ВОЛЬТАРЕН 1% 50,0 ЭМУЛЬГЕЛЬ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған 1% гель



Гель для наружного применения 1%

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

100 г препараттың құрамында

белсенді зат - 1,16 г диклофенак диэтиламині

1.00 г диклофенак натрийіне баламалы

қосымша заттар:

• карбомерлер (карбопол 974 Р)
• макрогол цетостеарил эфирі (цетомакрогол 1000)
• кокоил каприлокапраты (цетиол ЛС)
• диэтиламин
• изопропил спирті
• сұйық парафин
• минерал майы (сұйық ауыр парафин)
• хош иісті крем 45
• пропиленгликоль (1
• 2- пропиленгликоль дистилденген)
• тазартылған су

• диклофенака диэтиламин 1
• 16 г эквивалентно 1.00 г диклофенака натрия
  
  вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р)
• макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000)
• кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС)
• диэтиламин
• спирт изопропиловый
• парафин жидкий
• минеральное масло (парафин жидкий тяжелый)
• крем ароматический 45
• пропиленгликоль (1
• 2-пропиленгликоль дистиллированный)
• вода очищенная

Описание

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака заключается в подавлении биосинтеза простагландинов а именно, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен ® Эмульгель ® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

За счет формы эмульсии Вольтарен® Эмульгель® легко проникает сквозь кожу, быстро достигая эффективной концентрации, а гелевый компонент охлаждая и успокаивая, способствует длительному воздействию активного вещества.

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения Вольтарен® Эмульгеля абсорбируется не более 6 % диклофенака. При местном нанесении препарата 99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки и в основном (99,4%) с альбумином. Диклофенак накапливается в коже, действующей как источник замедленного высвобождения вещества в подлежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется и сохраняется преимущественно в глубоких воспаленных тканях, где достигает концентраций в 20 раз превышающих концентрации в плазме. Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем глюкоронидации неизменной молекулы, однако, большая часть поступившего вещества подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа, выводится преимущественно с мочой.

Побочные действия

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну

Сирек

- буллезді дерматит

Өте сирек

- іріңді бөртпе

- Квинке ісінуі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса)

- демікпе

- фотосенсибилизация реакциялары





Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Вольтарен Эмульгельді терінің қабынған бөліктері мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек.

Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.

Ішке қабылдауға болмайды.

Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.

Герметикалық окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды, бірақ окклюзиялық емес таңғыштың астына қолдануға болады

Вольтарен Эмульгель «хош иісті крем 45» қосымша затының құрамында бензилбензоат, сондай-ақ кейбір пациенттерде терінің жергілікті сәл тітіркенуін тудыратын пропиленгликоль бар (Е1520).

Вольтарен Эмульгель құрамында хош иістендіргіш (хош иісті крем 45) бар, оның құрамына бензил спирті, гераниол, цитронелл, бензилбензоат, кумарин, цитрал, эвгенол кіреді. Бұл заттар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Егер Вольтарен Эмульгель үлкен беткейлерде және ұсынылғаннан ұзақ пайдаланылса, онда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болуын толығымен жоққа шығару мүмкін емес.

Препаратты қолдану кезінде пациенттер темекі шегу кезінде немесе күйіп қалу қаупіне байланысты ашық от көздерінің жанында сақ болу керек. Вольтарен Эмульгельдің құрамында тіндерде (киім, төсек-орын жабдықтары және т.б.) жиналса, әлеуетті өртену қаупі болуы мүмкін парафин бар. Киімді немесе төсек-орынды жуу маталардағы парафиннің жиналуын азайтады, бірақ оны толығымен кетірмейді.

Педиатрияда қолдану

Вольтарен Эмульгельдің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі уақытта анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты қолдану ана үшін күтілетін пайда шарана қаупінен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.

Вольтарен Эмульгельді емшек емізу кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана қаупінен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Бұндай жағдайларда препаратты кеуде аймағына, терінің үлкен аумағына және ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді



Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки кожи и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Не применять внутрь.

Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.

Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но возможно применение под не-окклюзионную повязку

Вольтарен Эмульгель содержит бензилбензоат в составе вспомогательного вещества «крема ароматического 45», а также пропиленгликоль (Е1520), которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Вольтарен Эмульгель содержит ароматизатор (крем ароматический 45), в состав которого входят, спирт бензиловый, гераниол, цитронеллол, бензилбензоат, кумарин, цитраль, эвгенол. Эти вещества способны вызывать аллергические реакции.

Если Вольтарен Эмульгель используется на больших поверхностях и дольше, чем рекомендуется, то возникновение системных побочных эффектов не может быть полностью исключено.

При применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность во время курения или вблизи открытых источников огня в связи с риском возникновения ожогов. Вольтарен Эмульгель содержит парафин, который является потенциально огнеопасным в случае, если накапливается в тканях (одежда, постельное белье и т.д.). Стирка одежды или белья может уменьшить накапливание парафина в тканях, но не удаляет полностью.

Безопасность и эффективность Вольтарена Эмульгель у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Применение диклофенака в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Применение Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях препарат не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи, в большей дозировке и в течение длительного периода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Показания

Ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу:

• - тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің
• байламдардың
• бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқанда болатын) зақымдануларында (соғылулар
• созылулар
• шығып кетулер)
• спорттық жаттығулардан немесе жазатайым оқиғадан туындаған арқадағы созылулар және ауырсыну
  
  - ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын)
• қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы)
• бурситтер
• периартриттер
  
  - шеткері буындардың остеоартрозы
• теріге жақын орналасқан (мысалы
• тізе немесе саусақтар)

• - травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий
• связок
• мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы
• растяжения
• вывихи)
• растяжение и боли в спине в результате спортивной тренировки или несчастного случая
  
  - локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»)
• альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»)
• бурситах
• периартритах
  
  - остеоартрозах периферических суставов
• расположенных близко к кожному покрову (например
• коленей или пальцев рук)

Противопоказания

- диклофенакқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларының, ангионевроздық ісінудің, есекжемнің немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік (мысалы, ибупрофен)

- жүктіліктің 3 триместрі

- 12 жасқа дейінгі балалар





- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена)

- 3 триместр беременности

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындау ықтималдығы аз.



Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.