ОМАКОР 1,0 N28 КАПСУЛЫ

Лекарственная форма

Капсулалар, 1000 мг



Капсулы, 1000 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:

• омега-3-қышқылдарының этилді эфирлері 90 - 1000 мг (оның ішінде 840 мг эйкозапентаен қышқылының этилді эфирі (46%)
• докозагексаен қышқылының этилді эфирі (38%))
• қосымша зат - 4 мг α-токоферол
• капсула құрамы: желатин
• глицерин
• тазартылған су
• ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер
• лецитин
  
  
  
  Одна капсула содержит
  
  активные вещества:
  
  омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %)
• этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%)
• вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг
• состав капсулы: желатин
• глицерин
• вода очищенная
• триглицериды со средней длиной цепи
• лецитин

Описание

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Фармакодинамика

Сіңу кезінде және одан кейін омега-3 майлы қышқылдары метаболизмінің негізгі 3 жолы бар:

• - майлы қышқылдар (МҚ) алдымен бауырға тасымалданады, мұнда олар түрлі санаттағы липопротеиндер құрамына енеді және одан кейін липидтердің шеткері қорына бағыт алады
• - жасушалық жарғақшалардың фосфолипидтері липопротеинді фосфолипидтермен алмастырылады, бұдан кейін майлы қышқылдар түрлі эйкозаноидтар ізашарлары ретінде болуы мүмкін
  
  - энергия қажеттілігін қамтамасыз ету үшін омега-3 майлы қышқылдарының көп бөлігі тотығады

Эйкозапентаен қышқылы (ЭПҚ) мен докозагексаен қышқылдарының (ДГҚ) омега-3 майлы қышқылдарының қан плазмасының фосфолипидтеріндегі концентрациясы жасуша жарғақшалары құрамындағы ЭПҚ мен ДГҚ-ның концентрациясына сәйкес болады.



Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - ЭПК и ДГК - относятся к эссенциальным жирным кислотам.

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и они ингибируют эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, доступных для их синтеза.Ингибирование такого синтеза понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после назначения фибратов, и непостоянно.

Длительный эффект снижения уровня липидов (после более чем одного года) неизвестен.Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.В период приема Омакор® наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения.Заметного воздействия на другие факторы свертывания крови не отмечено.

Фармакокинетика

Омега-3 - ЭПҚ және ДГҚ класындағы полиқанықпаған майлы қышқылдар майлы қышқылдарының эссенциальді түріне жатады.

Омакор триглицеридтер мөлшерін азайта отырып, плазманың липидті бейініне ықпал етеді, осының нәтижесінде тығыздығы өте төмен липопротеиндер (ТӨТЛП) деңгейі төмендейді, сондай-ақ гемостаз бен артериялық қысымға әсер етеді.

Омакор бауырдағы триглицеридтер синтезін төмендетеді, өткені ЭПҚ мен ДГҚ триглицеридтердің синтезіне жауап беретін ферменттер үшін әлсіз субстраттар болып табылады және олар басқа майлы қышқылдардың эстерификациясын тежейді.

Бауыр пероксисомаларында майлы қышқылдардың бета-тотығуының артуы сондай-ақ бос майлы қышқылдарды азайтады, олардың синтезі үшін жеткілікті мөлшерін азайта отырып, триглицеридтер деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді. Мұндай синтездің тежелуі ТТӨЛП деңгейін төмендетеді.

Омакор гипертриглицеридемиясы бар кейбір пациенттерде ТТЛП холестерин деңгейін жоғарылатады. Тығыздығы жоғары липопротеиндерінің (ТЖЛП) холестерин деңгейі жоғарылауы көп емес, фибраттарды тағайындаудан кейінгіге қарағанда едәуір болымсыз және тұрақты емес.

Липидтер деңгейінің ұзақ төмендеу әсері (бір жылдан астам уақыттан кейін) белгісіз. Одан өзге, триглицеридтер деңгейінің төмендеуі жүректің ишемиялық ауру қаупін төмендететіні туралы сенімді дәлелдер жоқ. Омакор қабылдау кезеңінде A2 тромбоксан түзілуінің төмендеуі және қан кету уақытының шамалы ұлғаюы байқалады. Басқа қан ұю факторларына елеулі ықпал байқалмады.



Во время и после всасывания существуют 3 основные пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

• - жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов
• - фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов
  
  - большая часть омега-3 жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей

Концентрация омега-3 жирных кислот - эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Побочные действия

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар:

• Сирек:
  
  -аса жоғары сезімталдық реакциялары
  
  Зат алмасудың және тамақтанудың бұзылуы:
  
  Жиі емес:
  
  -гипергликемия
  
  - подагра
  
  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі емес:
  
  -ас айналуы
  
  - дисгевзия
  
  - бас ауыруы
  
  Қантамыр тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі емес:
  
  -гипотензия
  
  Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі емес:
  
  -мұрыннан қан кету
  
  Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі:
  
  - асқазан-ішек бұзылыстары (оған қоса іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, жүрек айнуы немесе құсу)
  
  Жиі емес:
  
  -асқазан-ішектен қан кету
  
  Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі емес:
  
  -бауыр функциясының бұзылулары, трансаминазалар (аланинаминотрансфераза және аспартатаминотрансфераза) деңгейлерінің жоғарылауын қоса алғанда
  
  Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
  
  Жиі емес:
  
  -тері бөртпесі
  
  Сирек :
  
  -есекжем
  
  Белгісіз:
  
  - қышыну
  
  
  
  Частоты побочных реакций ранжируются в соответствии со следующим: Очень часто (≥1/10)
• часто (≥ 1/100 дo <
• 1/10)
• нечасто (≥1/1000 дo <
• 1/100)
• редко (≥1/10000 до <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000)
• не известно
  
  Часто (≥ 1/100 дo <
• 1/10)
  
  - желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту)
  
  Нечасто (≥1/1000 дo <
• 1/100)
  
  - желудочно-кишечное кровотечение
  
  - гипергликемия, подагра
  
  - головокружение, дисгевзия, головная боль
  
  - гипотензия
  
  - носовое кровотечение
  
  - нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

- кожная сыпь

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- реакции гиперчувствительности

- крапивница

Не известно

- зуд

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Омакор® белгілі бір аса жоғары сезімталдығы немесе балыққа аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қан ұю бұзылыстарымен немесе антикоагулянтты ем немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерді қадағалау талап етіледі. Қан кету қаупі жоғары (ауыр жарақаттар, хирургиялық операциялар нәтижесінде және т.б.) пациенттерде қан кету уақытының ұзаратынын ескеру қажет.

Препаратты қабылдау кезінде тромбоксан А2 өндірілуі азаяды. Бауыр функциясының қандай да бір бұзылу белгілері бар пациенттерде АСТ және АЛТ деңгейлерін, әсіресе жоғарғы дозаны (яғни 4 капсуланы) қабылдағанда тұрақты бақылау қажет.

Жүктілік.

Жүктілік уақытында Омакор® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізіліген зерттеулерде ұрпақ өрбітуге уыттылығы көрсетілмеген. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сондықтан Омакор® препараты аса қажеттілік болмаса жүктілік уақытында пайдаланылмауы тиіс.

Емшек емізу.

Омакор® адамның емшек сүтіне экскрециялануына қатысты деректер жоқ. Препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн.

Фертильділік

Препараттың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді. Дегенмен, Омакор® көлік құралын басқару механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе аздап қана әсер етеді деп болжанады.



Омакор® следует применять с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т. е. 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВC), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Необходимо учитывать увеличение времени кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.д.).

Во время применения препарата уменьшается выработка тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного эффекта на другие факторы свертывания крови. Клинические исследования не показали увеличения частоты эпизодов кровотечения. У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но значимом увеличении (в пределах нормальных значений) АСТ и АЛТ, но отсутствуют данные, указывающие на повышение риска у пациентов с печеночной недостаточностью. Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т. е. 4 капсулы).

Омакор® не показан при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Опыт применения Омакор® во время беременности отсутствует. В исследованиях на животных не было показано репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Омакор® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью.

Данные относительно экскреции Омакор® в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что Омакор® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Показания

- гипертриглицеридемия

- эндогенді гипертриглицеридемия, адекватты реакцияға қол жеткізу үшін диеталық шаралар жеткіліксіз болғанда диетаға қосымша ретінде:

• - монотерапия түрінде IV типі
  
  - триглицеридтер дейгейін бақылау жеткіліксіз болғанда
• статиндермен біріктірілімде IIb/III типтері

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными препаратами, β-блокаторами, ингибиторами АКФ).

Гипертриглицеридемия

Эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете, когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

• - тип IV в виде монотерапии
  
  - типы IIb/III в комбинации со статинами
• когда контроль уровня триглицеридов недостаточный

Противопоказания

- әсер етуші затқа, сояға, арахис немесе препарат қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілікте және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- егде жастағылар (70 жастан асқандар)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)



- повышенная чувствительность к активной субстанции, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пожилой возраст (старше 70 лет)

- тяжелая печеночная недостаточность

- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Лекарственное взаимодействие

Препаратты пероральді антикоагулянттар немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСД) қабылдағанда қан кету уақытының ұзаруы байқалған. Ацетилсалицил қышқылы:

• пациенттер қан кету уақытының потенциалды ұзаруы туралы хабардар болуы тиіс

Омакор® препаратын геморрагиялық асқынулар туындауынсыз варфаринмен біріктіріп берген.Алайда Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ПУ/ХҚҚ), протромбиндік уақытты Омакор® препараты ПУ/ХҚҚ ықпал ететін препараттармен қолданылған кезде немесе Омакор® препаратымен ем тоқтатылған кезде бақылау қажет.



При приеме препарата с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС) отмечалось увеличение времени кровотечения.Это может быть следствием возможного аддитивного эффекта на время кровотечения, но геморрагические осложнения не были зафиксированы.Ацетилсалициловая кислота:

• пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения.Омакор® давали в сочетании с варфарином без возникновения геморрагических осложнений.Однако протромбиновое время/ Международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) необходимо контролировать
• когда Омакор® применяется с препаратами
• влияющими на ПВ/МНО
• или когда лечение препаратом Омакор® прекращается