АМБРОБЕНЕ 0,03 N20 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар, 30 мг



Таблетки, 30 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат:

• 30
• 00 мг амброксол гидрохлориді
• қосымша заттар - лактоза моногидраты
• жүгері крахмалы
• магний стераты
• сусыз коллоидты кремний

• активное вещество - амброксола гидрохлорид 30
• 00 мг
• вспомогательное вещество – лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• магния стеарат
• кремний коллоидный безводный

Описание

Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес¬кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон¬хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

После приема внутрь Амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме препарата наступает через 1-3 ч. Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары
  
  белгісіз:
  
  анафилаксиялық шокты қоса
• анафилаксиялық реакциялар
• ангионевроздық ісіну және қышыну
  
  Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
  
  Сирек:
  
  бөртпе
• есекжем
  
  белгісіз:
  
  терінің ауыр реакциялары (көп формалы эритеманы
• Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
  
  Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
  
  Жиі:
  
  жүрек айну
  
  Жиі емес:
  
  құсу
• диарея
• диспепсия
• іштің ауыруы
  
  Өте сирек:
  
  сілекейдің қатты бөлінуі
  
  Тыныс алу жүйесі
• кеуде және көкірек орта мүшелер тарапынан бұзылулар:
  
  белгісіз:
  
  ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
  
  Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:
  
  Жиі емес:
  
  қызба
• жергілікті шырышты қабық реакциялары
  
  
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  
  Редко:
  
  реакции гиперчувствительности
  
  неизвестно:
  
  анафилактические реакции
• включая анафилактический шок
• ангионевротический отек и зуд
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  
  Редко:
  
  сыпь
• крапивница
  
  неизвестно:
  
  тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему
• синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Часто:
  
  тошнота
  
  Нечасто:
  
  рвота
• диарея
• диспепсия
• боль в животе
  
  Очень редко:
  
  повышенное слюноотделение
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы
• органов грудной клетки и средостения:
  
  неизвестно:
  
  одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
  
  Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
  
  Нечасто:
  
  лихорадка
• местные реакции слизистой оболочки

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/ уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда, дәрігерге қаралу, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге Амбробене®-Тева таблеткаларын секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Амбробене®-Теваны секреттің іркілуі мүмкін болғандықтан сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Амбробене® -Тева қабылдамауы тиіс.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең таралған клиникалық тәжірибесі ұрыққа жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.





Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки Амбробене® -Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене® -Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Амбробене® -Тева

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амбробене® -Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Показания

- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емдеу



- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных забо-леваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Противопоказания

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің І триместрі

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 6 жасқа дейінгі балалар



- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- I триместр беременности

- период лактации

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секретте және қақырықта соңғысының енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.





Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.