ДИКЛОФЕНАК-АКОС 0,025/МЛ 3МЛ N10 АМП

Лекарственная форма

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл



Раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - натрий диклофенагы 25 мг,

қосымша заттар:

• бензил спирті
• пропиленгликоль
• маннитол
• натрий дисульфиті
• натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі
• инъекцияға арналған су

• спирт бензиловый – 40 мг
• пропиленгликоль
• маннитол – 6 мг
• натрия дисульфит
• 1 М раствор натрия гидроксида
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Диклофенак - айқын ауырсынуды басатын/ қабынуға қарсы қасиеттері бар стероидты емес дәрі. Бұл простагландинсинтетаза (циклооксигеназа) тежегіші. Натрий диклофенагы in vitro адамда қол жеткізілген концентрацияға баламалы концентрацияларда шеміршектегі протеогликандардың биосинтезін баспайды. Операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін диклофенак апиындармен бір мезгілде қолданғанда апиындарға қажеттілікті жиі төмендетеді.

Клиникалық тиімділігі

Ревматизмдік ауруларды емдеуде диклофенактың қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері тыныштық кезіндегі ауыру, қозғалыс кезіндегі ауыру, таңғы сіресу, буын домбығуы сияқты симптомдар көрінісінің айтарлықтай төмендеуіне әкеледі, сондай-ақ буындардың функциясын айтарлықтай жақсартады.

Жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабынуларда диклофенакты қолдану өздігінен ауыру мен қозғалыс кезіндегі ауырудың тез төмендеуіне әкеледі, қабыну мен жаралардан туындаған ісінуді азайтады.

Егер препарат операциядан кейінгі ауыруды жеңілдету үшін апиындық анальгетиктермен бір мезгілде қолданылса, диклофенак оларды қолдану қажеттілігін айтарлықтай төмендетеді.

Клиникалық зерттеулерде орташа және ауыр ревматизмдік емес ауыру жағдайында да айқын анальгетикалық әсер дәлелденді, әсер қолданғаннан кейін 15-30 минут ішінде пайда болады.

Сондай-ақ, диклофенак бас сақинасы ұстамаларының симптомдарына пайдалы әсер ететіні көрсетілген.

Диклофенак әсіресе қабыну және дегенеративті ревматизмдік ауруларды бастапқы емдеуге және ревматизмдік емес қабыну ауруларын емдеуге жарамды.



Диклофенак-АКОС содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальге-тическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Про-стагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противоспалительные и анальгетические свойства препарата Диклофенак-АКОС обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции.

Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Диклофенак-АКОС быстро купирует боли (как спонтанные, так и возни-кающие при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Диклофенак-АКОС способен устранять болевые ощущения при первичной дисменорее.

Диклофенак-АКОС, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.

Фармакокинетика

Абсорбциясы

75 мг диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін абсорбциясы дереу басталады, ал қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрация шамамен 20 минуттан соң шамамен 2,558 ± 0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл ≈ 8 мкмоль/л) жетеді. Қайта енгізген кезде кинетикасы өзгермейді. Ұсынылған дозалау аралықтары сақталған кезде кумуляция болмайды.

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін концентрация қисығының астындағы аймақ (AUC) пероральді немесе ректальді енгізгеннен кейін шамамен екі есе көп, өйткені бұл жол "алғашқы өту" метаболизмінен аулақ болуға мүмкіндік береді.

Таралуы

Әсер етуші зат 99,7% ақуызбен, негізінен альбуминмен (99,4%) байланысады. Диклофенак синовиальді сұйықтыққа түседі, онда ең жоғары концентрациялар қан плазмасындағы шектік мәндерге жеткеннен кейін 2-4 сағаттан соң өлшенеді. Синовиальді сұйықтықтан шығару үшін шамамен жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды. Плазмадағы шектік мәндерге қол жеткізгеннен кейін екі сағаттан соң белсенді заттың концентрациясы плазмаға қарағанда синовиальді сұйықтықта жоғары болады және 12 сағат бойы жоғары болып қалады.

Диклофенак төмен концентрацияда (100 нг / мл) емізетін ананың емшек сүтінде табылды. Емшек еметін сәби қабылдайтын болжамды доза күніне 0,03 мг / кг дозаға баламалы.

Биотрансформациясы

Диклофенактың биотрансформациясы интактілі молекуланың глюкуронидациясы жолымен ішінара өтеді, бірақ негізінен бір реттік және көп реттік гидроксилдену және метоксилдену жолымен жүреді, нәтижесінде бірнеше фенольді метаболиттер түзіледі, олардың көпшілігі глюкуронидті конъюгаттарға айналады. Екі фенольді метаболит биологиялық белсенді болып табылады, бірақ диклофенакқа қарағанда айтарлықтай аз.

Элиминациясы

Қан плазмасындағы диклофенактың жалпы жүйелік клиренсі 263 ± 56 мл/мин (±SD орташа мәні) құрайды. Плазмадағы түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағат. Екі белсендіні қоса, осы метаболиттердің төртеуі қан плазмасындағы жартылай ыдыраудың қысқа кезеңіне ие - 1-3 сағат.

Енгізілген дозаның 60% жуығы интактілі молекуланың глюкуронидті конъюгаты түрінде несеппен және метаболиттер түрінде шығарылады, олардың көпшілігі глюкуронидті конъюгаттарға айналады. 1%-дан азы организмнен өзгермеген күйде шығарылады. Дозаның қалған бөлігі метаболиттер түрінде өт арқылы нәжіспен шығарылады. Іс жүзінде белсенді емес метаболит 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенактың жартылай шығарылу кезеңі әлдеқайда ұзағырақ.

Дозаға тәуелділігі (тәуелсіздігі)

Плазмадағы концентрация дозаға байланысты.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (созылмалы гепатит немесе компенсацияланған бауыр циррозы) диклофенак фармакокинетикасының және метаболизмінің көрсеткіштері бауыр аурулары жоқ пациенттердегіге ұқсас.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың бір реттік дозасының фармакокинетикасы әдеттегі емдеу сызбасы кезінде өзгермеген әсер етуші заттың ешқандай жинақталуын болжамайды. Креатинин клиренсі <10 мл/мин пациенттерде плазмадағы метаболиттердің теориялық тепе-теңдік деңгейі дені сау қатысушыларға қарағанда шамамен 4 есе жоғары. Алайда метаболиттер ең соңында өтпен шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Сіңіруде, метаболизмінде немесе шығарылуында тиісті жас айырмашылықтары байқалмайды. Дегенмен, егде жастағы пациенттерде 15 минуттық в/і инфузиясы жас дені сау адамдардан алынған деректер негізінде күтілгеннен 50% жоғарырақ концентрацияға қол жеткізуге әкелді.



После внутримышечного введения 75 мг диклофенака его всасывание начинается немедленно. Максимальная концентрация в плазме, среднее значение которой составляет около 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно через 20 минут. Сразу после ее достижения наблюдается быстрое снижение концентрации препарата в плазме. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Величина площади под кривой “концентрация-время” (AUC) после внутримышечного введения препарата Диклофенак-АКОС примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%, оно происходит, преимущественно с альбумином (99,4%). Примерный объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная кон-центрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Примерный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими до 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% принятой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть принятой дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом и мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

У некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Дикло-фенак-АКОС в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмеча-лось. Однако в конечном счете метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
  
  Жиі
  
  - бас ауыруы, бас айналуы
  
  - вертиго
  
  - артериялық гипертензия
  
  - жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі
  
  - трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
  
  - бөртпе
  
  - сұйықтықтың кідіруі, ісіну
  
  - енгізу орнындағы реакция, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы тығыздалу

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Общие

Следует избегать применения препарата Диклофенак-АКОС с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в виду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Астма в анамнезе

У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Особые предостережения рекомендуются в случае, когда Диклофенак-АКОС применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Влияние на пищеварительную систему

Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклофенак-АКОС пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем при-менении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Диклофенак-АКОС необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, и устанавливать тщательный медицинский контроль и соответствующие предупредительные меры, в связи с потенциальным обострением.

Влияние на печень

Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда Диклофенак-АКОС назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку со-стояние таких больных может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклофенак-АКОС (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-АКОС следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда Диклофенак-АКОС применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая Диклофенак-АКОС, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак-АКОС следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Как и в случае с другими НПВП, в очень редких случаях с диклофенаком могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактиче-ские/анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарату.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВП, Диклофенак-АКОС может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.

Сердечно-сосудистые эффекты

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода, может быть связано с небольшим повышением риска серьезных кардиоваскулярных случаев тромбоза (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечнососудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.

Как правило, терапия препаратом Диклофенак-АКОС не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Диклофенак-АКОС назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ? 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

В виду возможного повышения рисков от диклофенака со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

Вспомогательные вещества препарата Диклофенак-АКОС

Метабисульфит натрия в растворе для инъекций может привести к изолированной тяжелой реакции гиперчувствительности и бронхоспазму.

Маскировка проявления инфекционных заболеваний

Диклофенак-АКОС, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Беременность и период лактации

Диклофенак-АКОС не следует применять при первых двух триместрах бере-менности за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение во время третьего триместра беременности противопоказано вследствие возможного возникновения явлений отсутствия сокращения матки и / или преждевременного закрытия ductus arteriosus.

Диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Чтобы из-бежать нежелательного влияния на грудного ребенка, Диклофенак-АКОС не следует применять во время кормления грудью. Если лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление грудью и перевести ребенка на искусственное кормление.

Фертильность

Диклофенак-АКОС может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением, или те, которые проходили обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение препарата Дик-лофенак-АКОС.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофенак-АКОС наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Диклофенак-АКОС содержит пропиленгликоль, в связи с этим может вызвать раздражение кожи.

Показания

Қолданылуы

Ересектерге бұлшықет ішіне енгізуге арналған

- ревматизмнің қабыну немесе дегенеративті түрлерінің асқынуы:

• ревматоидты артрит
• шорбуынданатын спондилит
• остеоартрит
• спондилоартрит
• омыртқа аурулары кезіндегі ауырсыну синдромы
• буыннан тыс ревматизм
  
  - подагра ұстамасының асқынуы
  
  - бүйрек және бауыр шаншуы
  
  - бас сақинасының ауыр ұстамалары
  
  
  
  Для внутримышечного введения взрослым
  
  - обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматизма: рев-матоидный артрит
• анкилозирующий спондилит
• остеоартрит
• спондило-артрит
• болевой синдром при заболеваниях позвоночника
• внесуставной ревматизм
  
  - обострение приступа подагры
  
  - почечная и печеночная колики
  
  - тяжелые приступы мигрени

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын полиптері немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағаннан кейінгі аллергиялық симптомдардың болуы

- асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы (асқыну сатысында), ойық жарадан қан кету немесе тесілуі, оның ішінде анамнезінде ҚҚСП қолданумен байланысты қан кету және тесілудің болуы

- асқыну кезеңіндегі бауыр аурулары

- бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью бойынша С класы) (бауыр циррозы және асцит)

- бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 15 мл/мин/1,73 м2)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша ІІ-IV функционалдық класс) жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

- ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит)

- гиперкалиемия

- антикоагулянттармен ағымдағы емдеу

- операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары, гемостаздың және қанның ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия), гемопоэздік бұзылу немесе цереброваскулярлық қан кету қаупі бар пациенттер

- коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу

- артериялық тромбоздар мен тромбоэмболиялардың пайда болу қаупі жоғары болғанда;

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



-известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата

-аллергическая реакция на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, которая может выражаться астмой, крапивницей, острым ринитом или другими аллергическими симптомами

-III триместр беременности и период лактации

-активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация

-печеночная недостаточность

-почечная недостаточность

-тяжелая сердечная недостаточность

-воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или яз-венный колит)

-пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, нарушениями гемостаза и свертывания крови, риском гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений

-лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Мощные ингибиторы CYP2C9:

• Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (та-кими
• как вориконазол)
• которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака

• Как и для других НПВП
• одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например
• бета-блокаторами
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния.Пациенты
• особенно лица пожилого возраста
• должны находиться под тщательным контролем артериального давления.Пациенты должны получать надлежащую гидратацию
• рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее
• особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ
• вследствие увеличения риска нефротоксичности.Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови
• что требует пребывания больных под постоянным контролем