ВАЛГАНЦИКЛОВИР ВИВА ФАРМ 0,45 N60 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - валганцикловира гидрохлорид 496,3 мг (эквивалентно валганцикловиру 450 мг),

вспомогательные вещества:

• повидон
• кросповидон
• целлюлоза микрокристаллическая
• кислота стеариновая
• оболочка: Опадри Розовый 15В24005 (гипромеллоза
• титана диоксид (Е171)
• полиэтиленгликоль 400
• железа (III) оксид красный (Е172)
• полисорбат 80)

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Очень часто
  
  нейтропения, анемия, вплоть до тяжелых форм
  
  одышка
  
  диарея
  
  Часто
  
  тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, вплоть до тяжелых форм, тяжелая нейтропения (менее 500/мкл), анемия (уровень гемоглобина ниже 65 г/л), тромбоцитопения (менее 25000/мкл), встречались чаще у пациентов при терапии ЦМВ ретинита
  
  снижение аппетита, анорексия
  
  депрессия, тревога, спутанность сознания, нарушение мышления
  
  головная боль, бессонница, периферическая невропатия, гипоастезия, парестезии, головокружение, судороги
  
  нарушение/извращение вкуса, кандидоз полости рта, сепсис (бактериемия, виремия), целлюлит
  
  макулярный отек, отслойка сетчатки, плавающие помутнения стекловидного тела, боль в глазах
  
  боль в ушах
  
  продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот, фарингит, назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, пневмоцистная пневмония
  
  диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхней половине живота, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, дисфагия, асцит
  
  нарушение функции печени, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
  
  дерматит, ночные поты, зуд, акне
  
  боли в спине, миалгия, артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы
  
  снижение клиренса креатинина, повышение креатинина крови (повышение уровня креатинина отмечалось чаще у пациентов после трансплантации органов
• нарушение функции почек - характерное осложнение у пациентов после трансплантации) почечная недостаточность, дизурия, инфекции мочевых путей
  
  лихорадка, слабость, гипертермия, озноб, боль в груди, недомогание, астения, отеки нижних конечностей, периферические отеки, снижение веса, кахексия, дегидратация, реакция отторжения трансплантата
  
  Редко
  
  угнетение функции костного мозга
  
  анафилактические реакции
  
  судороги, психические отклонения, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация (возбуждение)
  
  тремор
  
  нарушения зрения, конъюктивит
  
  артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмии
  
  язвы в ротовой полости, панкреатит
  
  повышение уровня аланинаминотрансферазы
  
  гематурия
  
  гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия
  
  послеоперационные осложнения (боли после операции, инфекционные осложнения послеоперационной раны, плохое заживление раны, усиление дренажа раны)
  
  угрожающие жизни кровотечения, возможно, связаны с развитием тромбоцитопении
  
  Поскольку Валганцикловир Вива Фарм быстро превращается в ганцикловир, ниже приводятся нежелательные явления, описанные при лечении ганцикловиром, и не отмеченные выше:
  
  сухость во рту, холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит
  
  гепатит, желтуха
  
  бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, дрожь, сепсис
  
  алопеция, эксфолиативный дерматит, реакции фотосенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница, анафилаксия
  
  астения, мигрень, кошмарные сны, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушения интеллекта
  
  боли в костях и мышцах, миастенический синдром
  
  гематурия, импотенция, частое мочеиспускание, почечная недостаточность
  
  повышение активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови, снижение уровня глюкозы в крови, гипопротеинемия
  
  амблиопия, слепота, боли в ухе, кровоизлияния в глаз, боли в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, головокружение, изменения в стекловидном теле
  
  эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия
  
  аритмии, в том числе, желудочковые, тромбофлебит глубоких вен, флебит, тахикардия, вазодилатация
  
  застойные явления в придаточных пазухах носа
  
  сахарный диабет, снижение фертильности у мужчин

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы, основанная на величине клиренса креатинина. Пациентам на гемодиализе (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), назначать Валганцикловир Вива Фарм не рекомендуется.

Беременность и лактация

Ганцикловир проникает через плаценту посредством пассивной диффузии. Поэтому следует избегать назначения препарата Валганцикловир Вива Фарм при беременности, если только потенциальный положительный эффект для матери не оправдывает возможный риск для плода.

Пери- и постнатальное развитие при использовании валганцикловира и ганцикловира не изучалось, но нельзя исключить возможность выведения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Следовательно, с учетом потенциальных преимуществ терапии валганцикловиром для кормящей матери, необходимо принять решение об отмене препарата или прекращении грудного вскармливания.

Во время лечения женщины детородного периода должны обязательно применять надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения препаратом Валганцикловир Вива Фарм и не менее 90 дней после его окончания. Валганцикловир вызывает подавление сперматогенеза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Судороги, заторможенность, головокружение, атаксия (нарушение координации движений) или спутанность сознания, возможные при лечении препаратом Валганцикловир Вива Фарм и ганцикловиром, могут оказывать влияние на способность к выполнению заданий, требующих определенного уровня концентрации, в связи с чем, необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с машинами и механизмами.

Показания

- лечение цитомегаловирусного ретинита у больных СПИДом

- профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов группы риска после трансплантации органов

Противопоказания

повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому компоненту препарата (из-за сходного химического строения валганцикловира, ацикловира и валацикловира, возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам)

тяжелая печеночная недостаточность

тяжелая лейкопения, анемия, тромбоцитопения

детский и подростковый возраст до 18 лет

беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, поэтому ожидаются лекарственные взаимодействия, характерные для ганцикловира

Имипенем-циластатин. У пациентов, получавших одновременно ганцикловир и имипенем/циластатин, отмечались судороги. Совместного назначения этих препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальные преимущества терапии превышают возможный риск.

Пробенецид. Одновременный пероральный прием пробенецида может уменьшать почечный клиренс ганцикловира и статистически достоверно увеличивать его площадь под кривой AUC. Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациентов, одновременно принимающих пробенецид и валганцикловир, необходимо тщательно наблюдать на предмет своевременного выявления признаков токсичности ганцикловира.

Зидовудин. При назначении одновременно с пероральным ганцикловиром АUC зидовудина может не намного, но статистически достоверно возрастать; кроме того, отмечается тенденция, хотя и статистически недостоверная, к снижению концентраций ганцикловира. Поскольку, как зидовудин, так и ганцикловир, могут вызывать нейтропению и анемию, некоторые пациенты могут не переносить одновременный прием данных препаратов в полных дозах.

Диданозин. Обнаружено, что концентрации диданозина в плазме при одновременном, как внутривенном, так и пероральном, применении ганцикловира заметно повышаются. При приеме ганцикловира внутрь в дозе 3 и 6 г в сутки AUC диданозина увеличивается. Причиной данного увеличения может быть либо повышение биодоступности, либо торможение метаболизма. С учетом повышения плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина.

Микофенолата мофетил. По однократному введению рекомендованной дозы в/в ганцикловира и пероральному приему мофетила микофенолата, а также известного влияния нарушения функции почек на фармакокинетику ганцикловира и мофетила микофенолата, можно ожидать, что одновременное назначение этих препаратов, конкурирующих в процессе канальцевой секреции, приведет к повышению концентрации ганцикловира и фенольного глюкуронида микофенольной кислоты (МФКГ). Корректировать дозу мофетила микофенолата не требуется. У больных с нарушением функции почек, которые одновременно получают ганцикловир и мофетила микофенолат, необходимо соблюдать рекомендации по коррекции дозы ганцикловира и проводить тщательное наблюдение.

Зальцитабин увеличивает площадь под кривой концентрация-время (AUC0-∞) перорального ганцикловира. Статистически значимых изменений других фармакокинетических параметров не происходит. Клинически значимые изменения фармакокинетики зальцитабина при одновременном пероральном приеме ганцикловира также отсутствовали, несмотря на небольшое увеличение константы скорости элиминации.

Ставудин. При одновременном приеме ставудина и перорального ганцикловира статистически значимого фармакокинетического взаимодействия не отмечается.

Триметоприм статистически достоверно уменьшает почечный клиренс перорального ганцикловира, что сопровождается статистически достоверным снижением скорости терминальной элиминации и соответствующим возрастанием периода полувыведения. Однако, клиническая значимость этих изменений маловероятна, поскольку (AUC0-8) и Смакс при этом не изменяются. Единственным статистически достоверным изменением фармакокинетических параметров триметоприма при одновременном приеме ганцикловира было увеличение минимальной концентрации (Смин). Однако, в связи с отсутствием значимого клинического значения коррекции дозы не требуется.

Циклоспорин. При сравнении концентраций циклоспорина перед приемом следующей дозы, данных о том, что ганцикловир изменяет фармакокинетику циклоспорина, получено не было. Тем не менее, после начала применения ганцикловира отмечалось некоторое повышение максимального уровня креатинина в сыворотке.

Другие возможные лекарственные взаимодействия

Назначение ганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект или нарушающими функцию почек (например, дапсоном, пентамидином, флюцитозином, винкристином, винбластином, адриамицином, амфотерицином В, нуклеозидными аналогами и гидроксимочевиной), может усиливать их токсическое действие. Поэтому эти препараты можно применять одновременно с ганцикловиром только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.