ТОЛПЕРИЗОН-ЛФ 0,15 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 150 мг.



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

белсенді зат - 150 мг толперизон гидрохлориді;

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• натрий крахмалгликоляты (А типі)
• сусыз лимон қышқылы
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• магний стеараты
• микрокристалды целлюлоза
• қабықтың құрамы: опадрай II ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті
• титанның қостотығы (Е171)
• макрогол/ПЭГ
• тальк)

Одна таблетка содержит:

• активное вещество - толперизона гидрохлорид - 150 мг
• вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
  
  оболочка: опадрай II белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол/ПЭГ, тальк)

Побочные действия

Жиі емес

˗ анорексия

˗ ұйқысыздық

˗ ұйқының бұзылуы

˗ бас ауыруы

˗ бас айналу

˗ ұйқышылдық

˗ артериялық гипотензия

˗ іштегі жайсыздық

˗ диарея

˗ ауыздың құрғауы

˗ диспепсия

˗ жүрек айнуы

˗ бұлшықет әлсіздігі

˗ миалгия

˗ аяқ-қолдың ауыруы

˗ астения

˗ дімкәстік

˗ қажу

Сирек

˗ аса жоғары сезімталдық реакциясы*

˗ анафилаксиялық реакциялар

˗ белсенділіктің төмендеуі

˗ депрессия

˗ зейіннің бұзылуы

˗ тремор

˗ құрысулар

˗ гипестезия

˗ парестезия

˗ летаргия (қатты ұйқышылдық)

˗ көрудің нашарлауы

˗ құлақтағы шуыл

˗ бас айналу

˗ стенокардия

˗ тахикардия

˗ жүректің соғу сезімі

˗ тері гиперемиясы

˗ диспноэ

˗ мұрыннан қан кету

˗ тахипноэ

˗ эпигастрия аймағының ауыруы

˗ іш қату

˗ метеоризм

˗ құсу

˗ бауыр тарапынан жеңіл бұзылулар

˗ аллергиялық дерматит

˗ қатты терлеу

˗ қышыну

˗ есекжем

˗ бөртпелер

˗ аяқ-қолдағы жайсыздық

˗ энурез

˗ протеинурия

˗ мас болу сезімі

˗ қызу сезімі

˗ ашушаңдық

˗ шөлдеу

˗ артериялық қысымның төмендеуі

˗ қан билирубині концентрациясының артуы

˗ бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі

˗ тромбоциттер санының төмендеуі

˗ лейкоциттер санының артуы

Өте сирек

˗ анемия

˗ лимфаденопатия

˗ анафилаксиялық шок

˗ полидипсия˗ сананың шатасуы

˗ брадикардия

˗ остеопения

˗ көкірек тұсындағы жайсыздық

˗ қандағы креатинин мөлшерінің жоғарылауы

* Құрамында толперизон бар дәрілік препараттарды маркетингтен кейінгі қолдану деректері бойынша ангионевроздық ісінудің (беттің және еріннің ісінуін қоса) даму жағдайлары туралы хабарламалар алынған

Жағымсыз реакциялар, оның ішінде осы нұсқаулықта көрсетілмегені туындаған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну қажет.



Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• очень редко - анемия
• лимфаденопатия

Нарушения со стороны иммунной системы:

• редко - реакция гиперчувствительности*, анафилактическая реакция
• очень редко - анафилактический шок

Нарушения питания и обмена веществ:

• нечасто - анорексия
• очень редко - полидипсия

Психические нарушения:

• нечасто - бессонница, нарушение сна
• редко - снижение активности, депрессия
• очень редко - спутанность сознания.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость
• редко - нарушение внимания, тремор, судороги, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость).Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения.Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: редко - шум в ушах, головокружение.Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
• очень редко - брадикардия.Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия
• редко - гиперемия кожи.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - диспноэ, носовое кровотечение, тахипноэ.Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота
• редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: редко - легкие нарушения со стороны печени.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергический дерматит, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания.Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко - энурез, протеинурия.Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях
• редко - дискомфорт в конечностях
• очень редко - остеопения.Системные нарушения и осложнения в месте введения: нечасто - астения, недомогание, утомляемость
• редко - ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда
• очень редко - дискомфорт в грудной клетке.Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях: редко - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов
• очень редко - повышение содержания креатинина в крови.*По данным постмаркетингового применения лекарственных средств, содержащих толперизон, получены сообщения о случаях развития ангионевротического отека (включая отек лица и губ).В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Дәрілік препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Егер сізде кейбір қанттарға жақпаушылық бар болса, осы дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Толперизон-ЛФ дәрілік препаратының құрамында натрий крахмалгликоляты (А типі) бар. Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде құрамында толперизон бар дәрілік препараттарды қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы жиі хабарланған.

Аллергиялық реакциялар жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса ауыр жүйелік реакцияларға дейін ауытқыған. Аллергиялық реакцияның симптомдары:

• терінің қызаруы
• бөртпе
• есекжем
• қышыну
• ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)
• тахикардия
• гипотензия және ентігу

Анамнезде басқа дәрілік препараттарға немесе аллергиялық реакцияларға аса жоғары сезімталдық реакциялары бар әйел жынысты пациенттер жоғары қауіпке бейім.

Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық жағдайында ықтимал айқаспалы реакцияларға байланысты толперизонды қолдану кезінде аса сақ болу керек.

Пациенттерге жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына қатысты мұқият болуды ұсынған жөн. Егер симптомдар дамыса, толперизонды қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек. Толперизонға аса жоғары сезімталдық көрінісінен кейін толперизонды қайта тағайындамау керек.Балалар

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Толперизонның тератогенді әсері анықталған жоқ.Елеулі клиникалық деректердің болмауына байланысты Толперизон-ЛФ дәрілік препаратын шарана үшін күтілетін пайда потенциалды қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбау керек.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, Толперизон-ЛФ дәрілік препараттын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдар дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік препаратты қабылдаған кезде дәрігерге жүгінуі қажет!



Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат.Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данное лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия крахмалгликолят (тип А).Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период при применении лекарственных средств, содержащих толперизон, наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности.

Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.Симптомы аллергической реакции:

• покраснение кожи
• сыпь
• крапивница
• зуд
• ангионевротический отек (отёк Квинке)
• тахикардия
• гипотензия и одышка

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.
В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.
Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности.Если симптомы развились, следует немедленно прекратить приём толперизона и немедленно обратиться к врачу.Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.
Дети

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность применения толперизона гидрохлорида у данной популяции не установлены.
Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Не выявлено тератогенного действия толперизона.По причине отсутствия значимых клинических данных, лекарственное средство Толперизон-ЛФ не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение лекарственного средства Толперизон-ЛФ противопоказано при кормлении грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Возможно развитие таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость.
Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушения зрения или мышечная слабость во время приема лекарственного средства, должны обратиться к врачу!

Показания

Бастан өткерген инсульттан кейін туындаған ересектердегі бұлшықеттің патологиялық жоғары тонусын симптоматикалық емдеу.



Симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта.

Противопоказания

- әсер етуші затқа, басқа химиялық заттарға ұқсас (эперизон) немесе 6.1-бөлімде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- миастения

- емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар



гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

повышенная чувствительность к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным веществам

миастения

период грудного вскармливания

детский возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік препараттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік препараттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон әсерінің артуын болжамайды.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді.

Толперизон орталық әсер ететін дәрілік препарат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір мезгілде тағайындаған жағдайда толперизон дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлум қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір мезгілде қолданған кезде нифлум қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.



Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагают повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других лекарственных средств в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона понижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является лекарственным средством центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать снижение дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.