КЛОТРИМАЗОЛ 1% 20,0 КРЕМ ПОЛЬША

Лекарственная форма

1%, крем



Крем 1%

Состав

100 г кремнің құрамында

белсенді зат - 1 г клотримазол,

қосымша заттар:

• цетостеарил спирті
• октилдодеканол
• полисорбат 60
• сорбитан стеараты
• синтетикалық спермацет
• бензил спирті
• тазартылған су

• спирт цетостеариловый
• октилдодеканол
• полисорбат 60
• сорбитан стеарат
• спермацет синтетический
• спирт бензиловый
• вода очищенная

Описание

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших – фунгицидно. Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, и связыванием с фосфолипидами клеточной стенки гриба.

Клинические исследования показали, что эффект при применении клотримазола аналогичен эффекту применения производных имидазола – эконазолу и кетоконазолу.

В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез белка, жиров, ДНК и полисахаридов, разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. Может подавлять активность ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, независящих от синтеза стеролов.

Клотримазол, используемый для лечения инфекций, вызванных C.albicans, подавляет трансформацию бластофоры в ее инвазивную форму. Изменения в структуре клеточной мембраны приводят к гибели клетки. Степень влияния препарата зависит от степени восприимчивости микроорганизма к клотримазолу.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis).

Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).

В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.

В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства бактерий:

• Pitorosporum orbiculare
• Aspergillus fumigatus
• Candida species
• включая Candida albicans
• некоторые штаммы Staphylococcus aureus
• Streptococcus pyogenis
• и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella

Фармакокинетика

Теріге қолданғаннан кейін фармакокинетикалық зерттеулер клотримазолдың зақымданбаған немесе қабынған теріден адамның қанағамына мейлінше аз сіңетінін көрсетті. Алынған қан сарысуындағы клотримазолдың ең жоғары концентрациясы 0,001 мкг/мл анықтау шегінен төмен болды, бұл клотримазолды жергілікті қолданудың өлшенетіндей жүйелік немесе жағымсыз әсеріне әкелетіндігін болжамайды.

Метаболизмі және элиминациясы

Клотримазол бауырда белсенді емес метаболиттерге дейін метаболизденеді, содан кейін несеп пен нәжіспен шығарылады.



После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- аллергиялық реакция (есекжем, ентігу, гипотония және естен тану сияқты сиптомдарымен).

Тері және тері асты шелінің тарапынан

- қышыну, бөртпе, күлдіреуіктер, терінің қабыршақтануы, жайсыздық/ауыру, ісіну, күйдіру, тітіркену, эритема, шаншу.



Редко

- контактный аллергический дерматит, эритема

- аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, обморочные состояния)

- зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, дискомфорт/боль в месте нанесения, жжение, отек, раздражение

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Жүктілік

Жүкті әйелдердің клотримазолды пайдалануы туралы мәліметтер шектеулі. Клотримазолдың жергілікті емдеудегі жүйелік әсерінің төмен болуына байланысты репродуктивті функцияға уытты әсер ету түріндегі зиянды әсерлер күтілмейді. Клотримазолды жүктілік кезінде қолдануға болады, бірақ тек дәрігердің немесе акушердің бақылауымен.

Лактация

Теріге жаққаннан кейінгі фармакокинетиканы зерттеулер, клотримазолдың зақымданбаған немесе қабынған теріден адамның қанына өте аз сіңетінін көрсетті.

Еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе клотримазолмен емдеуді тоқтата тұру/тоқтату туралы шешімді бала үшін емізудің артықшылықтарын және ана үшін клотримазолмен емдеудің артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділігі

Адамның фертильділігіне әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.



Во время беременности или лактации

Беременность

Существуют ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных с клотримазолом показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. Из-за низкого системного воздействия клотримазола при вагинальном лечении вредные эффекты в виде токсического воздействия на репродуктивную функцию не ожидаются. Клотримазол можно использовать во время беременности, но только под наблюдением врача или акушерки.

Кормление грудью

Имеющиеся данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали экскрецию клотримазола и его метаболитов в молоко после внутривенного введения. Исследования фармакокинетики после нанесения на кожу показали, что клотримазол практически не всасывается из неповрежденной или воспаленной кожи в кровоток человека.

Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания или воздержании/прекращении терапии клотримазолом следует принять с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии клотримазолом для матери. Если решение принято в пользу терапии для матери, клотримазол нужно в небольших количествах наносить на соски и область вокруг них после кормления. Препарат должен быть удален с области сосков перед кормлением, чтобы минимизировать риск для ребенка.

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

Жергілікті емдеу үшін:

• - өңезді және басқа зеңдер туындатқан дерматомикоздардың барлық түрлері (мысалы
• Trichophyton түрлерімен)
• дерматофитияны қоса алғанда (құрғақ теміреткі)
  
  - Candida ашытқыларынан
• Staphylococcus және Bacteroides сияқты басқа сезімтал патогендерден туындаған зеңдік инфекциялар
• бірақ Lactobacilli-ге қатысты емес
  
  - осы аталған зеңдермен салдарлы инфекция жұқтыруды айғақтайтын тері аурулары
  
  - жөргектен болған кандидозды бөртпе
• вульвит және баланит
  
  - кебек тәрізді теміреткі
  
  - эритразма

• • все виды дерматомикозов
• вызванных плесневыми и другими грибами (например
• видами Trichophyton)
  
  • все виды дерматомикозов
• вызванные дрожжами (виды Candida)
  
  • кожные заболевания со вторичным инфицированием данными грибами
• • кандидозная сыпь от подгузников
• вульвит и баланит

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

- Не используйте крем для лечения инфекций ногтей или кожи головы.

Лекарственное взаимодействие

Преапарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.

Интравагинальное применение препарата Клотримазол и препарата такролимус для приема внутрь (FK-506, иммуносуппрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови, в связи с чем пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возникновения симптомов передозировки такролимусом и, по необходимости, определения его концентрации в плазме.