СИТКОМ N14 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Состав

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 100.00 мг жатаған сүттіген шөбі құрғақ экстрактісі
• қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, глицерол дибегенаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, кросповидон

қабықтың құрамы:

• негізгі жабыны Oпадри II 85G68918 (ақ), соңғы жабыны Опадри АМВ 80W51484 (жасыл) және сиясы Опакод S-117823 (қара)
• негізгі жабын құрамы Oпадри II 85G68918 (ақ): титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол /PEG 3350 (Е553b), лецитин (Е322)
• соңғы жабын құрамы Опадри АМВ 80W51484 (жасыл): титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің сары тотығы (Е172), лецитин (Е322), FD&C Көк №2/ Индигокармин Алюминий Лагы (Е132), ксантан шайыры (Е415)
• сия құрамы Опакод S-117823 (қара): шеллак жалтыр -45%, темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, 28% аммоний гидроксиді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақ пішінді, екі беті дөңес, бір жақ бетінде қара сиямен жазылған "ЕРТ" жазуы, екінші жақ беті тегіс, жасылдау түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.


Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит

активное вещество – молочая стелящегося травы сухой экстракт 100,0 мг,

вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, глицерола дибегенат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон.
состав оболочки – основное покрытие Oпадри II 85G68918 (белый), конечное покрытие Опадри АМВ 80W51484 (зеленый) и чернила Опакод S-117823 (черный)

состав основного покрытия Oпадри II 85G68918 (белый) – спирт поливиниловый**, титана диоксид (Е171), тальк (1520), макрогол /PEG 3350 (Е553b), лецитин (Е322).
состав конечного покрытия Опадри АМВ 80W51484 (зеленый) – спирт поливиниловый**, титана диоксид (Е171), тальк (Е553b), железа оксид желтый (Е172), лецитин (Е322), FD&C Синий №2/ Алюминиевый Пигмент, Индигокармин (Е132), ксантан Гам(Е415).
состав чернил Опакод S-117823 (черный) – шеллак глазурь -45%, спирт изоприловый**, железа оксид черный (Е172), спирт n-бутиловый**

Фармакодинамика

Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав биологически активных веществ молочая стелящегося травы экстракт сухой (Euphorbia prostrata), имеющих противовоспалительные, обезболивающие, гемостатические, антитромботические свойства.

Биофлавоноиды лютеолин, 6-метоксикверцетингликозид, кверцетин и гликозиды лютеолина и апигенина являются антиоксидантами с противовоспалительным действием.

Лютеолин и апигенин способствуют метаболизму углеводов, препятствуют производству и секреции противовоспалительных цитокинов ФНО-? и интерлейкинов ИЛ-1?, ИЛ-6, ИЛ-4, ИЛ-13.

Апигенин блокирует формирование мочевой кислоты.

Кверцетин замедляет синтез и секрецию гистамина, ингибирует фермент липоксигеназу и цитохром CYP3A4.

Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие, предотвращает кровотечение, уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика

Молочая стелящегося травы экстракт сухой (Euphorbia prostrata) содержит комплекс биологически активных веществ, среди которых:

• полифенольные вещества (лютеолин
• 6-метоксикверцетингликозид
• кверцетин и гликозиды лютеолина и апигенина)
• биофлавоноиды
• и эффект препарата обусловлен совокупным действием всех его компонентов
• проведение кинетических исследований не представляется возможным

Побочные действия

Жиі

- жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауруы, гастралгия, гастрит, ауыздың құрғауы

- бас айналу, бас ауыру

Жиі емес

- диарея

- жанаспалы дерматит

- аллергиялық реакциялар, жоғары сезімталдық



Зертханалық зерттеу

Протромбин уақытының бұзылуы (ауытқыған протромбин уақыты) (қан кетудің клиникалық симптомдарымен байланыссыз) және сарысудағы креатинин (қандағы креатининнің нормасынан ауытқуы) (зерттелетін препаратпен байланысты емес деп саналады) туралы хабарланды.



Часто

- тошнота, диспепсия, боли в животе, гастралгия, гастрит, сухость во рту

- головокружение, головная боль

Не часто

- диарея

- контактный дерматит

- аллергические реакции, повышенная чувствительность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- құрамында маннитолдың болуына байланысты Ситком таблеткалары орташа босаңсытатын әсер береді

- құрамында пропиленгликоль болуына байланысты Ситком таблеткалары алкогольге ұқсас әсер көрсетеді

- ұсынылған дозадан асырмаңыз

- қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

- егер қан кету шамадан тыс болса/егер қан кету сақталса/қара май тәрізді нәжісте/анустық аймаққа өткенде немесе протрузиясы кезінде препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде препараттың әсері бағаланбаған. Сондықтан бұл пациенттерде препаратты қабылдаудан аулақ болу керек.

Балалар

Жатаған сүттігеннің экстрактісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі бала жастағы пациенттерде зерттелмеген. Құрамында FD & C Көк №2 / Индигокармин Алюминий лагы (Е132) бояғышының болуына байланысты Ситком таблеткасын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Коагуляция бейініне әсері

Ситком таблеткаларының қанның коагуляциялық бейінін өзгертетін қасиеті болады, сондықтан оларды антикоагулянттармен және тромбоцитарлы-антиагрегантты дәрілермен бірге сақтықпен қолдану керек.

Қосымша заттар

Бұл препараттың құрамында глицерол дибегенаты бар, ол бас ауыруы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы, диарея сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруға ықпалды.

Бұл препараттың құрамында натрий кроскармеллозасы (1 ммольден аз) бар.

Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Жүктілік немесе бала емізу кезінде

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Қазіргі уақытта Ситком ана сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз, сондықтан Ситком бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету

Әсер етпейді.



Пациентам с признаками нарушения печеночной и/или почечной функции следует быть осторожными при приеме таблетки СИТКОМ. Необходим тщательный мониторинг функции печени и почек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет



Печеночная и почечная дисфункции.

Пациентам с признаками нарушений печеночной и/или почечной функции следует быть осторожными при приеме таблетки Ситком. Необходим тщательный мониторинг функции печени и почек.

Применение в педиатрии.

Эффективность и безопасность сухого экстракта молочая стелющийся не изучен пациентам в детском возрасте. И из-за содержания в составе красителя FD&C Синий №2/ Индигокармин Алюминиевый Лак ( Е132) применение таблеток Ситком противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или кормление грудью

Беременность

Противопоказан при беременности.

Кормление грудью

На данный момент не известно, выделяется ли Ситком в материнское молоко, поэтому Ситком противопоказан для применения у кормящих матерей.

Влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Показания

- 1 және 2 дәрежелі геморрой

- 3 және 4 дәрежелі геморрой болған пациенттің геморроидоэктомиядан кейінгі жағдайын симптоматикалық жеңілдету үшін.



- геморрой 1 и 2 степени

- с целью симптоматического облегчения состояния пациента после геморроидоэктомии геморроя 3 и 4 степени

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қанның коагуляциялық бейінінің өзгеруі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.



- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- изменение коагуляционного профиля крови

- беременность и период лактации

- дети и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Ситкомның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.







Таблетки СИТКОМ изменяют коагуляционный профиль крови, поэтому их нужно применять с осторожностью вместе с антикоагулянтами и тромбоцитарно-антиагрегантным средствами.

Взаимодействие СИТКОМ с другими лекарственными средствами не установлено.