ЛОРДЕСТИН 0,005 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:

• дезлоратадина гемисульфат 5.788 мг (эквивалентно 5 мг дезлоратадина)
  
  вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• крахмал прежелатинизированный
• целлюлоза микрокристаллическая
• кальция гидрофосфата дигидрат
• состав оболочки: опадрай AMB желтый 80W22099: спирт поливиниловый частично гидролизированный
• тальк
• лецитин
• хинолиновый желтый (Е104)
• камедь ксантановая
• титана диоксид (Е171)
• железа оксид желтый (Е172)
• индигокармин (Е132)

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа.

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг).

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %.

При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружен, поэтому взаимодействия с другими препаратами полностью исключить нельзя. Дезлоратадин не является ни ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, ни субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступнось и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки).

Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения.

Побочные действия

- повышенная утомляемость

- головная боль, головокружение

- тахикардия, сердцебиение

- сухость во рту, диспепсия (в том числе, тошнота, рвота, диарея), боль в животе

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок)

- гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит

- дисменорея

- миалгия

- галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, бессонница, сонливость

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В клинических исследованиях ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение десяти дней не вызвало удлинения интервала QT.

При применении препарата в суточной дозе 5 мг частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях при однократном приеме Лордестина в суточной дозе 7,5 мг признаков влияния на психомоторную функцию отмечено не было.

В рамках исследования с однократным приемом дезлоратадина с участием взрослых пациентов прием дезлоратадина в дозе 5 мг не влиял на стандартные показатели работоспособности в полете, включая усиление сонливости, или задания, связанные с выполнением полета.

В клинических фармакологических исследованиях одновременный прием дезлоратадина с алкоголем не влиял на вызываемое алкоголем нарушение работоспособности или усиление сонливости.

Лордестин следует использовать с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.

Беременность и период лактации

Лордестин не оказывает тератогенного действия. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена. Использование дезлоратадина период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, принимать Лордестин не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не отмечено влияния Лордестина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Однако, учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Показания

- аллергический ринит, включая персистирующий и интермиттирующий, поллиноз (для быстрого купирования симптомов таких, как зуд в глазах, выделения из слизистой носа чихание, зуд, заложенность и отек слизистой оболочки полости носа, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, кашель, зуд в области неба)

- купирование симптомов хронической идиопатической крапивницей (снижение количества элементов высыпаний, уменьшение зуда)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дезлоратадину, любому из вспомогательных ингредиентов или к лоратадину

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Лордестин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию.