Микразим

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Микразим показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-АВВА РУС ОАО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

BR

Препарат, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).

Формы выпуска

• По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона.
• По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
• По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Фармакокинетика

Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных. МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Особые условия

Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул. Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания. Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности). Беременность и период лактации Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Состав

• Одна капсула содержит активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 168мг* содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:125мг протеазы520ЕД амилазы7500ЕД липазы10000ЕД * - в пересчете на номинальную липолитическую активность. вспомогательные вещества оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк; оболочка капсулы: железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин;
• Одна капсула содержит активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет,420мг* содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:312мг протеазы1300ЕД амилазы19000ЕД липазы25000ЕД * - в пересчете на номинальную липолитическую активность. вспомогательные вещества оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк; оболочка капсулы: для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин; для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин.
• Одна капсула содержит активное вещество для дозировки 10000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 168.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 125.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 520 ЕД, амилазы 7500 ЕД, липазы 10000 ЕД; вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк. состав желатиновых капсул: для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин);
• Одна капсула содержит активное вещество для дозировки 25000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 420.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 1300 ЕД, амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД; * - в пересчете на номинальную активность. вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк. состав желатиновых капсул: для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин).

Микразим показания к применению

• С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы - муковисцидоз - хронический панкреатит - состояние после панкреатэктомии - рак поджелудочной железы - состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Биль¬рот-II) - обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования) - синдром Швахмана–Даймонда - острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
• − для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы − поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

Микразим противопоказания

• - индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата - хронический панкреатит в стадии обострения - острый панкреатит
• Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ. Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.

Микразим дозировка

• Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний. Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки. Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа. Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг. Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента. При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно) Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
• Взрослые (в том числе пожилые) и дети Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача. При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач. Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом: − дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет: Возраст ребенка Рекомендации до 4 лет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела старше 4 лет 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела − дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания; − у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище. Метод и путь введения Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Частота применения с указанием времени приема Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования». Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи Длительность лечения Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
• Взрослые (в том числе пожилые) и дети Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача. При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач. Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом: − дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет: Возраст ребенка Рекомендации до 4 лет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела старше 4 лет 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела − дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания; − у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище. Метод и путь введения Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Частота применения с указанием времени приема Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования». Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи Длительность лечения Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

Микразим побочные действия

• Очень часто - боль в животе* Часто - тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор Нечасто - сыпь Частота неизвестна - фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд *Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо. Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы. Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты - ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов. Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). Лечение: отмена препарата, симптома¬тическая терапия.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте