ОСТАЛОН 0,07 N4 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 70 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 91,35 мг натрий алендронаты (70 мг алендрон қышқылына баламалы),

қосымша заттар:

• таблетка ядросы: микрокристалды целлюлоза
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты

• Opadry QX ақ 321A180025
• құрамына мыналар кіреді: макрогол және поли(винил) спиртінің графт-сополимері
• тальк
• титанның қостотығы (Е171)
• глицерин монокаприлокапраты
• поливинил спирті (жартылай гидролизденген)

• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая
• кремния диоксид коллоидный безводный
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат

• Opadry QX белый 321A180025
• в состав которого входят: графт-сополимер макрогола и поливинилового спирта
• тальк
• титана диоксид (Е171)
• глицерин монокаприлокапрат
• поливиниловый спирт (частично гидролизованный).Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки круглой формы
• с двояковыпуклой поверхностью
• покрытые пленочной оболочкой белого цвета
• с гравировкой «М14» на одной стороне

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Осталон® - натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- қаңқа-бұлшықет ауыруы (сүйектердің, бұлшықеттердің немесе буындардың), кейде қатты болуы мүмкін

Жиі (≥1/100 -ден <1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу

- вертиго

- іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, кекіру

- алопеция, қышыну

- буындардың ісінуі

- астения, шеткері ісінулер

Жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100 дейін)

- дисгевзия

- көздің қабынуы (увеит, склерит, эписклерит)

- жүректің айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңештің эрозиясы, мелена

- бөртпе, эритема

- әдетте емнің басында пайда болатын жедел жауаптың өткінші симптомдары (миалгия, дімкәстік және сирек жағдайларда температураның жоғарылауы)

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

- есекжемді, ангионевроздық ісінуді қоса аса сезімталдық реакциялары, сананың шатасуы

- гипокальцемияның клиникалық көріністері, көбінесе басқа жағдайлар есебінен бейімделу кезінде жиі туындайды

- өңештің тарылуы, орофарингеальді ойық жара, жоғарғы асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (ойық жараның тесілу, ойық жара және қан кету)

- фотодерматоз, ауыр тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді қоса

- жақ остеонекрозы, ортан жілік сүйегі диафизінің сынуы және ұршықасты аймағының өзіне тән емес сынуы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциялары)

Өте сирек (<1/10000)

- сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класына тән жағымсыз реакциялар)

Очень часто (≥1/10)

скелетно-мышечные боли (в костях, мышцах или суставах), иногда могут быть сильными

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

головная боль, головокружение

вертиго

боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка

алопеция, зуд

отечность суставов

астения, периферические отеки

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

дисгевзия

воспаление глаз (увеит, склерит, эписклерит)

тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена

сыпь, эритема

транзиторные симптомы острой фазы ответа (миалгия, недомогание и в редких случаях повышение температуры), обычно возникают в начале терапии

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек, cпутанность сознания

гипокальциемия с клиническими проявлениями, часто возникает при предрасположенности за счет других состояний

стриктура пищевода, орофарингеальные язвы, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язва и кровотечение)

фотодерматоз, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

остеонекроз челюсти, переломы диафиза бедренной кости и атипичные переломы в подвертельной области (нежелательные реакции класса бисфосфонатов)

Очень редко (<1/10 000)

остеонекроз наружного слухового прохода (нежелательная реакция, характерная для класса бисфосфонатов)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Асқазан-ішек жолдары (АІЖ) ауруларының асқынуы кезінде (оның ішінде, дисфагия, гастроэзофагеалды рефлюкс ауруы, Барретта өңеші, гастрит, дуоденит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы), D гиповитаминозы.

Жүктілік

Алендронаттың жүкті әйелдердің қабылдағаны жөнінде декректер жоқ немесе толық емес. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбітуге уыттылығы байқалды. Буаз егеуқұйрықтарға алендронат енгізген кезде гипокальциемия аясында дистоция байқалған.

Осталон препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңі

Алендронат немесе оның метаболиттері емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз. Осталон препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Фертильділік

Бисфосфонаттар сүйек матрицасына еніп, олар бірнеше жылдар бойы біртіндеп шығарылады. Ересектердің сүйек тініне енетін бисфосфонаттың мөлшері, демек, жүйелік қан айналымға қайта шығарылатын мөлшері бисфосфонаттың дозасына және оны қолдану ұзақтығына байланысты. Адам ұрығына әсер етуі туралы деректер жоқ. Алайда, егер әйел бисфосфонатпен емдеу курсын аяқтағаннан кейін жүкті болса, ұрықтың, негізінен сүйек тінінің зақымдануының теориялық қаупі бар. Бисфосфонатпен емдеуді тоқтату мен тұжырымдаманың арасындағы уақыттың, қолданылған бисфосфонаттың ерекшеліктері мен енгізу бағыты (вена ішіне немесе пероральді) сияқты ауыспалылардың әсері зерттелмеген.



Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в том числе дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, пищевод Барретта, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.

Беременность

Данные о применении алендроната у беременных отсутствуют или их недостаточно. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата. У крыс, которым во время беременности вводили алендронат, наблюдали дистоцию на фоне гипокальциемии.

Препарат Осталон не следует принимать при беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли алендронат или его метаболиты в грудное молоко. Препарат Осталон не следует применять кормящим женщинам.

Фертильность

Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого постепенно освобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, встроенного в костную ткань взрослых, и, следовательно, количество высвобожденного обратно в системный кровоток, зависит от дозы бисфосфоната и длительности его применения. Данных о воздействии на плод человека нет. Тем не менее, существует теоретический риск повреждения плода, преимущественно костной ткани, если женщина забеременела после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние таких переменных, как время между прекращением курса терапии бисфосфонатами и зачатием, особенности применяемого бисфосфоната и путь введения (внутривенно или перорально), на риск не изучалось.

Показания

- постменопаузадағы остеопорозды емдеуде (омыртқалар мен ортан жілік сүйегі сынуларының даму қаупін төмендетуде)



Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренных костей).

Противопоказания

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• Өңештің ақаулары және өңештің өткізгіштігін қиындататын басқа да факторлар (мысалы, стриктура немесе ахалазия)

• Науқастың 30 минут бойы тік отыруға немесе түрегеліп тұруына қабілетсіздігі

• Гипокальциемия

• Креатинин клиренсі < 35 мл/мин болатын, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

• Жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер



• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• Патологические состояния пищевода и другие факторы, которые задерживают опорожнение пищевода, например, стриктура или ахалазия.

• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение, как минимум, 30 минут.

• Гипокальциемия.

• Почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин).

• Беременность и период лактации.

• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Тамақты, сусындарды (минералды суларды қоса) кальций препараттарын, антацидтерді және кейбір ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау, алендронаттың сіңуіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан, алендронатты қабылдағаннан кейін басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдамас бұрын, ең кемінде 30 минут күте тұру керек.

Дәрілік препараттармен басқа клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер күтілмейді. Көптеген пациенттер алендронат қабылдау аясында эстрогендер (жатырішілік, трансдермальді или пероральді) қабылдаған, бірақта дәрілерді бір мезгілде қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану асқазан-ішек жолының тітіркенуімен байланысты болғандықтан, алендронатпен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Алайда дәрілік өзара әрекеттесуі жөнінде арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, клиникалық зерттеулерде алендронатты әртүрлі жиі тағайындалатын рецептпен босатылатын препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде, қабылдаумен байланысты клиникалық мәнге ие жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.



Вероятнее всего, одновременный прием пищи, напитков (включая минеральную воду), препаратов кальция, антацидов и некоторых лекарственных препаратов для приема внутрь влияет на абсорбцию алендроната. Поэтому после приема алендроната следует выждать как минимум 30 минут перед приемом других пероральных лекарственных препаратов.

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. Mногочисленные пациенты получали эстрогены (интравагинально, трансдермально или перорально) на фоне приема алендроната, при этом не наблюдалось никаких нежелательных явлений, которые можно было бы связать с их одновременным применением.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременной терапии алендронатом.

Хотя специальные исследования взаимодействий не проводились, в клинических исследованиях алендронат применяли одновременно с самыми разными часто назначаемыми рецептурными препаратами без каких-либо явлений, указывающих на клинически значимые нежелательные взаимодействия.