КСАМИОЛ 15,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Гель

Состав

1 г геля содержит

активные вещества:

• бетаметазона дипропионат 0
• 643 мг (эквивалентно бетаметазону 0
• 5 мг)
• кальципотриола моногидрат 0
• 052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0
• 05 мг)
  
  вспомогательные вещества: парафин жидкий
• полиоксипропилен-15-стеариловый эфир
• масло касторовое гидрогенизированное

Описание

Ксамиол® комбинированный препарат для лечения псориаза.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения, оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение через кожу.

Фармакокинетика

При наружном применении Ксамиола® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.

Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые инактивируется в течение 24 часов, выводятся почками и через кишечник.

Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости:

• очень часто ( 1/10)
• часто (от 1/00 до 1/10)
• нечасто (от 1/1000 до 1/100)
• редко (от 1/10000 до 1/1000)
• очень редко ( 1/10000)
• неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Часто

- зуд

Нечасто

- раздражение глаз

- обострение псориаза, чувство жжения кожи, боль или раздражение кожи, фолликулит, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, сыпь, пустулезная сыпь

Кальципотриол

К нежелательным лекарственным реакциям относятся реакции в месте нанесения препарата, зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, усиление псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Бетаметазон (в виде дипропионата)

Местные реакции могут возникать после местного использования, особенно после длительного применения.К ним относятся атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и коллоидная дистрофия кожи.При лечении псориаза существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции

? гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением кальципотриола

? подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления (особенно после длительного применения).Системные реакции редкие, но иногда тяжелые, наиболее часто происходят при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, гениталий и на глаза. После нанесения геля следует тщательно вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении Ксамиола® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Ксамиол® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС. При длительном применении возрастает риск развития побочных реакций. В случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием ГКС, лечение необходимо прервать.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Ксамиол®.

Во время лечения Ксамиолом® врачи должны рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФО, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции.

Применение у детей

Опыт применения Ксамиола® у детей младше 18 лет отсутствует.

Беременность и лактация

Безопасность применения Ксамиола® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных по проникновению кальципотриола в грудное молоко. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении Ксамиола® в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Показания

-псориаз волосистой части головы

-вульгарный бляшечный псориаз (легкой и средней степени тяжести)

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз

-заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

-выраженная почечная и печеночная недостаточность

-вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд

Лекарственное взаимодействие

Не известны