ФАСТУМ ГЕЛЬ 2,5% 100,0 (БХ)

Лекарственная форма

Гель

Состав

100 г геля содержит

активное вещество - кетопрофен 2. 5 г

вспомогательные вещества:

• карбомер
• этанол
• масло неролиевое
• масло лавандиновое
• триэтаноламин
• вода очищенная

Фармакодинамика

Кетопрофен, находящийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает воспаленной зоны, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.

Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60 – 90%. Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.

Всасывание препарата, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Побочные действия

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения:

• очень часто (от 10% и выше)
• часто (от 1% до 10%)
• иногда (от 0
• 1% до 1%)
• редко (от 0
• 01% до 0
• 1%)
• очень редко (менее 0
• 01%)
• включая отдельные случаи

Иногда (от 0,1% до 1%)

- эритема, зуд, экзема, ощущение жжения



Редко (от 0,01% до 0,1%)

- реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01%)

- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

- пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

- контактный дерматит, ангионевротический отек

- усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. При возникновении сыпи терапию следует прекратить. Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• • После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

• При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

• Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

• Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

• Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

• У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.

Применение у детей

Безопасность и эффективность использования геля кетопрофена у детей не установлена

Беременность и период лактации

В первом и втором триместре

В исследовании на мышах и крысах тератогенные или эмбриотоксические эффекты не проявлялись.В исследовании на кроликах был отмечен небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

В третьем триместре беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек.В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения.В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Применение при лактации

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют.Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и особо опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Показания

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения:

• например
• при ушибах
• растяжениях связок
• растяжениях мышц
• ригидности мышц шеи
• люмбаго

Противопоказания

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата

- гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

- третий триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Сообщений о взаимодействии Фастум? геля с другими лекарственными средствами не поступало. Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.