Велсоф таблетки №28

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• Велпатасвира Премикс 200 мг эквивалентно велпатасвиру 100 мг
• Софосбувир 400 мг
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101)
• натрия кроскармеллоза (Ас-Ди -Соль)
• магния стеарат (Лигамед MF-2-V)
  
  пленочное покрытие: опадрай II Голубой 85F505115 (спирт поливиниловый частично гидролизованный
• макрогол/ПЭГ
• титана диоксид Е171
• тальк
• FD&C Голубой №2/Индигокармина алюминиевый лак Е132
• FD&C Голубой №1/Бриллиантового голубого алюминиевый лак Е133)
• вода очищенная

Побочные действия

- головные боли, усталость и тошнота

- в комбинации с рибавирином возможно снижение содержания гемоглобина.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сердечные аритмии

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда софосбувир и велпатасвир, использовались в сочетании с амиодароном и / или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

ВЕЛСОФ не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.

Цирроз класса С по шкале Чайлда-Пью

Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда-Пью.

Пациенты, перенесшие трансплантацию печени

Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивали при лечении вируса гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Лечение на основе софосбувира и велпатасвира в соответствии с рекомендациями по дозировке должно основываться на оценке потенциальных преимуществ и рисков для отдельного пациента.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности и во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ВЕЛСОФ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Показания

- лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых

Противопоказания

- повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому вспомогательному веществу препарата

Лекарственное взаимодействие

Использование с антиаритмическими средствами

Амиодарон следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным наблюдением врача.

Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.

Использование с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.

Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются мощными P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к потере эффективности софосбувира и велпатасвира.

Велпатасвир является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ), транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3. Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут увеличить воздействие на эти лекарственные препараты.