ЖАСМЕД 0,2/5МЛ N1 ФЛ

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг/5 мл, 15 мл



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл, 15 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл дайын суспензияның құрамында

белсенді зат - 209.62 мг азитромицин дигидраты (200,0 мг сусыз азитромицинге баламалы),

қосымша заттар:

• сахароза
• сусыз натрий фосфаты
• гидрокси-пропицеллюлоза
• ксантан шайыры
• банан хош иістендіргіші
• құлпынай хош иістендіргіші

• активное вещество - азитромицина дигидрат 209.62 мг (эквивалентно азитромицину безводному 200
• 0 мг)
• вспомогательные вещества: сахароза
• натрия фосфат безводный
• гидроксипропицеллюлоза
• камедь ксантановая
• ароматизатор банановый
• ароматизатор клубники

Побочные действия

Өте жиі

- сұйық нәжіс, іштің ауыруы, жүрек айнуы, ішекте газ түзілуінің жоғарылауы.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу, ауыздың темір татуы немесе қышқыл дәм түріндегі дәм сезудің бұзылуы, сондай-ақ ашыту сезімі, ашыту, шаншу, шымылдату сезімімен сезімталдық бұзылыстары, көру қабілетінің бұзылуы, шаршау

- құсу, тәбеттің толық болмауы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жаййсыздық (диспепсия)

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі

- терінің қышынуы, бөртпе

- буындардың ауыруы.

Жиі емес

-кандидоз, қынаптық инфекция, өкпенің қабынуы, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, жұтқыншақтың қабынуы, асқазан-ішек жолының қабынуы, тыныс алудың бұзылуы, мұрын шырышты қабығының қабынуы, ауыз қуысының кандидозы

- қандағы лейкоциттер, нейтрофилдер санының төмендеуі

- тері мен теріасты тіндерінің терең қабаттарының тығыз, асимметриялы, ауыртпалықсыз ісінуі, дәрілік препаратқа жоғары сезімталдық

- күйгелектік, ұйқышылдық, ұйқысыздық, гипестезия

- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

- жүрек соғуы, ауа жетіспеу сезімі, мұрыннан қан кету

- іш қату, гастрит, гепатит

- терідегі және шырыштардағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің күн сәулесіне қабыну реакциясы, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

-ауырсыну жай-күйі, дімкәстік, кеуденің ауыруы

- қандағы бауыр ферменттерінің, АСТ, АЛТ, билирубин, мочевина, креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің бұзылуы.

Сирек

- қозу, тепе-теңдіктің бұзылуы (вертиго)

- бауыр функциясының бұзылуы

- іріңді бөртпе (жедел жайылған экзантематозды пустулез) түрінде жедел жайылған тері реакциясы (әдетте дәрі қабылдауға), эозинофилдер санының артуымен және ішкі ағзалар тарапынан симптомдармен дәрілік ауру.

Белгісіз

- клостридиум дифициледен туындаған жедел қабыну ішек ауруы

- тромбоциттер санының азаюы, қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған қан аздығы

- өмірге қауіпті жедел ауыр аллергиялық реакция

- озбырлық, үрейлену, естен тану, құрысулар, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, иіс сезудің жоғалуы, дәм сезе алмау, иіс сезу иллюзиясы, бұлшықеттердің патологиялық тез шаршағыштық ауруы (миастения гравис)

- жүрек ырғағының өмірге қауіпті ұстама тәрізді бұзылуы, жиілеуін қоса жүрек ырғағының бұзылуы, сирек жүректің жиырылуы, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- қан қысымының төмендеуі

- ұйқы безінің қабынуы, тілдің түссізденуі

- оның жұмысының бұзылуымен өтетін бауырдың ауыр қабынуы (сирек жағдайларда өліммен аяқталған), жасушаларының бұзылуымен және жаппай қырылуымен бауырдың қабынуы, ішекке өт бөлінуінің бұзылуынан туындаған терінің сарғаюы (холестаздық сарғаю)

- сұйықтыққа толы көпіршіктердің түзілуімен терінің ауыр аллергиялық зақымдануы (уытты эпидермальді некролиз), нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен терінің қабыну реакциясы (мультиформалы эритема)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, олардың функциясының бұзылуына әкелетін бүйрек ауруы.



Очень часто

- жидкий стул, боль в животе, тошнота, повышенное газообразование в кишечнике.

Часто

- головная боль, головокружение, расстройство вкуса в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, нарушения зрения, усталость

- рвота, полное отсутствие аппетита, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови,

-кожный зуд, сыпь

-боль в суставах.

Нечасто

- кандидоз, вагинальная инфекция, воспаление легких, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление глотки, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой носа, кандидоз полости рта

- снижение в крови количества лейкоцитов, нейтрофилов

- плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, повышенная чувствительность на лекарственный препарат

- нервозность, сонливость, бессоница, гипестезия

- нарушения слуха, шум в ушах

- сердцебиение, чувство нехватки воздуха, носовое кровотечение

- запор, гастрит, гепатит

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи на солнечный свет, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница)

- болезненное состояние, недомогание, боль в груди

- повышение в крови уровня ферментов печени АСТ, АЛТ, билирубина, мочевины, креатинина, нарушения уровня калия в крови

Редко

- возбуждение, нарушение равновесия (вертиго)

- нарушение функции печени

- острая распространенная кожная реакция (обычно на прием медикаментов) в виде гнойничковой сыпи (острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением числа эозинофилов и симптомами со стороны внутренних органов.

Неизвестно

-острое воспалительное заболевание кишечника, вызванное клостридиум дифициле

- уменьшение количества тромбоцитов, малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, опасная для жизни

- агрессивность, тревожность, обморок, судороги, повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, неспособность различать вкус, обонятельные иллюзии, заболевание с патологически быстрой утомляемостью мышц (миастения гравис)

- опасное для жизни приступообразное нарушение сердечного ритма, нарушение сердечного ритма, включая его учащение, редкие сердечные сокращения, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

-снижение кровяного давления

-воспаление поджелудочной железы, обесцвечивание языка

- тяжелое воспаление печени, протекающее с нарушением ее работы (в редких случаях со смертельным исходом), воспаление печени с разрушением и массовой гибелью ее клеток, желтушность кожи, вызванная нарушением выделения желчи в кишечник (холестатическая желтуха)

- тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема)

- острая почечная недостаточность, заболевание почек, приводящее к нарушению их функции.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется.



Повышенная чувствительность:

• возможно развитие серьезных аллергических реакций
• включая плотный
• асимметричный
• безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей и быстрых тяжелых аллергических реакций (редко со смертельным исходом)
• или кожных реакций
• таких как острый генерализованный экзантематозный пустулез
• острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых
• аллергического воспаления кожи с образованием сыпи
• развитием на коже больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета или лекарственной болезни с повышением числа эозинофилов в крови и симптомами со стороны внутренних органов

• возможно развитие опасного для жизни
• тяжелого молниеносного воспаления печени.Чаще это случается
• если уже имеется заболевание печени или при одновременном применении с другими препаратами
• оказывающими на печень токсическое действие

• при одновременном применении с препаратами спорыньи
• возможно развитие его токсического действия

• возможно появление симптомов новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, такими как грибы.В таких случаях может потребоваться отмена препарата Жасмед и назначение соответствующего лечения.Острое воспаление кишечника, вызванное клостридиум дифициле: лечение антибактериальными препаратами угнетает нормальную флору кишечника и может привести к усиленному росту клостридиум дифициле, что может проявляться (в течение двух месяцев после применения препарата) острым воспалением кишечника разной степени тяжести от нечастого жидкого стула до тяжелого воспаления толстой кишки со смертельным исходом.При появлении частого жидкого стула, необходимо срочно обратиться к врачу.Почечная недостаточность: у пациентов с заболеванием почек, возможно усиление действия препарата Жасмед.Нарушения сердечного ритма: возможно развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, которые в крайне редких случаях могут привести к остановке сердца.Нужна осторожность при применении Жасмед, особенно женщинам и пациентам пожилого возраста имеющим:
  
  - врожденные или приобретенные нарушения проведения импульса в сердце (более редкие, чем обычно, сердечные сокращения)
  
  - одновременный прием других лекарственных препаратов, влияющих на сердечный ритм, например противоаритмических средств (хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол, цизаприд и терфенадин) антипсихотических препаратов (пимозид)
• препаратов против депрессии (циталопрам) и других препаратов (моксифлоксацин и левофлоксацин)
  
  - нарушения солевого состава крови, особенно снижение калия и магния
  
  - очень редкие сердечные сокращения, другие нарушения сердечного ритма или тяжелую сердечную недостаточность.В редких случаях, возможен смертельный исход сердечно-сосудистых заболеваний (аритмии, инфаркта миокарда) при применении препаратов из группы макролидов, к которым относится Жасмед

• возможно обострение симптомов миастении и начало синдрома миастении.Отсутствуют данные по безопасности и эффективности профилактического лечения у детей заболеваний
• вызванных возбудителем из группы микобактерий (Mycobacterium Avium Complex).Препарат Жасмед не подходит для лечения тяжелых заболеваний.Чувствительность возбудителя: при выборе препарата
• может потребоваться проведение теста на чувствительность возбудителя к препарату
• так как часто отмечалась низкая эффективность азитромицина при заболеваниях
• вызванных пневмококковой инфекцией.Стрептококковые инфекции: для лечения воспаления глотки/миндаллин и профилактики острой ревматической лихорадки
• вызванной гнойным стрептококком более эффективен пенициллин
• хотя препарат Жасмед тоже может применяться при стрептококковом воспалении в ротоглотке.Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух
• глотки
• миндалин
• среднего уха: препарат Жасмед может назначается только в тех случаях
• когда не могут быть назначены другие подходящие препараты.Инфекции кожи и мягких тканей: основной возбудитель инфекций мягких тканей - стафилококк
• часто устойчив к азитромицину
• поэтому при лечении инфекций мягких тканей необходимо предварительное проведение теста на чувствительность возбудителя к Жасмед.Инфицированные ожоговые раны: препарат Жасмед не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.Венерические заболевания: при лечении заболеваний
• передающихся половым путем
• перед лечением
• необходимо провести тестирование на сифилис.Неврологические или психиатрические заболевания: необходима осторожность при назначении препарата Жасмед пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.Предупреждение для пациентов с сахарным диабетом: 5 мл восстановленной суспензии содержат 3
• 87 г сахарозы.Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы
• нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат
• потому что он содержит сахарозу.Во время беременности или лактации
  
  Беременность: безопасность азитромицина для беременных женщин не изучали
• поэтому при беременности не рекомендуется применение препарата Жасмед без назначения врача

• не имеется достаточных данных по выведению азитромицина из организма с материнским молоком
• поэтому препарат Жасмед не следует применять кормящим матерям без назначения врача.Фертильность: у животных отмечалось снижение частоты беременностей
• влияние на человека неизвестно.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Учитывая возможные побочные действия препарата
• такие как снижение остроты зрения и размытость зрения
• необходима осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ
• требующих повышенной концентрации внимания

Показания

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

• - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрынмаңы қойнауларының
• жұтқыншақтың
• бадамша бездерінің
• ортаңғы құлақтың шырышты қабығының қабынуы)
  
  - төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит және өкпенің қабынуы)
  
  -жеңіл және орташа ауырлықтағы тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (түкті фолликуланың
• теріасты шелмайының қабынуы
• тілме)
  
  -жыныстық жолмен берілетін инфекциялар (несеп-жыныс жолдарының хламидиозын
• хламидиялық инфекциядан және гонорея қоздырғышынан туындаған несеп шығару каналының және жатыр мойнының асқынбаған қабынуын қоса)

• - инфекции верхних дыхательных путей (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух
• глотки
• миндалин
• среднего уха)
  
  - инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и воспаление легких)
  
  - инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести ( воспаление волосяного фолликула
• подкожно-жировой клетчатки
• рожа)
  
  - инфекции
• передающиеся половым путем (включая хламидиоз моче-половых путей
• неосложнённое воспаление мочеиспускательного канала и шейки матки
• вызванное хламидийной инфекцией и возбудителем гонореи)

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидті және кетолидті антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахараза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (құрамындағы сахарозаға байланысты).



- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы).

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттардың азитромицинге әсері

Асқазан сөлінің қышқылдығын азайтатын препараттар (антацидтер):

• оларды бір уақытта қабылдауға болмайды

• Жасмед препаратының әсері төмендеуі мүмкін

• Жасмед препаратының әсері күшеюі мүмкін

• рифабутин салдарынан қандағы нейтрофильді лейкоциттер саны төмендеуі мүмкін.Терфенадин: сирек жағдайларда дәрілік өзара әрекеттесу дамуы мүмкін.Циметидин: препараттың әсеріне ықпалы байқалмады.Азитромициннің басқа дәрілік препараттарға әсері
  
  Эрготамин туындылары: қастауыштың уытты әсері дамуы мүмкін.Дигоксин және колхицин: олардың әсері күшеюі мүмкін.Жасмед препаратымен емдеу кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін қандағы дигоксиннің жай-күйін
• сондай-ақ деңгейін бақылау ұсынылады.Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттар: олардың әсері күшеюі мүмкін
• сондықтан Жасмед препаратымен бір мезгілде қолданғанда қанның ұюы көрсеткіштерін (протромбиндік уақыт) анықтау қажет болуы мүмкін.Циклоспорин: циклоспорин әсерінің айтарлықтай күшеюі байқалады.Оларды Жасмедпен бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.Теофиллин: теофиллин әсері күшеюі мүмкін
  
  Триметоприм/сульфаметоксазол: Жасмед препаратының әсеріне ықпал етпейді.Зидовудин: зидовудин әсері күшеюі мүмкін.Астемизол
• альфентанил: олардың әсері күшеюі мүмкін.Аторвастатин: бұлшықеттердің бұзылуынан (рабдомиолиз) туындаған ауыр жағдайдың дамуымен аторвастатин әсері күшеюі мүмкін.Карбамазепин: азитромицин карбамазепиннің әсеріне ықпал етпейді.Цизаприд: ЭКГ-да өзгерістермен жүрекке импульс жүргізудің бұзылуымен
• аритмиямен және жиі жүрек соғу ұстамаларымен дамуы мүмкін.Цетиризин
• диданозиндер (дидезоксинозин)
• эфавиренц
• индинавир: дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады.Метилпреднизолон: Метилпреднизолон әсеріне айтарлықтай ықпал еткен жоқ

• мидазоламның әсеріне ықпал еткен жоқ.Силденафил: силденафилдің әсеріне ықпал еткен жоқ.Триазолам: триазоламның әсеріне ықпал еткен жоқ.Тетрациклиндер және хлорамфеникол: Жасмед препаратының әсерін күшейтеді

• не следует принимать их в одно время.Препарат Жасмед необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.Флуконазол: возможно уменьшение действия препарата Жасмед.Нелфинавир: возможно усиление действия препарата Жасмед.Рифабутин: из-за рифабутина
• возможно снижение количества нейтрофильных лейкоцитов в крови.Терфенадин: в редких случаях возможно развитие лекарственного взаимодействия.Циметидин: не отмечалось влияния на действие препарата.Влияние азитромицина на другие лекарственные препараты
  
  Производные эрготамина: возможно развитие токсического действия спорыньи.Дигоксин и колхицин: возможно усиление их действия.Рекомендуется контроль состояния
• а также уровня дигоксина в крови в период лечения препаратом Жасмед и после его отмены.Пероральные препараты
• понижающие свертываемость крови: возможно усиление их действия
• поэтому при одновременном применении с препаратом Жасмед
• может потребоваться определение показателей свертываемости крови (протромбинового времени).Циклоспорин: отмечается значительное усиление действия циклоспорина.При необходимости их одновременного применения с Жасмед
• может потребоваться коррекцию дозы циклоспорина.Теофиллин: возможно усиление действия теофиллина.Триметоприм/сульфаметоксазол: не ожидается влияния на действие препарата Жасмед.Зидовудин: возможно усиление действия зидовудина.Астемизол
• альфентанил: возможно усиление их действия.Аторвастатин: возможно усиление действия аторвастатина с развитием тяжелого состояния
• вызванного разрушением мышц (рабдомиолиза).Карбамазепин: азитромицин не влияет на действие карбамазепина.Цизаприд: возможно развитие нарушений проведения импульса в сердце с изменениями на ЭКГ
• аритмией и приступами частого сердцебиения.Цетиризин
• диданозины (дидезоксиинозин)
• эфавиренц
• индинавир: лекарственных взаимодействий не отмечалось.Метилпреднизолон: не отмечалось существенного влияния на действие метилпреднизолона.Мидазолам: не отмечалось влияния на действие мидазолама.Силденафил: не отмечалось влияния на действие силденафила.Триазолам: не отмечалось влияния на действие триазолама.Тетрациклины и хлорамфеникол: усиливают действие препарата Жасмед