ФОЗИКАРД Н - ТЕВА 0,02/0,0125 N28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• фозиноприл натрия 20 мг
• гидрохлортиазид 12
• 5 мг
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
• пигментная смесь РВ-23601: титана диоксид (Е171)
• лактозы моногидрат
• железа оксид желтый (Е172)
• железа оксид красный (Е172)
• крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500)
• натрия кроскармеллоза
• лактозы моногидрат (Таблеттоза 80)
• глицерина дибегенат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с надписью «FН» на одной стороне, диаметром около 9 мм.

Побочные действия

Очень часто (≥10%)

- гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию), увеличение уровня холестерина и триглицеридов

Часто (≥1% - <10%)

- головокружение, головная боль

- тахикардия, сердцебиение

- гипотония, ортостатическая гипотензия

- кашель

- тошнота, раздражение желудка, рвота, диарея, запор, панкреатит

- сыпь, ангионевротический отек, дерматит

- боль в груди, слабость

- увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и трансаминаз

- обратимое увеличение уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты

Нечасто (≥0.1% - <1%)

- обратимое снижение уровня гемоглибина и гематокрита

- подагра, гиперкалиемия

- депрессия, спутанность сознания

- церебральный инфаркт, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, нарушения вкуса, нарушение сна

- нарушения зрения, ксантопсия

- боль в ушах, звон в ушах

- стенокардия, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушение ритма, нарушение проводимости

- гипертензия, шок, преходящая ишемия

- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит

- сухость во рту, метеоризм

- гипергидроз, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности

- миалгия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нарушение половой функции

- лихорадка, периферический отек, внезапная смерть, боль в груди

- увеличение веса

- снижение аппетита, анорексия

- респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких)

- внутрипеченочная холестатическая желтуха

Редко (≥0.01% - <0.1%)

- обратимая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения

- дисфазия, нарушение памяти, дезориентация

- приливы, геморрагия, заболевание периферических сосудов

- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит/охриплость, пневмония, легочная гиперемия

- изъязвление ротовой полости, панкреатит, распухание языка, вздутие живота, дисфагия, гепатит

- экхимоз

- артрит

- нарушения функции предстательной железы

- слабость в конечностях

- гипонатриемия, увеличение уровня гемоглобина

- сиаладенит

- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, подавление деятельности костного мозга

- тревожность, нарушение сна, депрессия

- васкулит

- кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной красной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз

- мышечный спазм

- нарушение функции почек

Очень редко (≥0.01% - <0.1%)

- агранулоцитоз

- ангионевротический отек, (частичная) кишечная непроходимость

- печеночная недостаточность

- острая почечная недостаточность

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

- немеланомный рак кожи:

• на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь
  
  Частота неизвестна
  
  - снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- артериальная гипертензия у пациентов, с недостаточным ответом на монотерапию фозиноприлом

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или

ингибиторам АКФ и к производным сульфонамида, включая тиазиды

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- пациенты, находящиеся на гемодиализе

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с одной почкой)

- состояние после трансплантации почки

- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана

или гипертрофическая кардиомиопатия

- первичный гиперальдостеронизм

- тяжелая печеночная недостаточность (предкоматозное состояние /

печёночная кома)

- клинически значимые нарушения электролитного баланса

(гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия)

- тяжелые формы сахарного диабета

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- анурия

- подагра

- одновременное применение Фозикард Н - Тева с препаратами, содержащими алискирен пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Сообщалось о следующих взаимодействиях между фозиноприлом, другими ингибиторами АКФ или препаратами, содержащими гидрохлоротиазид.

Фозиноприл

Нерекомендуемые комбинации

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин).

И хотя, во время клинических исследований, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Диуретики

При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается противогипертонический эффект.

Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотонии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение АКФ ингибиторов и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Комбинации, которые следует учесть

Альфа-адреноблокаторы

Одновременное применение препаратов блокады альфа-ритма может повышать противогипертонический эффект каптоприла и повышать риск ортостатической гипотензии.

Другие противогипертонические препараты

Одновременное применение с другими противогипертоническими препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать противогипертонический эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день

Длительное применение НПВП может понижать противогипертонический эффект АКФ ингибитора. НПВП и АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность.

Циклоспорин

при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Гепарин

Возрастает риск развития гиперкалиемии при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и гепарина. Следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Препараты золота

Нитритоидные реакции (признаки вазолидации, в том числе гиперемия, тошнота, головокружение и гипотония, которая может быть очень тяжелой) после введения препаратов золота (например, натрия ауротиомалат), чаще наблюдались у пациентов, получающих лечение ингибиторами АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты

Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол

Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.

Алкоголь

Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Антациды

Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Лабораторные исследования

Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIA Digi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней.

Гидрохлоротиазид

Комбинации, требующие осторожности при применении

Препараты, на которые влияют колебания уровня калия в крови

Следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и электрокардиографию, когда Фозикард Н - Тева назначается с препаратами, на которые влияют колебания уровня калия в крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические препараты) и последующей пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», включая препараты (которые включают некоторые антиаритмические препараты), где гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые нейролептические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

- прочие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин ВВ, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин ВВ).

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, может способствовать началу дигиталисной аритмии.

Метформин

Метформин следует использовать с осторожностью:

• риск лактоацидоза
• вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью
• связанной с гидрохлоротиазидом

Метформин не следует применять, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества:

• в случае обезвоживания
• вызванного диуретиками
• увеличивается риск острой почечной недостаточности
• в основном
• при применении высоких доз йодсодержащих препаратов.В этих случаях перед назначением препаратов йода пациентам показано проведение регидратации

Карбамазепин:

• из-за риска симптоматической гипонатриемии необходим клинический и лабораторный контроль

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты:

• может усилиться ортостатическая гипотензия
  
  Лекарственные препараты, применяемые во время хирургического вмешательства
  
  Эффект не деполяризующих релаксантов скелетной мускулатуры, пренанестетиков и анестетиков, используемых во время хирургических вмешательств (например, тубокурарина хлорид и галламина триэтиодид) может усиливаться гидрохлортиазидом
• рекомендуется корректировка дозы.Следует контролировать и по возможности корректировать водно-электролитный баланс.С осторожностью следует применять Фозикард Н - Тева и вазопрессорные средства (например, норадреналин), у пациентов, которые подвергаются хирургическому вмешательству.Преанестетики и анестетики следует назначать в сниженной дозировке, и, если это возможно, терапию гидрохлортиазидом следует прекратить за неделю до операции

Лекарственные средства, используемые в лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Коррекция дозы средств, способствующих выведению мочевой кислоты, может потребоваться, так как гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке.Может потребоваться увеличение дозировки пробенецида или сульфинпиразона.Совместный прием тиазида может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности аллопуринола.Соли кальция

Тиазидные диуретики могут увеличить уровни кальция в сыворотке из-за сниженного выведения.Если необходимо назначить кальциевые добавки или кальцийсберегающие лекарственные средства (например, терапия витамином D), следует отслеживать уровни кальция в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.Холестирамин и колестиполовые смолы

Данные препараты могут снижать или задерживать всасывание гидрохлоротиазида.Поэтому сульфонамидные диуретики следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 4-6 ч после приема указанных препаратов.Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин)

Действие недеполяризующих миорелаксантов может быть усилено гидрохлоротиазидом.Другие гипотензивные средства

Тиазидный компонент Фозикард Н - Тева может усиливать действие других противогипертонических препаратов, особенно ганглиозных или периферических адреноблокаторов.Гидрохлортиазид может взаимодействовать с диазоксидом; следует контролировать уровень глюкозы в крови, уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и артериальное давление.Фозиноприл/ гидрохлоротиазид

Не рекомендуемые комбинации

Литий

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием.Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АКФ.Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови.Баклофен

Повышение гипотензивное действия.Триметоприм

Одновременное применение ингибиторов АКФ и тиазидов с триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.Комбинации, которые следует учесть

Амифостин

Трициклические антидепрессанты /нейролептики / анестетики

Одновременное применение определенных анестетических лекарственных препаратов, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.