Производитель
-ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
Страна происхождения
Италия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Мазь для наружного применения жирная 0.1% от белого до желтоватого цвета, полупрозрачная.
Формы выпуска
- Туба
- Жақпамай 15 г-ден алюминий жарғақшалары және бұралып бекітілетін пластик қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.
- 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
- По 15 г мази помещают в тубы алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми крышками.
- 1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
- По 20 г препарата в тубы алюминиевые, укупоренные пластмассовыми
- крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).
Чрескожная абсорбция после открытого применения жирной мази Адвантан® по 20 г 2 раза в день в течение 5 дней была оценена как соответствующая 0,34%, что соответствует кортикоидной нагрузке примерно 2 мкг/кг/день.
Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы). У взрослых пациентов, страдающих псориазом и атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан® составила примерно 2,5%.
У трех детей (9-10 лет), страдающих атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан® составила примерно 0,5-2%, что не превышает показатель, полученный у взрослых пациентов.
После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Особые условия
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном® необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
При применении жирной мази Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
При применении Адвантан® жирной мази 0,1% у детей на большие поверхности (40-90 % поверхности кожи) при отсутствии оклюзионной повязки не отмечается нарушений функций надпочечников.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
Беременность и период лактации
Адекватные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Адвантан® жирной мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.
Неизвестно, может ли местное применение Адвантан® жирной мази приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Состав
- 1 г жирной мази содержит
активное вещество - метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, воск микрокристаллический, масло касторовое гидрогенизированное.
- 100 г жақпамайдың құрамында
белсенді зат - 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты,
қосымша заттар: араның ақ балауызы, сұйық парафин, Dehymuls Е, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.
100 г мази содержат
активное вещество - метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,
вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, парафин жидкий, Dehymuls Е, парафин мягкий белый, вода очищенная.
- 100 г кремнің құрамында
белсенді зат - 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты,
қосымша заттар: децилолеат, 40-55 глицерол моностеараты, цетостеарилді спирт, қатты май, Softisan 378, макрогол стеараты 40 (I типі), глицерол 85 %, динатрий эдетаты, бензил спирті, бутилгидрокситолуол, тазартылған су.
Активный компонент - метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества:
децилолеат, глицерина моностеарат, цетилстериловый спирт, твердый жир, софтизан 378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85%, динатрия эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, вода очищенная
- активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, Софтизан 378, полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт, спирт бензиловый, натрия эдетат, глицерин 85%, вода очищенная.
Адвантан показания к применению
- - эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
- контактная экзема
- дегенеративная экзема
- дисгидротическая экзема
- нумулярная экзема (микробная экзема)
- экзема неизвестной этиологии
- экзема у детей
- - конституциялық экзема (атопиялық дерматитте, нейродермитте)
- вульгарлы экземада
- жанаспалы экземада (аллергиялық, тітіркендіргіш)
- дисгидротикалық экземада
- балалардағы экземада
- конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит)
- вульгарная экзема
- контактная экзема (аллергическая, раздражительная)
- дисгидротическая экзема
- экзема у детей
- Қолданылуы
- конституциялық экземада (атопиялық дерматитте, нейродермитте)
- вульгарлы экземада
- жанаспалы экземада (аллергиялық, тітіркендіргіш)
- дисгидротикалық экземада
- балалардағы экземада
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
— атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
— истинная экзема;
— микробная экзема;
— профессиональная экзема;
— дисгидротическая экзема;
— простой контактный дерматит;
— аллергический (контактный) дерматит.
- - острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нумулярная экзема, дисгидротическая экзема)
- атопический дерматит (нейродермит)
- себорейная экзема
Адвантан противопоказания
- - гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
- - препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер
- препаратты жағатын аймақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)
- препаратты жағатын аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, атрофиялық дерматит, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
- бактериялық немесе зеңдік инфекциямен астасқан тері аурулары.
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
- заболевания кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией
- - препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер
- препаратты жағатын аймақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)
- препаратты жағатын аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, атрофиялық дерматит, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
- бактериялық немесе зеңдік инфекциямен аралас тері аурулары
— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания в области нанесения препарата (например, при ветряной оспе, опоясывающем лишае);
— розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
— участки кожи с прявлениями реакции на вакцинацию;
— детский возраст до 4 месяцев;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
- - туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Адвантан дозировка
- Әдетте, препарат терінің зақымдалған жерлеріне аздап сылау арқылы күніне 1 рет жұқа қабатпен жағылады.
Емдеу ұзақтығы
Әдетте, Адвантан® жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.
Бала жасындағы пациенттер
Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® жақпамайымен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.
Адвантан® жақпамайын 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения Адвантан® мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.
Пациенты детского возраста
Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан® мазью у детей не должна превышать 4 недель.
Безопасность применения Адвантан® мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.
- Дозалау режимі
Әдетте, Адвантан кремімен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс. Адвантан кремі судың көп қамтылуы арқасында экссудаттың ағуын қиындатпайды, сондықтан терінің жалаңаш және түкті аумақтарының экземасының жедел секрецияланатын (немесе мацерирленетін) түрлерін емдеуге жарамды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан кремімен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.
Адвантан кремін 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Қолдану тәсілі
Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.
Наружно.
Взрослым и детям с 4 месяцев препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Непрерывное ежедневное применение Адвантана в форме крема, мази или жирной мази не должно превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недель. Курс лечения Адвантаном в форме эмульсии обычно не должен превышать 2 недель.
Крем представляет собой лекарственную форму с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды, поэтому рекомендуется при подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия. Крем обеспечивает устранение воспалительного процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.
- Адвантан® эмульсию используют для местного применения. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают.
Как правило, длительность лечения Адвантаном® не должна превышать 2 недель.
Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан®, что зависит от индивидуальной особенности кожи, рекомендуется дополнительная нейтральная терапия (масляно-водная эмульсия или мазь жирная однофазная) в качестве средства для смягчения кожи.
Пациенты детского возраста
Не требуется коррекция дозы при назначении эмульсии Адвантан® детям в возрасте 4 месяцев и старше, а также подросткам.
Адвантан побочные действия
- При применении Адвантан® жирной мази наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение на месте нанесения препарата.
Часто (>1/100, <1/10)
- фолликулит, жжение в месте нанесение препарата
Нечасто (>1/1 000, <1/100)
- пустулы, образование пузырьков, зуд, боль, эритема, папулы на месте нанесения препарата
- трещины кожи, телеангиоэктазии
С неизвестной частотой
- акне
Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться:
- атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
Условия хранения
