдинир немесе оның ыдырау өнімдері мен темір кешенінің түзілуі нәтижесінде пайда болады.

Талдау нәтижелеріне әсер етуі

Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.



Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

При одновременном применении цефдинира с антацидом, содержащим алюминий и магний, снижается скорость и степень абсорбции цефдинира и составляет примерно 40%. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств или витаминов с содержанием элементарного железа снижает степень абсорбции цефдинира. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Влияние приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты. Красноватый цвет возникает в результате образования в желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.