ДАЛАЦИН 1% 30,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

100г геля содержат

активное вещество - клиндамицина фосфат 1,4г (эквивалентно 1г клиндамицина),

вспомогательные вещества:

• аллантоин
• метилпарабен
• пропиленгликоль
• полиэтиленгликоль 400
• карбомер 934Р
• 40% раствор натрия гидроксида
• вода очищенная

Описание

Клиндамицина фосфат после нанесения на кожу быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. In vitro клиндамицин активен в отношении следующих микроорганизмов:

• аэробные грамположительные кокки
  
  •Staphylococcus aureus (штаммы
• вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу)
  
  •Staphylococcus epidermidis (штаммы
• вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу)

При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину

•Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)

•Pneumococci

анаэробные грамотрицательные бациллы

•Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)

•Fusobacterium species

анаэробные грамположительные бациллы, не образующие споры

•Propionibacterium

•Eubacterium

•Actinomyces species

анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая

•Peptococcus species

•Peptostreptococcus species

•Microaerophilic streptococci

Clostridia:

• клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину
• чем большинство других анаэробов.Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину
• но другие виды
• как например C.sporogenes и C.tertium
• часто устойчивы к действию клиндамицина.Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность

Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность.Существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах (черные точки в порах) у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедонов (0-1490 мкг/г).

После многократного местного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг клиндамицина на миллилитр в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке обнаруживаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл). С мочой выводится менее 0,2 % полученной дозы клиндамицина.

Все исследованные штаммы Propionibacterium acnes чувствительны к клиндамицину (минимальная подавляющая концентрация 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Побочные действия

Частота побочных действий не установлена.

- сухость кожи, жжение и раздражение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит, избыточная жирность кожи, аллергическая сыпь

- чувство жжения в глазах

боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит

- фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и полости рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Использование лекарственных форм клиндамицина для местного применения приводит к абсорбции антибиотика с поверхности кожи. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи, геморрагической диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Применение у пациентов пожилого возраста

Клинические исследования клиндамицина не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет, для того, чтобы определить различие в их реакции по сравнению с более молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.

С осторожностью следует назначать пациентам с аллергией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения для пациентов младше 12 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Результаты клинических испытаний у беременных женщин показали, что систематический прием клиндамицина во время второго и третьего триместра, не были связаны с повышенной частотой врожденных аномалий.

Клиндамицин должен быть использован во время первого триместра беременности только при явной необходимости. Не существует адекватных и хорошо-контролируемых исследований у беременных женщин во время первого триместра беременности.

Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Однако, сообщалось, что перорально и парентерально принятый клиндамицин проникает в грудное молоко. Из-за потенциальной возможности серьезных негативных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо либо прервать кормление грудью, либо прервать прием препарата с учетом оценки необходимости применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Показания

- вульгарные угри

Противопоказания

- гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе

- энтероколит, развившийся в результате применения антибиотиков, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.