ФЛОКСИМЕД 0,3% 5,0 ГЛАЗНАЯ МАЗЬ

Лекарственная форма

Көзге арналған жақпамай, 0.3 %, 5 г



Мазь глазная

Состав

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 3,0 мг ципрофлоксацин (ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар:

• хлорбутанол
• сусыз ланолин
• сары жұмсақ парафин
  
  
  
  1 г препарата содержит
  
  активное вещество – ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3.0 мг
  
  вспомогательные вещества: хлорбутанол
• ланолин безводный
• парафин желтый мягкий

Фармакодинамика

Флоксимедтің құрамында ципрофлоксацин (фторхинолон) бар. Ципрофлоксациннің бактерицидтік және бактериостатикалық әсері ДНҚ-гиразаны, бактериялардың ДНҚ синтезі үшін пайдаланатын ферментін бәсеңдетумен шартталған. Нәтижесінде бактериялық жасушалардың хромосомадан ақпаратты алуы бұзылады, бұл өз кезегінде бактериялық жасуша метаболизмінің бұзылуына әкеледі. Ципрофлоксацин грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің кең ауқымына қатысты in vitro айқын бактерияға қарсы белсенділікті танытады.

Фармакодинамикалық әсері

Мөлдір қабықтағы бактерияға қарсы заттың тиімділігі тек микроорганизміннің MIC90 (90% штаммдардың өсуін бәсеңдететін ең төмен тежейтін концентрациясы) ғана емес, сондай-ақ строма жасушасындағы препараттың концентрациясына да тәуелді болады. Көздің ирригациялық ерітінділеріндегі металлдардың иондары фторхинолондардың биожетімділігін елеулі төмендетуі мүмкін. Осылайша, ауыр көз инфекцияларына қатысты ципрофлоксациннің клиникалық тиімділігі препараттың металл иондарымен өзара әрекеттесуінен микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты зертханалық зерттеу кезінде алынғанға қарағанда төмен болуы мүмкін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Ципрофлоксацинге сезімталдық

Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы уақыты мен географиялық орналасуына байланысты бактерияның жеке-дара түрлерінде ауытқуы мүмкін; осыған байланысты резистенттілік туралы жергілікті мәліметтерге, әсіресе күрделі инфекцияларды емдеу кезінде сүйенген дұрыс. Қажет болған жағдайда, төзімді штаммдардың таралуы туралы жергілікті ақпарат болғанда және дәрілік затты қолданудан пайда күдік тудырса, тым болмағанда, кейбір инфекцияларға қатысты сарапшының кеңесіне жүгіну қажет. Төменде көздің сыртқы инфекциялық аурулары кезінде бөлінген бактериялардың түрлері көрсетілген.

Қарапайым сезімтал түрлері

- грамоң аэробты микроорганизмдер:

• Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium psudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал - MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал - MSSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans (топ)
• - грамтеріс аэробты микроорганизмдер: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

• Staphylococcus aureus (метициллинге резистентті - MRSA), Staphylococcus epidermidis (метициллинге резистентті - MRSE), Staphylococcus lugdunensis
• - грамтеріс аэробты микроорганизмдер: жоқ
• - басқа микроорганизмдер: жоқ

• Corynebacterium jeikium
• - грамтеріс аэробты микроорганизмдер: жоқ
• - басқа микроорганизмдер: жоқ

• Staphylococcus species
  
  Streptococcus pneumoniae
  
  Haemophilus influenzae
  
  Moraxella catarrhalis
  
  Pseudomonas aeruginosa S ≤ 1 мг/л
• R ≥ 1 мг/л
  
  S ≤ 0
• 125 мг/л
• R ≥ 2 мг/л
  
  S ≤ 0
• 5 мг/л
• R ≥ 0
• 5 мг/л
  
  S ≤ 0
• 5 мг/л
• R ≥ 0
• 5 мг/л
  
  S ≤ 0
• 5 мг/л
• R ≥ 1 мг/л
  
  Балалар
  
  1 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда 3 мг/г концентрациясындағы көзге арналған жақпамай түріндегі ципрофлоксацинді қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі 103 баланың қатысуымен клиникалық зерттеулерде расталған.Бұл топтағы пациенттерде күрделі жағымсыз құбылыстардың дамуы байқалмаған

• блоки-рует ДНК- гиразу и препятствует репликации ДНК
• нарушает рост и деление бактерий
• вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч.клеточной стенки и мембран) и быструю гибель клетки: действует на микроорганизмы в период роста и покоя.Флоксимед обладает широким спектром противомикробного действия
• наиболее активен в отношении грамотрицательных бактерий
• менее выражено влияние на анаэробов.Оказывает действие на Enterococcus faecalis
• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pyogenes
• Campilobacter jejuni
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Enterobacter cloaceae
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella pneumoniae
• Morganella morganii
• Neisseria gonorrhoeae
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Providencia rettgeri
• Providencia stuartii
• Pseudomonas aeruginosa
• Salmonella typhi
• Serratia marcescens
• Shigella flexneri
• Shigella sonnei
• Staphylococcus haemolyticus
• Staphylococcus hominis
• Staphylococcus saprophycus
• Acinetobacter spp
• Aeromonas caviae
• Aeromonas hydrophilia
• Brucella melitensis
• Campylobacter coli
• Edwardsiella tarda
• Enterodacter aerogenes
• Haemophilus ducreyi
• Klebsiella oxytoca
• Legionella pneumophila
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Neisseria meningitides
• Pasteurella multicoda
• Salmonella enteridis
• Vibrio cholerae
• Vibrio parahaemolyticus
• Vibrio vulnificus
• Yersinia enterocolitica
• Chlamydia trachomatis
• Vibrio vulnificus
• Yersinia enterocolitica
• Chlamydia trachomatic (умеренная чувствительность)
• Mycobacterium tuberculosis (умеренная чувствительность).Нечувствительны к флоксимеду большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Rseudomonas matolphilia
• а также большинство анаэробных бактерий
• включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин көзга тамызатын дәрісін жергілікті енгізгеннен кейін көздің тіндеріне жылдам сіңіріледі. Қояндарда көптеген тіндерде шектік концентрацияларға 0,5-2 сағаттың ішінде жеткен. Жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі концентрациялар төмен болған. Адамдарда ципрофлоксациннің 0,3% ерітіндісінің 2 тамшысын әр 2 сағат сайын екі күн бойы, содан соң әр 4 сағат сайын 4 күн бойы тамызғаннан кейін ципрофлоксациннің плазмадағы деңгейі өлшенбейтіннен (< 1,0 мкг/мл) 4,7 мкг/мл дейін ауытқыған. Бұл зерттеуде алынған плазмадағы ципрофлоксациннің орташа ең жоғары концентрациясы 250 мг ципрофлоксацинді ішке бір рет қабылдау кезіндегіге қарағанда шамамен 450 есе төмен. Ципрофлоксациннің жүйелі фармакокинетикалық қасиеттері жақсы зерттелген. Ципрофлоксацин организмнің тіндерінде кеңінен таралады. Тұрақты күйде болжалды таралу көлемі 1,7-5,0 л/кг құрайды. Сарысулық ақуызбен байланысуы 20-40% құрайды. Ципрофлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Ципрофлоксацин де, оның негізгі төрт метаболиті де несеппен және нәжіспен шығарылады. Бүйрек клиренсі жалпы клиренстің шамамен үштен екі бөлігін құрайды, өтпен және нәжіспен шығарылуы қалған пайызын қамтамасыз етеді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ципрофлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі экстраренальді элиминация салдарынан елеусіз артады. Осындай жолмен, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі тек елеусіз артады.

Ципрофлоксациннің фармакокинетикасы және жүйелі әсер ету деңгейі ципрофлоксацинді жергілікті офтальмологияда көзге арналған жақпамай (3 мг/г) түрінде қолданғаннан кейін зерттелмеген.



При инстилляции препарата в оба глаза через каждые 2-4 часа максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови не превышает 5 мг/мл. В настоящее время не установлено, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко при инстилляции в глаза, однако известно, что при введении per os однократной дозы 500 мг он обнаруживается в грудном молоке.

Побочные действия

Жиі

- аллергиялық реакциялар, қышыну, күйдіру, жеңіл-желпі ауыру және конъюнктива гиперемиясы; жүректің айнуы, көздегі жайсыздық, қабақ жиегінде қабықшалардың түзілуі

Сирек

- қабақтың ісінуі, көз қарығуы, көзден жас ағу, көзде бөгде денелерді сезіну, тамызудан соң бірден ауызда жағымсыз дәмнің пайда болуы, көру өткірлігінің төмендеуі, мөлдір қабықтың ойық жарасы бар науқастарда ақ кристалл преципитаттың пайда болуы, кератит, кератопатия, дақтардың пайда болуы немесе мөлдір қабықтың инфильтрациясы.



Часто:

• - аллергические реакции
• зуд
• жжение
• легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы
• тошнота
• дискомфорт в глазу
• образование корок по краю века
  
  Редко:
  
  - отек век
• светобоязнь
• слезотечение
• ощущение инородного тела в глазах
• неприятный привкус во рту сразу после закапывания
• снижение остроты зрения
• появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы
• кератит
• кератопатия
• появление пятен или инфильтрация роговицы

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Флоксимедті тек жергілікті ғана қолдануға болады. Көзге тамызатын дәрілерді немесе көзге арналған жақпамайды қолданғаннан кейін конъюнктивальді гиперемия ұзақ уақытқа созылса немесе өршісе, онда пациентке препаратты пайдалануды тоқтату және дәрігерге қаралуы керектігін ескерткен жөн.

Препаратпен емделу кезінде жұмсақ жанаспалы линзаны кимеуге кеңес беріледі. Қатты жанаспалы линзаларды пайдаланғанда оларды дәрі тамызар алдында алып қойған және препарат инстилляциясынан кейін 15-20 минуттан соң қайтадан таққан жөн.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге препаратты қолдануға талапқа сай және жақсы бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жүктілік кезеңінде ұсынылмайды.

Жаңа туған нәрестелерге жағымсыз ықпал етуіне жол бермеу үшін препаратпен емделу кезінде бала емізуді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Флоксимед көзге тамызатын дәрілерді немесе көзге арналған жақпамайды қолданғаннан кейін көруі уақытша нашарлаған пациенттерге машинаны жүргізуге немесе күрделі техникамен, станоктармен немесе көздің айқын көруін қажет ететін қандай да болсын басқа күрделі құрал-жабдықпен жұмыс жасау ұсынылмайды.



Флоксимед можно применять только местно. Пациента следует информировать о том, что если после применения глазных капель или глазной мази длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось. Не рекомендуется препарат в период беременности.

Во избежание потенциальных неблагоприятных влияний на новорожденного грудное вскармливание на период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель или глазной мази Флоксимед временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Показания

- препаратқа сезімтал бактериялардың әсерінен туындаған көз және оның қосалқыларының көрсетілген әртүрлі инфекциялық ауруларын жергілікті емдеу:

• жедел және баяу өрбитін конъюнктивиттер
• блефаконъюнктивиттер
• блефариттер
• мөлдір қабықтың гипопионды/гипопионсыз бактериялық ойық жаралары
• бактериялық кератиттер және кератоконъюнктивиттер
• созылмалы дакриоциститтер және мейбомиттер
  
  - офтальмохирургияда операцияға дейінгі профилактика
  
  - операциядан кейінгі инфекциялық асқынуларды емдеуге
  
  - көз алмасының және оның қосалқы аппаратының жарақаттан кейінгі (бөгде дененің болуымен немесе онсыз) инфекциялық асқынуларын емдеуге және профилактикасында
  
  
  
  - местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков
• вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов
• блефаконъюнктивитов
• блефаритов
• бактериальных язв роговицы с\без гипопиона
• бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов
• хронических дакриоциститов и мейбомиитов
  
  - предоперационная профилактика в офтальмохирургии
  
  - лечение послеоперационных инфекционных осложнений
  
  - лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге және фторхинолондар тобының басқа препараттарына асқын сезімталдық

- глюкоза-6-фосфатгидрогеназа тапшылығы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі



- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Флоксимедтің белсенділігі оны бета-лактамды антибиотиктермен, аминогликозидтермен, ванкомицинмен, клиндамицинмен, метранидазолмен біріктірген кезде артады.



Активность флоксимеда возрастает при сочетании его бета-лактамными ан-тибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метранидазолом.