БРОНХОРУС 0,003/МЛ 100МЛ СИРОП

Лекарственная форма

Шәрбат, 3 мг/мл



Сироп 3 мг/мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді - 3.00 мг,

қосымша заттар:

• сорбитол
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• пропиленгликоль
• натрий сахаринаты
• повидон
• таңқурай хош иістендіргіші
• тазартылған су

1 мл раствора содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 3 мг,

вспомогательные вещества:

• сорбитол
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• пропиленгликоль
• натрия сахаринат
• повидон
• ароматизатор малиновый
• вода очищенная

Фармакодинамика

Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксол қақырықтың серозды-шырышты компоненттерінің бұзылған қатынасын қалпына келтіру арқылы серозды бронх секретінің мөлшерін арттыратынын көрсетті. Амброксол бронхиоладағы Клар жасушаларына және альвеоладағы II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы қорғағыш әсері бар өкпе сурфактантын өндіруді арттырады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін көтермелейді, бұл қақырықтың мукоцилиарлы тасымалының жақсаруына әкеледі.

Фармакодинамикалық әсерлері

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы және бронх-өкпе секрецияның қалыпқа келуі қақырықтың тұтқырлығын төмендетуге, оны бронхтан шығаруға және жөтелді жеңілдетуге көмектесетіні дәлелденді.

Амброксолдың жергілікті анестезиялайтын әсері нейрондық натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына байланысты.

Препарат қабынуға қарсы әсерге ие. Амброксол гидрохлоридінің әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлы және полиморфнонуклеарлы жасушалардан бөлініп шығуы айтарлықтай төмендейді. Сонымен қатар, амброксолдың антиоксиданттық әсері анықталды. БРОНХОРУС қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады.

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Тамақ ауруы бар пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулерде амброксол гидрохлориді тамақ ауруы мен қызаруды айтарлықтай төмендететіні көрсетілген.



Муколитическое и отхаркивающее средство.

Обладает секретолитическим, секретомоторным и отхаркивающим действием. Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты (расщепляющие связи между полисахаридами мокроты) и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие).

Амброксол стимулирует и увеличивает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие), препятствует слипанию ресничек. Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.

В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее отхаркивание.

Фармакокинетика

Абсорбциясы. Абсорбциясы жоғары және толық дерлік, емдік дозаға тәуелді. Плазманың ең жоғары концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде қол жеткізіледі. Абсолютті биожетімділігі - 79 %.

Таралуы. Таралуы тез және ауқымды, өкпе тінінде ең жоғары концентрациясымен. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды.

Биотрансформациясы және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30%-ы жүйеге дейінгі метаболизмге ұшырайды. Амброксол гидрохлориді CYP3A4 негізгі ферментінің әсерінен негізінен бауырда глюкуронизация арқылы метаболизденеді және ішінара дибромантранил қышқылына дейін ыдырайды (дозаның шамамен 10%).

Ішке қабылдағаннан кейін, 3 күннен соң дозаның 26%-ы несепте байланысқан және 6% жуығы бос күйінде анықталды. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі - 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренсінің шамамен 8 % құрайды. Бүйрек арқылы шығарылады:

• жалпы дозаның шамамен 83% қабылдағаннан кейін 5 күннен соң бөлінеді

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейдің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына әсер етпейді және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.



Абсорбция - высокая (при любых путях введения).После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.Время достижения максимальной концентрации - 2 ч.Связь с белками плазмы - 80 %.Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты.Период полувыведения (Т1/2) - 7-12 ч.Выводится почками:

• 90 % в виде водорастворимых метаболитов
• в неизмененном виде - 10 %

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Побочные действия

Жиі:

• - дәм сезудің бұзылуы
• жүрек айнуы
• ауыздың ұю сезімі
  
  Жиі емес:
  
  - құсу
• диарея
• диспепсия
• іштің ауыруы
• ауыздың құрғауы
• қызба
• шырышты қабықтың жергілікті реакциясы
  
  Сирек:
  
  - аса жоғары сезімталдық реакциялары
• бөртпе
• есекжем
• тамақтың құрғауы
  
  Өте сирек:
  
  - сілекей бөлінуінің жоғарылауы
  
  Белгісіз:
  
  - анафилаксиялық реакциялар
• оған қоса анафилаксиялық шок
• ангионевроздық ісіну және қышыну
• терінің ауыр реакциялары (эритема
• Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез)
• ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
  
  
  
  Иногда
  
  - сухость слизистых оболочек дыхательных путей
• ринорея
• экзантема
• дизурия
  
  Редко
  
  - сухость во рту
• диарея
• запор
• гастралгия
• тошнота
• рвота
  
  - слабость
• головная боль
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  
  - реакции гиперчувствительности
  
  Нарушения со стороны кожи
  
  - сыпь
• крапивница
  
  Очень редко
  
  - аллергический дерматит
• анафилактический шок
• многоформная экссудативная эритема (в т.ч

синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- ангионевротический отек

- зуд

- тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства.Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Сақтықпен:

• бауыр жеткіліксіздігі
• бүйрек жеткіліксіздігі
• асқазанның және 12 елі ішектің ойық жара ауруы

Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген.Терінің үдемелі зақымдануы пайда болған жағдайда амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Қақырықты шығаруды қиындататын жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіруге болмайды.

Құрамында қант жоқ! Қант диабетіне шалдыққан пациенттерге шәрбат тағайындауға болады:

• 5 мл шәрбаттың құрамында 0
• 18 ХБ сәйкес келетін мөлшерде сорбитол мен сахарин бар

Препарат әлсірететін әсер тудыруы мүмкін, өйткені сорбитолдың тәуліктік дозасындағы мөлшері 10 мг-нан асуы мүмкін (1 мл шәрбатқа 600 мг сорбитол, ал тәуліктік дозасы тиісінше 18 г сорбитолға 30 мл жетуі мүмкін).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы дәрілік заттармен бірге қолдану жөтелдің азаюы аясында қақырықтың шығуының қиындауына әкеледі.
Амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің бронх секретіне енуін арттырады.


Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік.Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді.Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.
Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ.Дегенмен, БРОНХОРУС препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация.Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Фертильділік.Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізу және аса көңіл қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет.


С осторожностью:

• печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида.В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать сироп:

• 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве
• соответствующем 0
• 18 ХЕ.Препарат может вызывать послабляющий эффект
• поскольку содержание сорбитола в суточной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа
• а суточная доза может достигать 30 мл
• соответственно 18 г сорбитола).Беременность и период лактации
  
  При необходимости применения препарата во II-III триместрах беременности следует оценить потеницальную пользу терапии для матери и возможный риском для плода

В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Қолданылуы

- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы



- Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер құрамында сорбитолдың болуына байланысты препаратты қабылдамауы тиіс



- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность (I триместр) и период лактации

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе сорбитола)

Лекарственное взаимодействие

Жөтелге қарсы дәрілік заттармен бірге қолдану жөтелдің азаюы аясында қақырықтың шығуының қиындауына әкеледі.

Амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің бронх секретіне енуін арттырады.



Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.