ФОРЛАКС 0,01 N20 ПАК

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Бір пакеттің құрамында

белсенді зат - макрогол 4000 - 10 г

қосымша заттар:

• натрий сахарині
• хош иістендіргіш (апельсин - грейпфрут)**
  
  **- апельсин және грейпфрут майы
• концентрацияланған апельсин шырыны
• цитраль
• ацетальдегид
• линалол
• этилбутират
• альфа-терпинеол
• октанал
• бета-гамма-гексенол
• мальтодекстрин
• гуммиарабик
• сорбитол (Е420)
• бутилгидроксианизол (Е320) және күкірт қостотығы (Е220)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Суда жеңіл еритін, апельсин және грейпфрут иісі бар, ақ түсті ұнтақ.



Один пакетик содержит

активное вещество - макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества:

• натрия сахарин
• ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*
  
  *состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла
• концентрированный апельсиновый сок
• цитраль
• ацетальдегид
• линалол
• этилбутират
• альфа-терпинеол
• октанал
• бета-гамма-гексенол
• мальтодекстрин
• гуммиарабик
• сорбитол (Е420)
• бутилгидроксианизол (Е320)
• серы диоксид (Е220)

Фармакодинамика

Препарат осмостық іш жүргізетін дәрілер тобына жатады. Макрогол 4000 препаратының жоғары молекулалы қосылысы ұзын тізбекті полимерлер болып табылады, олар сутегі байланыстары арқылы су молекуласын ұстап тұрады. Осының есебінен Форлакс препаратын ішкеннен кейін ішектің ішіндегі заттардың көлемі ұлғаяды. Ішек саңылауында сіңірілмей тұрған сұйықтық ерітіндінің іш жүргізу әсерін демейді.



Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетикалық деректер Макрогол 4000 ішу арқылы қолданғанда ішекте сіңірілуі мен метаболизмі болмайтындығын растайды.



Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық кластары және жиілігі бойынша мынадай жіктемеге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес)

Ересектерде:

• Жиі (≥1/100 <
• 1/10 дейін):
  
  - іштің ауыруы
  
  - іштің кебуі
  
  - диарея
  
  - жүрек айнуы
  
  Жиі емес (≥1/1000 <
• 1/100 дейін)
  
  - құсу
  
  - еріксіз болатын үлкен дәрет
  
  - нәжісті ұстамау
  
  Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)
  
  - электролиттік бұзылыстар (гипонатриемия, гипокалиемия) және/немесе сусыздану, әсіресе егде жастағы пациенттерде
  
  - аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема)
  
  
  
  Балаларда:
  
  Жиі (≥1/100 <
• 1/10 дейін):
  
  - іштің ауыруы
  
  - диарея*
  
  * Диарея перианальді аймақта тітіркенуді туындатуы мүмкін
  
  Жиі емес (≥1/1000 <
• 1/100 дейін)
  
  - құсу
  
  - іштің кебуі
  
  - жүрек айнуы
  
  Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)
  
  - аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)
  
  
  
  Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто ( 1/10)
• часто (от 1/100 до 1/10)
• нечасто (от 1/1000 до 1/100)
• редко (от 1/10000 до 1/1000)
• очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Взрослые:

• Побочные эффекты
• перечисленные ниже
• отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения.Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими
• и
• в основном
• отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта

Классы по системам и органамПобочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства

ЧастоБоль в животе

Вздутие живота

Диарея

Тошнота

Не частоРвота

Неотложная дефекация

Недержание кала

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Не известноЭлектролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известноГиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

Дети:

• Побочные эффекты
• перечисленные ниже
• отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения.Как и у взрослых
• побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и
• в основном
• отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.Классы по системам и органамПобочные реакции
  
  Желудочно-кишечные расстройства
  
  ЧастоБоль в животе
  
  Диарея *
  
  Не частоРвота
  
  Вздутие живота
  
  Тошнота
  
  Расстройства со стороны иммунной системы
  
  Не известноГиперчувствительность (анафилактический шок
• ангионевротический отек (Квинке)
• крапивница
• сыпь
• зуд)
  
  * Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Іш қатуды дәрі-дәрмекпен емдеу салауатты өмір салты мен диетаның қосымша шарасы болып табылады, оның ішінде сұйықтық пен диеталық талшық (жасұнық) бар тағамдарды тұтынуды арттыру, сонымен қатар физикалық белсенділікті арттыру және ішек рефлексін қалпына келтіру.

Форлакс® препаратымен емдеуді бастағанға дейін органикалық бұзылуды болдырмау керек.

Форлакс® құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар. Құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар препараттарды қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема) туралы хабарланды.

Форлакс®құрамында күкірт қостотығы бар, ол сирек жоғары сезімталдық пен бронхоспазмның ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін.

Бұл препараттың құрамында бір пакетте 1,7 мг сорбитол бар.

Бұл препараттың құрамында бір пакетте 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни ол ізжүзінде натрий жоқ.

Диарея жағдайында препаратты су-электролиттік теңгерімінің бұзылуына бейім пациенттерге (мысалы:

• егде жастағы адамдар
• бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе диуретиктер қабылдайтын пациенттер) сақтықпен қолдану қажет
• мұндай пациенттерде электролиттер деңгейіне бақылау жүргізу керек

Құсу рефлексі бұзылған пациенттерде және регургитацияға немесе аспирацияға бейім пациенттерде сақтықпен қолданыңыз.Полиэтиленгликоль мен электролиттердің үлкен көлемін назогастральді зонд арқылы енгізгенде аспирациялану жағдайлары байқалған.Оромоторлы дисфункциямен неврологиялық бұзылулары бар балалар аспирация қаупіне шалдыққыш келеді.

Тиісті қабылдауды жақсарту үшін ерітінділерге қоюландырғыш қосу қажет жұтылу проблемалары бар пациенттерде өзара әрекеттесуді ескеру қажет.

Форлакс® құрамында қант пен полиолдың айтарлықтай мөлшері жоқ, сондықтан қант диабетімен ауратын науқастарға, сондай-ақ галактоза қолданбайтын диета ұстанатын пациенттерге тағайындала алады.

Педиатрияда қолдану

Бұл препарат 8 жастан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Форлаксты жүкті әйелдерге қолданумен шектеулі деректер саны бар (300-ден аздау аяқталған жүктілік).

Жүктілік кезінде ешқандай жағымсыз әсерлері күтілмейді, өйткені Форлакс® жүйелі әсер етуі мардымсыз.Форлакс® жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Бала емізу

Форлакс® фертильділік зерттеулері жүргізілген жоқ.Дегенмен, макрогол 4000 айтарлықтай сіңірілмейді, фертильділікке әсер етпейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.



Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч.увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

Действие Форлакса® проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль).Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например:

• пожилые люди
• пациенты с нарушениями функции печени или почек
• либо пациенты
• получающие диуретики)
• у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов

Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд.Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.
Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.
Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.
Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.
Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно.Форлакс® может применяться во время беременности.
Лактация

Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют.Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало.Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.
Фертильность

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом.Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Показания

Ересектер мен 8 жастан асқан балаларда іш қатуды симптоматикалық емдеу.

Емдеуді бастамас бұрын, бұзылыстың органикалық себебін болдырмау керек. Форлакс®іш қатуды уақытша емдеу үшін көмекші құрал ретінде тағайындалады, жалпы гигиеналық шаралар мен диеталық емге сәйкес, балаларға арналған емдеу курсының максималды ұзақтығы - 3 ай. Симптомдарды сақтай отырып, гигиеналық және диеталық шараларға қарамастан, іш қатудың тиісті себебін анықтау және емдеу қажет.



- для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет

Противопоказания

- белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ішектің ауыр қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) немесе уытты мегаколон

- ас қорыту жолының тесілуі немесе ас қорыту жолы тесілуінің даму қаупі

- ішек бітелісі (илеус) немесе ішек бітелісіне күдік болғанда немесе симптоматикалық стеноз

шығу тегі белгісіз іштің ауыруы

- 8 жасқа дейінгі балалар



- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

- перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

- кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

- боли в животе неясной этиологии

- детский возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

Форлакс® пайдалану кезінде басқа дәрілік заттардың сіңірілуі уақытша төмендеуі мүмкін; атап айтқанда, бұл тар емдік индексі бар немесе дигоксин, эпилепсияға қарсы дәрілік заттар, кумариндер және иммуносупрессанттар сияқты жартылай шығарылу кезеңі қысқа дәрілік заттармен, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Форлакс®крахмалға негізделген тағамдық қалыңдатқыштармен қолданған кезде ықтимал интерактивті әсерге әкелуі мүмкін. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) ингредиенті крахмалдың қалыңдататын әсеріне қарсы тұрады, жұту проблемалары бар адамдар үшін қалың болып қалуы керек препараттарды тиімді сұйылтады.



Не выявлены.