ТЕРФАЛИН 1% 30МЛ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Спрей 1 % для местного применения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорида 0,3 г,

вспомогательные вещества:

• этанол 96 %
• макрогол (Eumulgin B2)
• пропиленгликоль (монопропиленгликоль)
• вода очищенная

Фармакодинамика

ТЕРФАЛИН ® спрей является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия.

Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба, специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

ТЕРФАЛИН ® спрей в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Очень малое количество дозы (менее 5%) при местном применении абсор-бируется через кожу, соответственно системное всасывание незначитель-но. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.

Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, на 12 день - в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 - 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы - 200-400 ч. Выводится через кожу, почками (70%) в виде метаболитов. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.

Не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- ухудшение состояния грибковой инфекции

Частота неизвестна (< 1/10 000; с неизвестной частотой возникновения)

- гиперчувствительность

- сыпь

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.

С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных жен-щин не проводилось. В период беременности применяется с осторожно-стью и только при наличии строгих показаний. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено.

Показания

- дерматомикозы стоп («грибок» стопы, «стопа атлета» или Tinea pedis)

- грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis) и крупных складок (tinea cruris), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) и Epidermo-phyton floccosum

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо ком-поненту препарата

- период лактации

- детский возраст до 16 лет

Лекарственное взаимодействие

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.