НИМУЛИД 1% 30,0 ГЕЛЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Трансдермальный гель, 1 %, 30 г



Гель трансдермальный, 1 %, 30 г

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 грамм гельдің құрамында

белсенді зат - 10.000 мг нимесулид

қосымша заттар:

• гидроксипропилцеллюлоза
• карбомер 940
• этанол (75% этил спирті)
• тазартылған су
• триацетин
• N.N-диметилацетамид
• концентрацияланған фосфор қышқылы
• MSC-03 хош иістендіргіші
• 0106-G хош иістендіргіші

• гидроксипропилцеллюлоза
• карбомер 940
• этанол (спирт этиловый 75%)
• вода очищенная
• триацетин
• N.N-диметилацетамид
• концентрированная фосфорная кислота
• ароматизатор MSC-03
• ароматизатор 0106-G

Фармакодинамика

Нимулид қабынудың дамуына және сақталуына қатысатын простагландиндердің синтезіне жауап беретін фермент циклооксигеназа тежегіші болып табылады.



Нимулид - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. В результате селективного ингибировангия фермента ЦОГ-2( циклооксигеназа-2) избирательно подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимулид также ингибирует синтез лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулирует миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняет воспаление и отек, тормозит действие фактора некроза опухоли (TNF?) , способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида со зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая их дальнейшую альтерацию. Нимулид ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.

Фармакокинетика

Нимулид препаратын теріге жаққан кезде препараттың қан плазмасындағы концентрациясының деңгейі препаратты пероральді қабылдаған кезде қол жеткізілген концентрациямен салыстырғанда өте төмен. Гель түріндегі 200 мг нимесулидті бір рет қолданғаннан кейін қан плазмасындағы тіркелген ең жоғарғы концентрация деңгейі 24 сағаттан кейін 9.77 нг/мл құрады. Тепе-теңдік жағдайында (8 күн) плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғары (37.25 ± 13.25 нг/мл), бірақ кез келген оральді дозаларды қайта қабылдау нәтижесінде қол жеткізілген концентрациясынан 100 есе төмен.



При нанесении трансгеля действует система микротранспорта. Препарат содержит агент проникновения, который взаймодействует с липидами рогового слоя кожи и приводит к усилению проникновения лекарственного средства через кожу. Также при прохождении препарата через кожу имеет значение наличие этанола в составе Нимулид трансгеля. При нанесении геля на кожу этанол испаряется, остается пленка, содержащая однородно рассеянные пузырьки препарата, которые легко проникают через кожу и лучше всасываются.

Побочные действия

Сыртқа қолдануға байланысты ықтимал жағымсыз әсерлер туралы сирек хабарланған. Клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің көпшілігі жеңіл және орташа жергілікті тітіркенуді, эритеманы, бөртпені, десквамацияны, қышынуды және жергілікті қолдануға жергілікті реакцияларды қамтыды. Гельді қолданған кезде терінің сәл, бірақ қайтымды түссізденгені мен киімнің боялғаны байқалды.

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- қышыну, эритема (терінің қызаруы)



О возможных побочных эффектах, связанных с наружным применением, сообщались редко. В клинических исследованиях большинство побочных эффектов, включали легкое или умеренное местное раздражение, эритему, сыпь, десквамацию, зуд и местные реакции на месте применения. Слабое, но обратимое обесцвечивание кожи и окрашивание одежды были отмечены при применении геля.

Часто:

• - зуд
• эритема (покраснение кожи)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Гельді терінің зақымдалған аймақтарына және ашық жараларға жағуға болмайды.

Гельдің көзге немесе шырышты қабыққа түсіп кетуіне жол бермеу керек, кездейсоқ тиген жағдайда оны бірден сумен жуып тастау керек.

Препарат сыртқа жағылады, оны ішке қабылдауға болмайды.

Гельді жаққаннан кейін кем дегенде 1 сағат бойы душ/ванна қабылдамау керек.

Гель жаққан жерді герметикалық таңғышпен таңбаған жөн. Препаратты қолданғаннан кейін қолды жуу қажет.

Қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозасын пайдаланған кезде жағымсыз реакциялар азаюы мүмкін. Сыртқа қолданған кезде нимесулидтің жүйелі сіңірілуі елеусіз және оның жүйелі жағымсыз реакцияларды туындатуы екіталай.

Асқазан-ішектен қан кету, асқазанның және он екі елі ішектің белсенді немесе күдікті ойық жаралы ауруы бар, бүйректің немесе бауырдың ауыр дисфункциясы және қан ұюының ауыр бұзылулары бар және/немесе жүректің ауыр/бақыланбайтын жеткіліксіздігі бар пациенттерде нимесулидті қолданған кезде сақ болу керек.

Нимесулид аса сезімтал пациенттерде зерттелмегендіктен, басқа ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу керек. Емдеу барысында аса жоғары сезімталдықтың даму ықтималдылығы жоққа шығарылмайды.

Жергілікті қолданылатын басқа ҚҚСП қолданғанда, гель жағылған жер ашытып күйдіруі мүмкін және ерекше жағдайларда фотодерматит туындауы мүмкін. Егер жергілікті тітіркену пайда болса, гельді пайдалануды тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Фотосенсибилизация қаупін азайту үшін пациенттер күн сәулесінің немесе ультакүлгін сәуленің басқа көздерінің (мысал, солярийдің) тікелей әсерінен аулақ болу керек.

Егер симптомдар сақталса немесе жай-күйі нашарласа, дәрігерге жүгіну керек.

Терінің сол аймақтарына күннен қорғайтын кремдермен, косметикамен, лосьонмен, ылғалдандыратын кремдермен, репеленттермен немесе басқа өзекті дәрілік заттармен бір мезгілде гель пайдаланылмауы тиіс.

Нимулид трансдермальді гелін жаққаннан кейін кем дегенде 10 минут киім және қолғап кимеу керек.

Егер Сіз аталған дәрілерді қолдансаңыз немесе дәрігердің бақылауында болсаңыз, гельді қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану тәжірибесі жоқ. Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе нәресте үшін ықтимал қаупінен асқан жағдайда ғана қолданылуы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.



Не следует наносить гель на поврежденные участки кожи и на открытые раны.

Необходимо избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки, в случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.

Препарат наносится наружно, его не следует принимать внутрь.

Следует избегать прием душа/ ванны, по крайней мере 1 час после нанесения геля.

На место нанесения геля не следует накладывать герметичную повязку. После применения препарата необходимо вымыть руки.

Нежелательные реакции могут быть уменьшены при использовании минимальной эффективной дозы в течение короткого времени. Системное всасывание нимесулида при наружном применении является незначительным, и оно вряд ли вызовет системные нежелательные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении нимесулида у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, с активной или подозреваемой язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с тяжелой почечной или печеночной дисфункцей и с тяжелыми нарушениями свертывания крови или с тяжелой/не контролируемой сердечной недостаточностью.

Поскольку нимесулид не был изучен на гиперчувствительных пациентах, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с гиперчувствительностью к другим НПВП. Возможность развития гиперчувствительности в ходе терапии не может быть исключена.

При применении других НПВП местного применения, на месте нанесения может возникнуть жжение и, в исключительных случаях фотодерматит. При возникновении местного раздражения, использование геля следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Для снижения риска фотосенсибилизации, пациенты должны быть избегать воздействия прямых солнечных лучей или других источников ультрафиолетового излучения (например, солярий).

Если симптомы сохраняются или состояние усугубляется, следует обратится к врачу.

Гель не должен использоваться одновременно с солнцезащитными кремами, косметикой, лосьонами, увлажняющими кремами, репеллентами или другими актуальными лекарственными средствами на тех же участках кожи.

Ношение одежды и перчаток следует избегать, по крайней мере 10 минут после нанесения трансдермального геля Нимулид.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Период беременности и лактации

Опыта применения нет. Следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Показания

- Созылумен және жедел жарақаттық тендинитпен байланысты ауырсынуды симптоматикалық жеңілдету үшін



- Симптоматическое облегчение боли, связанной с растяжением и острым травматическим тендинитом

Противопоказания

- нимесулидке және/немесе кез келген басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратқа (ҚҚСП) және/немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

- аспиринге немесе простагландин синтезін тежейтін басқа препараттарға аллергиялық реакциялар (тұмаурату немесе мұрынның бітелуі (ринит), есекжем немесе бронх түйілуі)

- ашық жараларға қолдану және жергілікті инфекция болғанда

- жергілікті қолдануға арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану

- 12 жасқа дейінгі балалар.



- гиперчувствительность к нимесулиду и/или к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП) и/или к одному из вспомогательных веществ

- аллергические реакции (насморк или заложенность носа (ринит), крапивница или бронхоспазм,) на аспирин или на другие препараты ингибирующие синтез простагландина

- применение на открытых ранах и при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими препаратами для местного применения

- детский возраст до 12 лет.

Лекарственное взаимодействие

Нимулид препаратын дигоксинмен, фенитоинмен, литий препараттарымен, диуретиктермен, циклоспоринмен, метотрексатпен, басқа ҚҚСП, гипертензияға қарсы және диабетке қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.



Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Нимулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, антигипертензивными и противодиабетическими средствами.