ТЕМПАЛГИН М 0,5 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

активное вещество - метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг.

вспомогательные вещества:

• крахмал пшеничный
• целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
• повидон К 25
• тальк
• магния стеарат

Побочные действия

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

• - экзантема
  
  - пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия
  
  Редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000):
  
  - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита - рубазоновой кислоты)
  
  - лейкопения
  
  - парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия
  
  - макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции

Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов.Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта.Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Очень редко (< 1/10000):

• - астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой)
• синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла
• анафилактический шок
  
  - агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия

Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть.Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий.Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.

С неизвестной частотой:

• - тошнота
• рвота
• анорексия
• боли в животе и дискомфорт
• в редких случаях ульцерации и кровотечение

Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить.Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Темпалгин® М содержит пшеничный крахмал

Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшие количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена).

Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.



Темпалгин® М содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.

Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:

• -синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария - ангионевротический отек
• -бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах в носу
• -хронической крапивницей
• -идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты)
• -алкогольной непереносимостью

Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения.Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции.Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении.Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями.

При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.

Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и период лактации

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта, Вы должны не принимать метамизола в течение первых трех месяцев беременности.Во втором триместре беременности Вам следует принимать метамизола только после консультации с Вашим врачом или фармацевтом, и только после того, как он тщательно взвесит пользы и риски от применения метамизола.В течение последних трех месяцев беременности Вы должны не принимать Темпалгин® М из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения).



Период лактации

Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью.В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

Показания

-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения

- лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)

- острая печеночная порфирия

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)

- тяжелые заболевания печени и/или почек

- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения

- бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС

- eсли у Вас последний триместр беременности.

Лекарственное взаимодействие

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.

Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.

О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.

При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.