Лекарственная форма
Таблеткалар, 80 мг/5 мг
Таблетки, 80 мг/5 мг
Состав
Дәрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында телмисартан қабаты
белсенді зат-80 мг телмисартан,
қосымша заттар:
- натрий гидроксиді
- повидон К25
- меглумин
- сорбитол (Е 420)
- магний стеараты
- амлодипин қабаты
белсенді зат-6.935 мг немесе 13.870 мг амлодипин бесилаты (тиісінше 5 мг немесе 10 мг амлодипинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза - желатинделген крахмал
- жүгері крахмалы
- сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
- бояғыштардың қоспасы1
- магний стеараты
1Бояғыштардың қоспасы темірдің қара тотығынан (E172), темірдің сары тотығынан (E172) және көгілдір алюминий пигменті FD&C №1 (E133) тұрады.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, екі қабатты таблеткалар:
- бір қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін
- басқа қабаты көгілдір түсті.Таблеткалардың ақ қабатында Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі және «А3» өрнегі бар (80 мг/5 мг доза үшін) немесе «А4» өрнегі бар (80 мг/10 мг доза үшін)
- таблетканың басқа жағы тегіс
Одна таблетка содержит слой телмисартана
активное вещество - телмисартан, 80 мг,
вспомогательные вещества:
- натрия гидроксид
- повидон К25
- меглумин
- сорбитол (Е 420)
- магния стеарат
- слой амлодипина
активное вещество - амлодипина бесилат - 6.935 мг или 13.870 мг (эквивалентно амлодипина 5 мг или 10 мг соответственно)
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
- крахмал прежелатинизированный
- крахмал кукурузный
- кремния диоксид коллоидный безводный
- смесь красителей1
- магния стеарат
1Смесь красителей состоит из железа оксида черного (E172), железа оксида желтого (E172) и голубого алюминиевого пигмента FD&C №1 (E133).Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные:
- один слой от белого до почти белого цвета
- другой слой голубого цвета.На белой поверхности таблеток имеется логотип компании Берингер Ингельхайм и гравировка «А3» (для дозировки 80 мг/5 мг) или «А4» (для дозировки 80 мг/10 мг)
- другая сторона таблетки гладкая
Описание
ТВИНСТА представляет собой комбинацию двух антигипертензивных веществ с взаимодополняющими механизмами действия, позволяющими контролировать артериальное давление у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией:
- антагонист рецепторов ангиотензина II – телмисартан и дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов – амлодипин
Комбинация этих составляющих обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности.
Прием препарата ТВИНСТА один раз в сутки в терапевтических дозах обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления.
Телмисартан является эффективным и специфическим (селективным) ан-тагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь.Телмисартан с очень высокой степенью сродства образует связь только с подтипом AT1- рецепторов ангиотензина II.Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая AT2 – рецепторам ангиотензина, и к другим менее изученным AT рецепторам.Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, также как и эффект их возможной сверхстимуляции ангиотензином II, уровни которого увеличиваются благодаря телмисартану.
Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензин превращающего фермента (киназа II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина.Телмисартан не ингибирует ренин в плазме человека и не блокирует ионные каналы.Поэтому нет усиления побочных эффектов, вызываемых брадикинином.
После приема первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно становится заметной в течение 3 часов.Ингибирование ангиотензина II на фоне телмисартана в дозе 80 мг поддерживается более 24 часов и сохраняется до 48 ч.Максимальное снижение артериального давления постепенно достигается через 4 недели после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения.
Антигипертензивный эффект телмисартана поддерживается на протяже-нии более 24 часов после приема, включая последние 4 часа перед прие-мом следующей дозы.
Существует явная зависимость дозы от времени восстановления базового систолического артериального давления, в отношении чего данные о диастолическом артериальном давлении противоречивы.
У пациентов с гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление без изменения частоты сердечных сокращений.
Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с антиги-пертензивными препаратами других классов (что продемонстрировано в клинических исследованиях сравнения телмисартана с амлодипином, атенололом, эналиприлом, гидрохлоротиазидом, лозартаном, лизиноприлом, рамиприлом и валсартаном).
В случае внезапного прекращения лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления гипертензии (нет синдрома «отмены»).
Лечение телмисартаном пациентов с гипертензией и гипертрофией левого желудочка сопровождается статистически значимым уменьшением массы левого желудочка и индекса массы левого желу-дочка.
Клинические исследования с применением таких препаратов сравнения, как лозартан, рамиприл и валсартан показали, что лечение телмисартаном пациентов с гипертензией и диабетической нефропaтией сопровождалось статистически значимым уменьшением протеинурии (в том числе, микроальбуминурии и макроальбуминурии).
В клинических исследованиях при прямом сравнении двух видов антигипертензивного лечения частота случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, была значительно ниже, чем у получавших ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента.
Предотвращение кардиоваскулярных осложнений и смертности.В исследовании ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) с привлечением пациентов с высоким каридоваскулярным риском сравнивалась эффективность телмисартана, рамиприла и комбинации телмисартана и рамиприла в отношении сердечно-сосудистых осложнений у 25620 пациентов (в возрасте от 55 лет и старше) с наличием в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта, заболеваний периферических сосудов или сахарного диабета, сопровождавшегося изменениями органов-мишеней (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро - или микроальбуминурией).
Лучшие результаты были получены в случае применения телмисартана по сравнению с рамиприлом или комбинацией телмисартана и рамиприла, хотя пациенты, участвовавшие в этом исследовании, отбирались при условии хорошей переносимости ингибиторов АПФ.Анализ неблагоприятных явлений, приводивших к окончательной отмене лечения, и серьезных неблагоприятных явлений показал, что частота развития кашля и ангионевротического отека у пациентов, получавших телмисартан, была ниже, чем у пациентов, получавших рамиприл, однако частота развития гипотензии, напротив, была выше у пациентов, получавших телмисартан.
Сочетание телмисартана и рамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с рамиприлом и телмисартаном отдельно.Кроме того, зафиксирована более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружения в группе комбинированного лечения.Следовательно, в этой группе пациентов применение комбинации рамиприла и телмисаратна не рекомендуется.
Амлодипин – ингибитор притока ионов кальция, входящий в группу дигидропиридина (блокаторы медленных каналов или антагонисты ионов кальция).Он ингибирует трансмембранный приток ионов кальция в клетки миокарда и клетки гладких мышц сосудов.
Механизм антигипертензивного действия амлодипина состоит в прямом релаксирующем влиянии на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления и артериального давления, соединяясь с дигидропиридиновыми и недегидропиридиновыми местами связывания.Действие амлодипина на сосуды относительно селективно, он оказывает большее влияние на сосудистые гладкомышечные клетки, чем на клетки миокарда.У пациентов с гипертензией применение амлодипина 1 раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления, как в положении лежа, так и стоя, на протяжении 24 часов.Вследствие медленного начала действия препарата острая гипотензия во время применения амлодипина не типична.
У пациентов с гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, увеличению скорости клубочковой фильтрации и эффективному току плазмы в почках, что не сопровождалось изменениями фракции фильтрации или протеинурией.
Амлодипин не приводит к каким-либо метаболическим неблагоприятным эффектам или изменениям липидов плазмы, и поэтому подходит для применения у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Пациенты с сердечной недостаточностью.Изучение гемодинамики и переносимости физических нагрузок, проводившееся в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации NYHA, показали, что амлодипин не приводил к клиническому ухудшению сердечной недостаточности, оценивавшейся путем определения толерантности к нагрузкам, фракции выброса левого желудочка и клинических проявлений.
Плацебо-контролируемое исследование (PRAISE) у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации NYHA, принимающих дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, показало, что амлодипин не приводит к повышению риска смертности и/или заболеваемости сердечной недостаточностью.
ТВИНСТА
Эффективность и безопасность препарата ТВИНСТА в сравнении с от-дельными компонентами этого препарата изучались у пациентов с гипертензией, недостаточно контролируемой монотерапией амлодипином в дозе 5 мг.Частота достижения контроля над артериальным давлением при использовании ТВИНСТА была большей (в дозе 80/5 мг), чем при использовании амлодипина в дозе 10 мг, а частота развития отеков была существенно меньше.
В случае развития у пациентов с гипертензией, достаточно контролирующейся амлодипином в дозе 10 мг, выраженных отеков, применение ТВИНСТА в дозе 80/5 мг может позволить при сохранении контроля над артериальным давлением снизить частоту этих побочных эффектов.
Антигипертензивный эффект ТВИНСТА не зависел от возраста и пола пациентов, и был сходен у пациентов с наличием и отсутствием сахарного диабета.
Побочные действия
Барлық дәрілік препараттар, атап айтқанда, Твинста®, жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмауы мүмкін.
Кейбір жағымсыз әсерлер елеулі болып, шұғыл медициналық араласуды талап етуі мүмкін.
Келесі симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда Сіз дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңіз керек:
- сепсис кезінде (жиі «қанға инфекцияның түсуі» деп аталады, бұл барлық организмді зақымдайтын ауыр инфекция болып табылады, ол қызба мен жағдайдың айқын нашарлауымен қоса жүреді) және тері мен шырышты қабық ісінуінің тез дамуы (ангионевроздық ісіну)
- бұл жағымсыз әсерлері сирек кездеседі (1000 адамға 1 жағдайға дейін), бірақ олар өте күрделі және олар дамыған жағдайда пациенттер препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек
Емдеу болмаған жағдайда бұл бұзылулар өлімге әкеп соғуы мүмкін.Сепсистің даму жағдайларының артуы тек телмисартан қолданғанда ғана байқалды, бірақ Твинста® қабылдағанда бұл реакцияның ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.
Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
- бас айналу
- тобық аймағында ісіну
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
- ұйқышылдық
- бас сақинасы
- бас ауыруы
- саусақтардағы немесе табандағы шаншу немесе ұйып қалу сезімі
- айналадағы заттардың айналуын сезіну (вертиго)
- жүрек ырғағының баяулауы
- жүрек соғуының жиілеуі (өзінің жүрегінің соғуын сезіну)
- төмен артериялық қысым (гипотензия)
- тұрған кезде бас айналу (ортостаздық гипотензия)
- қан кернеуі
- жөтел
- іштің ауыруы (абдоминальді ауыру)
- диарея
- жүрек айнуы (жүрек айнуымен байқалатын дімкәстік)
- қышу
- буындардың ауыруы
- бұлшықеттің түйілуі
- бұлшықеттің ауыруы
- эрекцияға қол жеткізе алмау
- әлсіздік
- кеуденің ауыруы
- шаршау
- ісіну (ісінулер)
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
- қуық инфекциялары
- жабырқаңқы көңіл (депрессия)
- мазасыздық
- ұйқысыздық
- естен тану
- қол буынында немесе табандағы жүйкелердің зақымдануы
- жанасуға төмен сезімталдық
- дәмнің бұзылуы
- тремор
- құсу
- қызыл иектің гипертрофиясы
- абдоминальді аймақтағы жағымсыз сезім
- ауыздың құрғауы
- экзема (тері ауруы)
- терінің қызаруы
- бөртпе
- арқаның ауыруы
- аяқтың ауыруы
- түнде несеп шығаруға қажеттілікті сезіну
- өзін нашар сезіну (жалпы дімкәстану)
- қандағы несеп қышқылы құрамының жоғары болуы
- натрий деңгейінің төмен болуы.Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
өкпе тінінің үдемелі тыртықтануы (өкпенің интерстициальді ауруы [негізінен интерстициальді және эозинофильді пневмония])
Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері телмисартан немесе амлодипин бөлек қолдану аясында байқалды және олар Твинста® препаратын қабылдау кезінде де дамуы мүмкін.Телмисартан
Телмисартанды монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
несеп шығару жолдарының инфекциялары - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы
- тамақ ауыруы
- мұрынның қосалқы қуыстарының қабынуы
- суық тию)
- эритроциттердің жетіспеушілігі (анемия)
- қандағы калий деңгейінің жоғары болуы
- ентігу
- іштің кебуі
- қатты терлеу
- бүйрек кенеттен жұмыс істемей қалуын қоса алғанда
- бүйректің зақымдануы және креатинин деңгейінің жоғарылауы.Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттердің белгілі бір қосалқы түрінің артуы (эозинофилия) - тромбоциттердің төмен болуы (тромбоцитопения)
- аллергиялық реакциялар (мысалы
- бөртпе
- қышу
- тыныс алудың қиындауы
- ысқырықты дем алу
- беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы)
- қандағы қанттың төмен деңгейі (қант диабеті бар пациенттерде)
- көру қабілетінің бұзылуы
- жүректің жиілеуі
- асқазанның бұзылысы
- бауыр функциясының бұзылуы
- есекжем (уртикарлы бөртпе)
- дәрілік бөртпе
- сіңірдің қабынуы
- тұмауға ұқсас синдром (мысалы
- бұлшықеттің ауыруы
- жалпы өзін нашар сезінуі)
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы)
- қандағы креатинфосфокиназаның жоғары деңгейі.Пост-маркетингтік кезеңде белгілі болған бауыр функциясының бұзылуы мен бауырдың зақымдануы жапондықтарда тіркелген.Жапондықтар осы жағымсыз әсердің дамуына анағұрлым бейім.Амлодипин
Амлодипинді монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
нәжістің жиілігі мен сипатының өзгеруі - диарея
- іш қату
- көру бұзылулары
- көзге қос көріну
- тобық аймағындағы ісінулер.Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
көңіл-күйдің өзгеруі - көру қабілетінің бұзылуы
- құлақтағы шуыл
- ентігу
- түшкіру/суық тию
- шаштың түсуі
- әдеттен тыс қанталау мен қан кету (эритроциттердің зақымдануы)
- тері түсінің өзгеруі
- шамадан тыс терлеу
- несеп шығарудың қиындауы
- әсіресе түнде несеп шығаруға қатты қысылу
- ерлерде сүт бездерінің ұлғаюы
- ауыру
- дене салмағының артуы
- дене салмағының азаюы.Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
сананың шатасуы.Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттер санының азаюы (лейкопения) - тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения)
- аллергиялық реакциялар (мысалы
- бөртпе
- қышу
- тыныс алудың қиындауы
- ысқырықты дем алу
- беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы)
- қандағы қант мөлшерінің артық болуы
- бақыланбайтын бұлшықет жиырылуы немесе тартылуы
- жүрек ұстамасы
- аритмия
- қан тамырларының қабынуы
- ұйқы безінің қабынуы
- асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит)
- бауырдың қабынуы
- тері қабығының сарғаюы (сарғаю)
- сарғаюмен қоса жүретін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- тері мен шырышты қабықтардың тез ісінуі (ангионевроздық ісіну)
- ауыр тері реакциялары
- есекжем (уртикарлы бөртпелер)
- кейін жарылатын күлдіреуік пайда болуымен көрінетін ауыр аллергиялық реакциялар (эксфолиативті дерматит
- Стивенс - Джонсон синдромы)
- терінің күнге жоғары сезімталдығы
- бұлшықет кернеуінің жоғарылауы.Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):
кейіннен жарылып - тері мен шырышты қабықтарда күлдіреуіктің түзілуімен байқалатын
- ауыр аллергиялық реакциялар (уытты эпидермалық некролиз)
Комбинация фиксированных доз:
- безопасность и переносимость препарата ТВИНСТА оценивались в ходе пяти контролируемых клинических исследований более чем у 3500 пациентов
- причем более 2500 из них получали телмисартан в комбинации с амлодипином.Инфекции и инвазии: цистит
Психические расстройства: депрессия - беспокойство
- бессонница
Расстройства центральной нервной системы: головокружение - сонли-вость
- мигрень
- головная боль
- парестезии
- обмороки
- периферическая нейропатия
- гипостезия
- дисгевзия
- тремор
Нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: вертиго
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия - сердцебиение
Сосудистые нарушения: гипотензия - ортостатическая гипотензия
- чувство прилива крови к лицу
Нарушения со стороны дыхательной системы - органов грудной клетки и средостения: кашель
Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе - диарея
- рвота
- тошнота
- гипертрофия десен
- диспепсия
- сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд - экзема
- эритема
- сыпь
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгии - боль в спине
- спазмы мышц (судороги в ногах)
- миал-гии
- боль в конечностях (боли в ногах)
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей: никтурия
Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез: эректильная дисфункция
Общие расстройства: периферические отеки - астения (слабость)
- боль в груди
- утомляемость
- недомогание
Изменения лабораторных показателей: повышение содержания фермен-тов печени - повышение уровня мочевой кислоты в крови
Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов: периферические отеки - признанные дозозависимым побочным эффектом амлодипина
- обычно наблюдаются с меньшей частотой у пациентов
- получавших комбинацию телмисартана и амлодипина
- чем у пациентов
- получавших только амлодипин
Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов:
- по-бочные эффекты
- ранее сообщавшиеся при использовании одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана)
- могут при использовании ТВИНСТА усиливаться
- даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в постмаркетинговый период.Телмисартан:
Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей - инфекции верхних дыхательных путей
- сепсис
- включая летальный исход
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия - эозинофилия
- тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперкалиемия - гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Нарушения со стороны органов зрения: нарушения зрения
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы - органов грудной клетки и средостения: одышка
Желудочно-кишечные расстройства: вздутие живота - дискомфорт в об-ласти желудка
Расстройства гепатобилиарной системы: нарушения функции печени - изменения со стороны печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени
- наблюдавшихся в пострегистрационном периоде
- наблюдалась у жителей Японии
- которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций).Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек (отек Квинке
- в том числе со смертельным исходом)
- гипергидроз
- крапивница
- медикаментозная сыпь
- токсическая сыпь
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек - включая острую почечную недостаточность (см.также раздел «Особые указания»)
Общие расстройства: гриппоподобный синдром
Изменения лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина - повышение уровня креатинина и креатинфосфокиназы в крови (КФК)
Амлодипин:
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: лейкопе-ния - тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность
Нарушение обмена веществ: гипергликемия
Психические расстройства: изменение настроения - спутанность сознания
Нарушение со стороны органов зрения: нарушение зрения
Нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда - аритмия
- желудочковая тахикардия
- фибрилляция предсердий
Сосудистые расстройства: васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы - органов грудной клетки и средостения: одышка
- ринит
Желудочно-кишечные расстройства: расстройства дефекации - панкреатит
- гастрит
Расстройства гепатобилиарной системы: гепатит - желтуха
- повышение уровня ферментов печени (главным образом отражающих холестаз)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз - ангионевротический отек
- крапивница
- алопеция
- пурпура
- изменение пигментации кожи
- мультиформная эритема
- чешуйчатый дерматит
- синдром Стивенса-Джонсона
- светочувствительность
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания - поллакиурия
Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез: гинекомастия
Общие нарушения: боль - увеличение массы тела
- снижение массы тела
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Твинста® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге бұрын болған немесе ағымдағы ахуал немесе мынадай аурулар туралы хабарлаңыз:
- бүйрек аурулары немесе бүйректің трансплантациясы
бір немесе екі бүйректің қан тамырлары саңылауының тарылуы (бүйрек артериясының тарылуы)
бауыр аурулары
жүрек аурулары
альдостеронның жоғары концентрациясы - ол организмдегі сұйықтық пен тұздардың кідіруіне және қанның әртүрлі минералды компоненттері теңгерімінің бұзылуына әкеледі
дегидратация (организмдегі сұйықтықтың артық жоғалуы) немесе диуретиктерді (несеп айдайтын дәрілерді) қолдану салдарынан болатын тұз тапшылығы - тұз мөлшері төмен диета кезінде
- сонымен қатар диарея немесе құсу кезінде туындайтын
- төмен артериялық қысым (гипотензия)
қан сарысуындағы калийдің жоғары концентрациясы
қант диабеті
қолқа саңылауының тарылуы (қолқа стенозы)
тыныштық күйінде немесе аздаған физикалық жүктеме кезінде (тұрақсыз стенокардия кезінде) жүрек жеткіліксіздігі салдарынан туындаған кеуденің ауыруы
алдыңғы төрт апта кезеңіндегі миокард инфарктісі
Твинста® препаратының құрамында сорбитол бар
Препараттың әрбір таблеткасында 337,28 мг сорбитол бар.Сорбитол- фруктоза көзі.Егер Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізді кейбір қант түрлеріне жағымсыздықпен ауыратыныңыз туралы хабардар етсе немесе егер Сізде фруктозаның тұқым қуалайтын жағымсыздығы (ФТЖ) - адам организмі фруктозаны ыдырата алмайтын сирек генетикалық бұзылу диагнозы қойылса, осы дәрілік препаратты қабылдау немесе тағайындау алдында дәрігермен кеңесіңіз.
Твинста® препаратының құрамында натрий бар
Препараттың әрбір таблеткасының құрамында 1 ммоль-ден кем натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ препарат болып саналады.
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер Сіз жүкті болуды болжасаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, дәрігерге хабарлаған жөн.Әдеттегі жағдайда Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препаратты жүктілік басталғанға дейін тоқтатуды ұсынады немесе Сіз жүкті болғаныңызды білген бойда, басқа препаратты ұсынады.Твинста® препаратын жүктіліктің ерте кезеңінде қолдану ұсынылмайды және жүктіліктің 3 айдан астам мерзімінде қолданылмауы тиіс, себебі шаранаға елеулі зиян келтіруі мүмкін.
Амлодипиннің аз мөлшерде емшек сүтіне түсетіні анықталды.Егер Сіз бала емізсеңіз немесе бала емізуді бастауды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.Твинста® препараты аналарға бала емізу кезінде ұсынылмайды; егер сіз бала емізуді жоспарласаңыз, әсіресе жаңа туған нәресте немесе мерзімінен бұрын босану жағдайы туралы айтылса, сіздің емдеуші дәрігеріңіз басқа емдеу әдісін ұсына алады.
Твинста® препаратын тамақ өнімдерімен бірге қолдану
Спирт ішімдіктері гипотензияның нашарлауына ықпал етуі мүмкін.Сіз мұны жатқан қалпынан немесе отырған қалпынан тұрған кезде бас айналу түрінде сезінуіңіз мүмкін.
Твинста® препаратын грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы нәтижесінде Твинста® препаратының гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артериялық гипертензияны емдеген кезде кейбір пациенттерде жағымсыз әсерлер, атап айтқанда естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе айналадағы заттардың айналу сезімі (вертиго) пайда болуы мүмкін.Егер Сіз осы жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, рөлді басқаруға отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.
Перед применением препарата Твинста® сообщите своему лечащему врачу о наличии ранее перенесенных или текущих состояний либо заболеваний, таких как:
- заболевания почек или трансплантация почки
сужение просвета кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии)
заболевания печени
заболевания сердца
повышенная концентрация альдостерона - которая приводит к задержке жидкости и солей в организме и нарушению баланса различных минеральных компонентов крови
сниженное артериальное давление (гипотензия) - которое возникает при дегидратации (избыточных потерях жидкостей в организме) или при дефиците солей вследствие применения диуретиков (мочегонных средств)
- диеты со сниженным содержанием соли
- а также при диарее или рвоте
повышенная концентрация калия в сыворотке крови
сахарный диабет
сужение просвета аорты (стеноз аорты)
боль в груди вследствие сердечной недостаточности - возникающая в состоянии покоя или при небольшой физической нагрузке (при нестабильной стенокардии)
инфаркт миокарда в период предшествующих четырех недель
Специальные предупреждения
Препарат Твинста® содержит сорбитол
Каждая таблетка препарата содержит 337,28 мг сорбитола.Сорбитол - источник фруктозы.Если ваш лечащий врач поставил вас в известность о том, что вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость
фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором организм человека не способен расщеплять фруктозу, - проконсультируйтесь с врачом перед приемом или назначением этого лекарственного препарата.
Препарат Твинста® содержит натрий
Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е.считается препаратом, свободным от натрия.
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Необходимо сообщить врачу, если вы предполагаете беременность или планируете забеременеть.В обычной ситуации ваш лечащий врач рекомендует прекратить применение препарата до наступления беременности или, как только вы узнаете о том, что беременны, рекомендует другой препарат.Препарат Твинста® не рекомендован к применению на ранних сроках беременности и не должен применяться при сроках беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду.
Установлено, что амлодипин в небольших количествах попадает в грудное молоко.Сообщите вашему лечащему врачу если вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание.Препарат Твинста® не рекомендован матерям в период кормления грудью; ваш лечащий врач может рекомендовать другой метод лечения, если вы планируете грудное вскармливание, особенно если речь идет о новорожденном ребенке или о случае преждевременных родов.
Совместное применение препарата Твинста® с продуктами питания Спиртные напитки могут способствовать усугублению гипотензии.Вы можете почувствовать это как головокружение при подъеме из лежачего или сидячего положения.
Совместное применение препарата Твинста® с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие препарата Твинста®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При лечении артериальной гипертензии у некоторых пациентов возможны побочные действия, в частности обмороки, сонливость, головокружение или ощущение вращения окружающих предметов (вертиго).Если вы испытываете эти побочные действия, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Показания
Твинста® артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады:
- • монотерапия ретінде амлодипин көмегімен артериялық гипертензияны жеткілікті бақылауға қол жеткізе алмайтын ересек пациенттерде
• телмисартан мен амлодипинді жеке таблеткалар түрінде қабылдап жүрген және препараттардың бірдей дозасын - бірақ бір таблеткада қабылдауға ыңғайлы болу үшін қалайтын ересек пациенттерде
Твинста® применяется для лечения артериальной гипертензии:
• у взрослых пациентов - которым не удается добиться достаточного контроля артериальной гипертензии с помощью амлодипина в качестве монотерапии
• у взрослых пациентов - которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и желающих для удобства принимать те же дозы препаратов
- но в одной таблетке
Противопоказания
-повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата
-гиперчувствительность к производным дигидропиридина
-обструктивные заболевания желчных путей
-нарушения функции печени
-кардиогенный шок
-совместный прием препарата ТВИНСТА с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
-наличие редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с любым из компонентов препарата
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, жақын арада бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы препараттардың дозасын өзгертуі немесе басқа сақтық шараларын қабылдауы мүмкін. Кейбір жағдайларда дәрілік препараттардың бірін қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Атап айтқанда, шектеулер төмендегі мынадай дәрілік препараттарға жатады:
- депрессияның кейбір түрлерін емдеуде қолданылатын құрамында литий бар препараттар
қан сарысуындағы калий концентрациясын арттыратын препараттар - атап айтқанда
- құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе калий сақтайтын диуретиктер («несеп айдайтын»)
ангиотензин II рецепторларының блокаторлары
ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) немесе алискирен тежегіштері (сондай-ақ «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөліміндегі ақпаратты қараңыз)
ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар - атап айтқанда
- ацетилсалицил қышқылы немесе ибупрофен)
- гепарин
- иммунодепрессанттар (атап айтқанда
- циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм (антибиотик)
рифампицин - эритромицин
- кларитромицин (антибиотиктер)
шайқурай
дантролен (организмнің жылу алмасу бұзылуының ауыр түрлерінде инфузия түрінде енгізіледі)
иммундық жүйенің функциясына әсер ететін препараттар (атап айтқанда - сиролимус
- темсиролимус және эверолимус)
АИТВ/ЖИТС кезінде (мысалы - ритонавир) немесе зеңді инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын препараттар (атап айтқанда
- кетоконазол)
дилтиазем (кардиологиялық препарат)
қан сарысуындағы холестериннің жоғары болуы кезінде қолданылатын симвастатин
дигоксин
Басқа гипотензивті дәрілік препараттармен жағдайындағыдай - Твинста® препаратының тиімділігі ҚҚСП-мен (қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен
- атап айтқанда ацетилсалицил қышқылымен немесе ибупрофенмен) не кортикостероидты гормондармен бірге қабылдағанда төмендеуі мүмкін
Твинста® препараты артериялық гипертензияда қолданылатын басқа препараттардың немесе артериялық қысымды төмендететін препараттардың (мысалы, баклофен, амифостин, нейролептиктер немесе антидепрессанттар) гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Взаимодействий между двумя компонентами, входящими в фиксирован-ных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не наблюдалось.
Взаимодействия, свойственные комбинации компонентов, входящих в состав препарата:
- Специальных исследований о лекарственных взаимодействиях препарата ТВИНСТА с другими препаратами не проводилось
При одновременном применении указанных ниже препаратов следует принимать во внимание следующую информацию:
- При одновременном использовании с другими антигипертензивными препаратами гипотензивное действие ТВИНСТА может усиливаться
Препараты, снижающие артериальное давление:
- ожидается
- что баклофен и амифостин
- благодаря своим фармакологическим свойствам
- усиливают гипотензивное действие всех антигипертензивных средств
- в том числе препарата ТВИНСТА.Кроме того
- ортостатическая гипотензия может усиливаться алкоголем
- барбитуратами
- наркотическими средствами или антидепрессантами.Кортикостероиды (системное применение): возможно снижение антиги-пертензивного эффекта.Взаимодействия
- обусловленные телмисартаном
Телмисартан может увеличивать гипотензивный эффект других антиги-пертензивных препаратов.Других взаимодействий - имеющих клиническое значение
- не установлено.Применение телмисартана не приводило к клинически существенному взаимодействию с дигоксином
- варфарином
- гидрохлоротиазидом
- гли-бенкламидом
- ибупрофеном
- парацетамолом
- симвастатином и амлодипином.Поскольку наблюдалось увеличение концентрации дигоксина в плазме крови до 20 % (в единичном случае до 39 %)
- следует принимать во внимание целесообразность контроля уровня дигоксина в плазме.В одном из исследований установлено
- что одновременное применение телмисартана и рамиприла приводило к увеличению значений AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2
- 5 раз.Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.Во время одновременного применения лития с ингибиторами ангиотен-зинпревращающего фермента (АПФ) сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и развитии токсичности.О подобных случаях также сообщалось при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II
- включая телмисартан.Поэтому во время совместного применения с данными препаратами рекомендуется контроль уровня лития в сыворотке крови.В случае обезвоживания применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- в том числе ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах
- ингибиторов циклооксигеназы-2 и неселективных НПВП
- может вызывать острую почечную недостаточность.Препараты
- влияющие на активность системы ренин-ангиотензин
- в том числе телмисартан
- могут оказывать синергическое действие в этом отношении.У пациентов
- получающих НПВП и телмисартан
- должен обеспечиваться адекватный водный режим (гидратация)
- и в начале лечения необходим контроль функции почек.При одновременном применении НПВП и анти-гипертензивных препаратов
- подобных телмисартану
- сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта вследствие ингибирования простагландинов
- обладающих вазодилатирующим действием.Взаимодействия
- обусловленные амлодипином:
При одновременном применении указанных ниже препаратов следует соблюдать осторожность.Грейпфрут и грейпфрутовый сок: не рекомендуется одновременный прием препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком вследствие возможного усиления биодоступности - приводящего к сильному повышению артериального давления у ряда пациентов.Ингибиторы CYP3A4: в исследовании у пациентов пожилого возраста было показано
- что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина
- вероятно оказывая влияние на CYP3A4 (концентрации амлодипина в плазме увеличиваются примерно на 50 % и усиливается эффект амлодипина).Нельзя исключить
- что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол
- итраконазол
- ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме в большей степени
- чем дилтиазем.Индукторы CYP3A4 [противосудорожные препараты (например
- карбамазепин
- фенобарбитал
- фенитоин
- фосфенитоин
- примидон)
- рифампицин
- зверобой продырявленный: совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме.Во время применения индукторов CYP3A4
- а также после их отмены рекомендуется клинический мониторинг амлодипина с возможной коррекцией дозы амлодипина.При одновременном применении указанных ниже препаратов следует принимать во внимание следующую информацию:
Симвастатин: совместный прием множественных доз амлодипина с 80 мг симвастатина повышает воздействие последнего на 77 % по сравнению с его изолированным приемом.Таким образом - дневная доза симвастатина у пациентов
- принимающих амлодипин
- должна ограничиваться до 20 мг в день.Другие препараты: при монотерапии установлена безопасность совмест-ного применения амлодипина с тиазидными мочегонными
- бета-блокаторами
- ингибиторами АПФ
- нитратами пролонгированного действия
- нитроглицерином (применяемым сублингвально)
- нестероидными противовоспалительными препаратами
- антибиотиками и оральными гипогликемическими препаратами.При одновременном применении амлодипина и силденафила
- каждое вещество проявляет независимое гипотензивное действие.Дополнительная информация: одновременный прием 240 мл сока грейп-фрута с дозой амлодипина 10 мг внутрь не приводит к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина
Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.
Скидки
