ДУЛЬКОЛАКС 0,005 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бисакодила 5 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный высушенный
• крахмал растворимый
• глицерин 85%
• магния стеарат
• состав оболочки: магния стеарат
• сахароза
• тальк
• акация (порошок)
• титана диоксид (Е 171)
• сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 1) (Эудрагит L 100)
• сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 2) (Эудрагит L 100)
• масло касторовое
• макрогол 6000
• железа оксид желтый (Е 172)
• воск белый
• воск карнаубский
• шеллак
• вода очищенная
• этанол безводный
• ацетон

Фармакодинамика

Дульколакс - местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.

Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.

Фармакокинетика

После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 4 - 10 часами после применения, в то время как слабительный эффект наступает в среднем между 6 – 12 часами после приема. Следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует. В связи с этим дульколакс таблетки выполнены устойчивыми к действию сока желудка и тонкого кишечника. Это способствует тому, что действие препарата наступает в желаемом месте действия – в толстом кишечнике.

Абсорбция - небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.

Выведение – около 10,5% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 51,8% свободного ВНРМ - через ЖКТ.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

диарея, тошнота, боль и спазмы в животе

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

ректоррагия (наличие крови в стуле), дискомфорт в аноректальной области (чувство жжения и аноректальная боль), рвота

головокружение*

Редко (≥1/10,000 до <1/1000)

анафилактические реакции, ангионевротический отек

генерализованный зуд

обезвоживание

обморок*

колит, включая ишемический колит

Частота неизвестна

- гипокалиемия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.

Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.

Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.

У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 33,2 мг лактозы, что дает 66,4 мг лактозы в максимальной суточной рекомендованной дозе для лечения запора у взрослых и детей старше 10 лет. Для рентгеновского исследования это дает 132,8 мг в максимальной суточной рекомендованной дозе у взрослых. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, например, с галактоземией, не должны принимать этот препарат.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 23,4 мг сахарозы, что дает 46,8 мг сахарозы в максимальной суточной рекомендованной дозе для лечения запора у взрослых и детей старше 10 лет. Для рентгеновского исследования это дает 93,6 мг в максимальной суточной рекомендованной дозе у взрослых. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Фертильность, беременность и период лактации

Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При

необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.

Показания

- симптоматическое лечение запоров

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата

- сильное обезвоживание организма

- кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание

- наследственная непереносимость фруктозы, галактоземия (см. Особые указания)

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Нежелательные комбинации

Лекарства, вызывающие двунаправленную желудочковую тахикардию:

• антиаритмические препараты: амиодарон
• бретилий
• дизопирамид
• хинидин
• соталол
  
  не антиаритмические препараты: астемизол
• бепридил
• эритромицин IV
• галофантрин
• пентамидин
• сультропид
• терфенадин
• винкамин
  
  Следует использовать нестимулирующие слабительные

• Гипокалиемия усиливает токсическое действие лекарств
• содержащих наперстянку.Следует контролировать уровень калия в крови и
• при необходимости
• проводить ЭКГ.Следует использовать нестимулирующие слабительные

• Гипокалиемические диуретики (по отдельности или в комбинации)
• амфотерицин В (внутривенно)
• кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды: системный путь введения)
• тетракозактид.Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект).Требуется мониторинг и
• при необходимости
• коррекция уровня калия в крови.Следует использовать нестимулирующие слабительные

• щелочные препараты
• антациды
• ингибиторы протонной помпы или молоко
• может снизить сопротивляемость оболочки таблеток и привести к диспепсии и раздражению желудка