ФЛАМАКС 0,05/МЛ 2МЛ N10 АМП

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества - пропиленгликоль, этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество), бензиловый спирт, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.



Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• • Часто - диспепсия
• тошнота
• боль в животе
• боль в желудке
• рвота

• Нечасто - диарея, запор, метеоризм, гастрит.

• Редко - стоматит, пептическая язва, колит.

• Частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы:

• • Частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке)
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• • Нечасто - высыпания
• сыпь
• зуд

• Частота неизвестна - крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• • Редко - приступ бронхиальной астмы.• Частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВС), ринит.Со стороны нервной системы:
  
  • Нечасто - головная боль, головокружение, сонливость.• Редко - парестезия.• Частота неизвестна - асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса.Нарушения психики:
  
  • Частота неизвестна - спутанность сознания, расстройства настроения.Со стороны органа зрения:
  
  • Редко - нарушение четкости зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
  
  • Редко - шум в ушах.Со стороны почек и мочевыводящих путей:
  
  • Частота неизвестна - задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек.Со стороны крови и лимфатической системы:
  
  • Редко - геморрагическая анемия.• Частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.Со стороны печени и желчевыводящих путей:
  
  • Редко - повышение уровней трансаминаз в крови, гепатит, повышение концентрации билирубина в крови (обусловленное заболеванием печени).Со стороны сердца:
  
  • Нечасто - отеки.• Частота неизвестна - сердечная недостаточность.Со стороны сосудов:
  
  • Частота неизвестна - артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  
  • Нечасто - утомляемость
• редко - увеличение массы тела.• Частота неизвестна - реакции в месте инъекции, включая синдром Николау (лекарственная эмболия сосудов кожи).• Сообщалось об единичных случаях боли и ощущения жжения в месте инъекции

Особенности продажи

рецептурные

Показания

С учетом анальгезирующего и противовоспалительного действия кетопрофена, тяжести нежелательных реакций, которые развиваются при его применении, а также его места в арсенале доступных в настоящее время противовоспалительных лекарственных средств, препарат используется у детей и подростков в возрасте старше 15 лет и у взрослых по следующим показаниям:

• кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома:
  
  - суставной ревматизм (ревматоидный артрит)
• - острая боль в пояснице
• - радикулалгия
• терапия болевого синдрома, связанного с неопластическими процессами
• терапия болевого синдрома при почечной колике

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»);

реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие типы аллергических реакций, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе (у таких пациентов регистрировались тяжелые анафилактические реакции, в редких случаях с летальным исходом);

период беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности);

острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;

желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное активное кровотечение;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность;

нарушения свертываемости крови или одновременная терапия антикоагулянтами (противопоказание обусловлено способом введения препарата (внутримышечная инъекция)).

Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его применение противопоказано у новорожденных детей, в том числе недоношенных.

Лекарственное взаимодействие

Риски, связанные с развитием гиперкалиемии

При применении отдельных лекарственных средств (в том числе некоторых классов лекарственных средств), таких как препараты, содержащие соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммуносупрессанты, например, циклоспорин или такролимус, и триметоприм, может развиваться гиперкалиемия.

При комбинированном использовании вышеуказанных лекарственных средств риск развития гиперкалиемии повышается. Риск возникновения гиперкалиемии в значительной степени повышается при применении калийсберегающих диуретиков, особенно при их комбинированном использовании друг с другом или с препаратами, содержащими соли калия; меньший риск характерен для терапии комбинацией ингибитор АПФ и НПВС (при условии, что соблюдаются рекомендованные меры предосторожности).

При оценке риска развития и тяжести гиперкалиемии, связанной с применением калийсберегающих препаратов, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, характерные для каждого из них.

Некоторые лекарственные средства, например триметоприм, не вступают с другими препаратами в специфические взаимодействия, при которых возникает подобный риск. Тем не менее, их совместное применение с указанными выше лекарственными средствами может способствовать развитию гиперкалиемии.

При комбинированном использовании препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами у пациентов необходимо проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей:

• Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат использовать не рекомендуется
  
  Другие НПВС, включая АСК в высоких дозах (однократная доза 1,0 г и более и/или суточная доза 3,0 г и более - противовоспалительное действие
• однократная доза 500 мг и более и/или суточная доза менее 3,0 г - анальгезирующее или жаропонижающее действие)
  
  Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие)

Антикоагулянты (антагонисты витамина К, например варфарин; ингибиторы тромбина, например дабигатран; прямые ингибиторы фактора Ха, например апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Повышенный риск возникновения кровотечений.

В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и родственные им соединениями (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста)

Повышенный риск возникновения кровотечений (повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с использованием НПВС).

В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса.

Препараты лития

Риск повышения концентрации лития в крови, в результате чего могут развиваться его токсические эффекты (снижение выведения лития почками).

В случае необходимости использования препарата в комбинации с препаратами лития следует тщательно контролировать уровень лития в крови, а также соответствующим образом корректировать дозировку препаратов лития во время и после комбинированной терапии с НПВС.

Метотрексат (доза более 20 мг в неделю)

Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС).

Необходимо соблюдать двенадцатичасовой интервал между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата.

Пеметрексед (пациенты с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек, клиренс креатинина 45-80 мл/мин)

Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС).

Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат следует использовать с осторожностью

Ингибиторы АПФ, БРА

У пациентов из группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, одновременное использование диуретиков, нарушения функции почек) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие) может развиваться острая почечная недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер.

При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие ингибиторов АПФ и БРА может снижаться.

При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе и регулярно на всем протяжении комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

Диуретики

У пациентов из группы риска (пожилой возраст и/или обезвоживание) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие) может развиваться острая почечная недостаточность.

При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие диуретиков может снижаться.

При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

Метотрексат (доза не более 20 мг в неделю)

Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС).

В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать анализ крови.Мониторинг анализа крови необходимо проводить чаще у пациентов пожилого возраста, а также в случаях, когда в период комбинированной терапии у пациентов возникают нарушения функции почек, в том числе незначительные.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС).

При комбинированной терапии следует контролировать лабораторные показатели функции почек.

Циклоспорин, такролимус

Риск аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Рекомендуется контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии с НПВС.

Тенофовира дизопроксил

Повышенный риск развития токсического действия тенофовира, особенно при использовании НПВС в высоких дозах или у пациентов с факторами риска развития почечной недостаточности.

При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Фармакокинетические взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не обнаружены.Тем не менее, при комбинированной терапии рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку на фоне использования НПВС функция почек может снижаться, в результате чего может уменьшаться почечный клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов):

• повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии):

• увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений

Антиагреганты:

• повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.Нефракционные
• низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов

Пентоксифиллин:

• возможно повышение риска развития кровотечения.Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии
• потенциально летальный.Никорандил: у пациентов
• получающих одновременно никорандил и НПВП
• существует повышенный риск серьезных осложнений
• таких как развитие желудочно-кишечных язв
• перфораций и кровотечений