Производитель
-А.НАТТЕРМАН ЭНД СИЕ ГМБХ
Страна происхождения
Германия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Антигистаминные препараты системного действия.
Формы выпуска
- По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 20 мл с винтовой горловиной, укупоренные капельницей из прозрачного полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия детьми из белого полиэтилена.
- По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
- По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 ??0.5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки.
Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ??0.3 %.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг.
Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.
При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети, дети грудного и младшего возраста: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей грудного и младшего возраста 6-24 месяцев он снижается до 3.1 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.
У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Особые условия
В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность людям, деятельность которых связана с повышенными требованиями к вниманию и быстрым реакциям (водители, машинисты, обслуживание механизмов, работы на высоте и т.п.). Также им нельзя превышать установленную врачом дозу.
Во время беременности или лактации
Беременность
Данные относительно использования цетиризина во время беременности весьма ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие зародыша/плода, роды или послеродовое развитие. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.
Период лактации
Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрациях, представляющих 25% - 90% от тех, которые имеются в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме рекомендуемой дозы цетиризина 10 мг не были выявлены свидетельства каких-либо важных клинических эффектов к способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере.
Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием, не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию их организма на определенный препарат.
У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.
Состав
- 20 мл препарата содержат
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.
- Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4
Зодак показания к применению
- Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:
- сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)
- круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
- хронической идиопатической крапивницы
- Облегчение симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:
сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)
хронической идиопатической крапивницы
Зодак противопоказания
- - повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- беременность, период лактации
- детский возраст до 2 лет
- - повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- пациенты с наследственными нарушениями (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы)
- беременность, период лактации
- детский возраст до 6 лет
Зодак дозировка
- Дети в возрасте 2 - 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).
Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек. Данных, документирующих отношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, нет. Так как цетиризин выделяется большей частью через почки, в случаях отсутствия альтернативного лечения, интервалы между приемами должны быть индивидуализированы в соответствии с почечной функцией.
Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг Зодак один раз в сутки
Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак один раз в сутки
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак через день
Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы
- Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (по полтаблетки два раза в сутки)
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1 таблетка).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек.
Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг Зодак® один раз в сутки
Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак® один раз в сутки
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак® через день
Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Зодак побочные действия
- - утомляемость
- головокружение, головная боль
- сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея
- сонливость, слабость
- фарингит, ринит
Редко
- реакции гиперчувствительности
- крапивница
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- судороги, нарушения движений
- тахикардия
- нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата)
- отек
- увеличение массы тела
Очень редко
- анафилактический шок
- тромбоцитопения
- возбуждение, тик
- нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии
- нарушение аккомодации, снижение зрения
- зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- дизурия, энурез
- астения
Лекарственное взаимодействие
В связи с фармакокинетикой, фармакодинамикой и профилем переносимости Зодака, взаимодействий с данным антигистаминным препаратом не ожидается.
Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом, азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация препарата с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Также обнаружено, что действующее вещество Зодака не влияет на способность варфарина связываться с белками крови.
Передозировка
Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение: Специфический антидот отсутствует.
Симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.
Условия хранения
Синонимы
Скидки
