МИКРАЗИМ 25000 ЕД N20 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 25000 ӘБ



Капсулы, 25000 ЕД

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат

25000 ӘБ дозасы үшін:

• құрамында 312.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 432.0 мг* түйіршіктер түріндегі панкреатин: 19000 ӘБ амилаза
• 25000 ӘБ липаза
• 1300 ӘБ протеаза белсенділігіне баламалы

• метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30% дисперсия түрінде
• құрамында қосымша полисорбат-80
• натрий лаурилсульфаты бар)
• тальк
• триэтилцитрат
• полоксамер 407
• 30 % симетикон эмульсиясы (құрғақ масса (32.6%)
• оның ішінде: су
• диметикон
• метилцеллюлоза
• коллоидты тұндырылған кремний
• өлшенген коллоидты кремний
• сорбин қышқылы)

• 25000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (қызыл керемет (Е129)
• темірдің сары тотығы (Е172)
• титанның қостотығы (Е171)
• желатин)
• корпусы (желатин)

• панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул 432.0 мг*
• содержащих панкреатина порошка 312.0 мг
• эквивалентно активности: амилазы 19000 ЕД
• липазы 25000 ЕД
• протеазы 1300 ЕД

• метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии
• дополнительно содержащей полисорбат-80
• натрия лаурилсульфат)
• тальк
• триэтилцитрат
• полоксамер 407
• симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %)
• в том числе: вода
• диметикон
• метилцеллюлоза
• кремний коллоидный осажденный
• кремний коллоидный взвешенный
• кислота сорбиновая).состав желатиновых капсул:
  
  для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129)
• железа оксид желтый (Е172)
• титана диоксид (Е171)
• желатин)
• корпус (желатин)

Фармакодинамика

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь пеллеты теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию комопонентов пищи.

Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.

Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров - сахарозы и мальтозы.

Протеолитические ферменты - трипсин, химотрипсин и эластаза - расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.

Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.

В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.

В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000)

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Пациентам следует помнить, что при необходимости увеличения дозы лекарственного препарата Микразим® ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.



Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Особый риск для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с почечной недостаточностью

Особый риск для пациентов с почечной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Применение в педиатрии

Особый риск для детей и подростков не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Дозы лекарственного препарата Микразим® для детей различных возрастных групп подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

Во время беременности или лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Микразим® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Показания

- ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін

- муковисцидоз кезінде ұйқы безінің жеткіліксіз функциясын демеу



− для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы

− поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

Противопоказания

− панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

− жедел панкреатит (ерте кезеңдерде), созылмалы панкреатиттің асқынуы



− гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ

− острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ.

Тағамдық өзара әрекеттесулері

Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбау керек. Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал түйіршіктерді жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен бірге қабылдайды. Бұл ретте түйіршікттерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. Түйіршіктің тағаммен немесе сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға жатпайды. Түйіршіктерді ұсақтау, шайнау немесе оларды рН 5.5-тен жоғары тамақпен немесе сұйықтықпен араластыру олардың қышқылға төзімді қабығының бұзылуына әкеледі, бұл ретте босап шыққан панкреатиндік ферменттер белсенділігін тез жоғалтады және бұдан басқа ауыздың және өңештің шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. Сондықтан түйіршіктердің қабылдағаннан кейін ауыз қуысында қалмауын қадағалау керек.



Информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Пищевые взаимодействия

Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают гранулы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь гранул с пищей или с жидкостью не подлежит хранению. Измельчение, разжевывание гранул или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы гранулы не оставались в полости рта после приема.