Производитель
-РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л
Страна происхождения
Румыния
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Кортикостероиды для системного использования
Формы выпуска
- По 1 мл в ампулах. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.
- По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.
- По 1 мл в ампулы из темного стекла с белой точкой и кольцом зеленого цвета для вскрытия ампул. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
- По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 5 мл или 10 мл препарата в белые полиэтиленовые флаконы
Фармакологическое действие
Синтетический глюкокортикоидный препарат. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; угнетением активности циклооксигеназы (преимущественно ЦОГ-2) и синтеза простагландинов; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных). Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-I, II, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белков, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Препарат подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения из организма. Дексаметазон подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично – синтез эндогенных глюкокортикоидов. Особенностью действия препарата является значительное угнетение функции гипофиза и полное отсутствие минералокортикоидной активности.
Фармакокинетика
Дексаметазона фосфат относится к длительно действующим глюкокортикостероидам. После внутримышечного введения быстро абсорбируется из места инъекции и с током крови распределяется в тканях. С белками плазмы крови связывается около 80% препарата. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. Максимальная концентрация дексаметазона в ликворе наблюдается через 4 ч после внутривенного введения и составляет 15-20% от концентрации в плазме крови. После внутривенного введения специфическое действие проявляется через 2 ч и длится на протяжении 6-24 ч. Дексаметазон метаболизируется в печени значительно медленнее кортизона. Период полувыведения (Т1\2) из плазмы крови – около 3-4.5 ч. Около 80% введенного дексаметазона элиминируется почками в виде глюкуронида на протяжении 24 ч.
Особые условия
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об очень редких случаях развития синдрома лизиса опухоли у пациентов с гемобластозами после использования одного только дексаметазона или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Пациенты с высоким риском развития синдрома лизиса опухоли должны находиться под пристальным контролем и должны применяться соответствующие меры предосторожности.
Пациенты и/или опекуны должны быть предупреждены относительно возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов более высок при применении высоких доз/систематическом воздействии, хотя уровень дозы не позволяет предсказать наступление, тяжесть или продолжительность реакции. Большинство реакций исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение. Пациенты и/или опекуны должны обратиться к врачу, если беспокоят психологические симптомы, в частности депрессия, суицидальные мысли, хотя такие реакции
регистрируются не часто. Особого внимания требует вопрос применения системных кортикостероидов у больных с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами, которые включают депрессивный, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз - лечение проводят только по жизненным показаниям.
После парентерального назначения глюкокортикоидов могут наблюдаться серьезные анафилактические реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, чаще у пациентов с аллергией в анамнезе. При возникновении анафилактических реакций необходимо провести следующие меры: срочно внутривенное медленное введение 0.1-0.5 мл адреналина
(раствор 1: 1000: 0.1 – 0.5 мг адреналина в зависимости от массы тела), внутривенное введение аминофиллина и если необходимо - искусственное дыхание.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при назначении минимальных эффективных доз в короткий срок и путем введения суточной дозы однократно утром. Необходимо чаще титровать дозу в зависимости от активности заболевания.
Больным с черепно-мозговыми травмами или инсультом не следует назначать глюкокортикоиды, поскольку это не принесет пользу и даже может быть вредным.
При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при адекватном лечении основного заболевания.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, артериальной гипотензии, смерти. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.
Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.
Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров,
углеводов и натрия.
В результате подавления дексаметазоном воспалительной реакции и иммунной функции повышается восприимчивость к инфекции. При наличии у пациента интеркуррентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Ветряная оспа может привести к летальному исходу у больных с иммуносупрессией. Пациентам, не перенесшим ветряную оспу, следует избегать тесного личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, а в случае контакта обратиться за срочной медицинской помощью.
Корь: пациентам следует соблюдать осторожность и избегать контакта с больными корью и немедленно обратиться за медицинской помощью, если контакт происходит.
Живые вакцины не следует назначать лицам с ослабленной иммунной реакцией. Иммунный ответ на другие вакцины может быть уменьшен.
Если лечение Дексаметазоном осуществляют за 8 недель до или в течение 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то может наблюдаться снижение или потеря эффекта иммунизации (подавляет антителообразование).
Использование в педиатрии
У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.
Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о развитии длительных побочных эффектов со стороны нервной системы после раннего лечения (<96 часов) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в начальной дозе 0.25 мг/кг два раза в день.
Недавние исследования предположили связь между использованием дексаметазона у недоношенных детей и развитием детского церебрального паралича. В связи с этим необходим индивидуальный подход к назначению препарата, учитывая оценку «риск/польза».
Использование у пожилых людей
Общие побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно остеопороз, гипертония, гипокалиемия, сахарный диабет, восприимчивость к инфекции и истончение кожи.
Беременность и лактация
Во время беременности (особенно в I триместре) и в период кормления грудью препарат назначают лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект будет превышать потенциальный риск на плод и ребенка. При продолжительном лечении в период беременности не исключена возможность нарушения процессов роста плода. В случае применения в последние месяцы беременности существует опасность развития атрофии коры надпочечников у плода, что в дальнейшем может требовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.
Состав
- 1 мл препарата содержит
активное вещество - натрия дексаметазона фосфат (эквивалентно дексаметазону фосфату) 4.37 мг (4.00 мг),
вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, динатрия эдетат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
- 1 мл препарата содержит
активное вещество – дексаметазона натрия фосфата (в пересчете на дексаметазона фосфат) 4 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, динатрия фосфата дигидрат или динатрия фосфата додекагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
- Одна ампула содержит
активное вещество - дексаметазона натрия фосфата 4,37 мг (эквивалентно дексаметазону фосфата 4,00 мг),
вспомогательные вещества: глицерин, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
- дексаметазон 1.00 мг
Дексаметазон показания к применению
- - шок различного генеза (анафилактический, посттравматический, послеопе-рационный, кардиогенный, гемотрансфузионный и др.)
- отёк головного мозга (при опухолях головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургических операциях, кровоизлиянии в мозг, менингитах, энцефалитах, лучевых поражениях)
- астматический статус
- тяжелые аллергические реакции (отек Квинке, бронхоспазм, дерматоз, острая анафилактическая реакция на лекарственные препараты, переливание сыворотки, пирогенные реакции)
- острая гемолитическая анемия
- тромбоцитопения
- агранулоцитоз
- острая лимфобластная лейкемия
- тяжелые инфекционные заболевания (в комбинации с антибиотиками)
- острая недостаточность коры надпочечников
- заболевания суставов (плечелопаточный периартрит, эпикондилит, бурсит, тендовагинит, остеохондроз, артриты различной этиологии, остеоартроз)
- ревматоидные заболевания
- коллагенозы
Дексаметазон, раствор для инъекций, 4 мг/мл, используется при острых и неотложных состояниях, при которых парентера
- - случаи, когда пероральный прием препарата невозможен
- заболевания, требующие введения быстродействующего глюкокор-тикостероида
- выраженное воспаление сустава (кроме инфекционного), когда неэффективна обычная терапия, а также при других состояниях с синовитом и выпотом (после аспирации синовиальной жидкости) - шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический)
- фиброзно-уплотненной фолликулит, кольцевидная гранулема, саркоидоз
- отек мозга
- аллергические реакции
- профилактика тошноты и рвоты при проведении эметогенной химиотерапии
- респираторный дистресс-синдром новорожденных
- острая недостаточность коры надпочечников
- бронхиальная астма
- тиреотоксический криз
- острый гепатит
- печеночная кома
- Дексаметазон вводится внутривенно или внутримышечно в острых случаях или при невозможности проведения пероральной терапии:
- заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности
- врождённая гиперплазия надпочечников
- подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита
- ревматическая лихорадка
- острый ревмокардит
- пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема
- токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
- аллергические реакции на ЛС и пищевые продукты
- сывороточная болезнь, лекарственная экзантема
- крапивница, ангионевротический отек
- аллергический ринит, поллиноз
- заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, воспаление зрительного нерва)
- аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)
- системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)
- пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли)
- симпатическая офтальмия
- иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы
Препарат применяется системно или местно (в виде субконъюнктивальных, ретробульбарных или парабульбарных инъекций):
- язвенный колит
- болезнь Крона
- локальный энтерит
- саркоидоз (симптоматический)
- острый токсический бронхиолит
- хронический бронхит и астма (обострения)
- агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)
- лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)
- заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит)
- нефротический синдром
- паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых
- острая лейкемия у детей
- гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях
- отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы.
Шок различного генеза
- шок, не отвечающий на стандартную терапию
- шок у пациентов с надпочечковой недостаточностью
- анафилактический шок (внутривенно, после введение адреналина)
Другие показания
Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:
- ревматоидный артрит (тяжёлое воспаление в отдельном суставе)
- анкилозирующий спондилит (когда воспалённые суставы не отечают на стандартную терапию)
- псориатический артрит (олигоартикулярное поражение и тендосиновииты)
- моноартрит (после удаления внутрисуставной жидкости)
- остеоартриты (только при наличии экссудата и синовиита)
- внесуставной ревматизм (эпикондилиты, тендосиновииты, бурситы)
Местное введение (инъекции в очаг поражения):
- келоиды
- гипертрофические, воспалённые и инфильтрированные очаги лишая, псориаза, кольцевидной гранулёмы, склерозирующего фолликулита, дискоидной волчанки и кожного саркоидоза
- локализированная алопеция
- - конъюнктивит (негнойный и аллергический)
- кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия)
- блефарит, блефароконъюнктивит
- склерит, эписклерит
- хориоретинит
- увеиты
- профилактика и лечение воспаления после оперативных вмешательств и травм
- восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов
Дексаметазон противопоказания
- - повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным компонентам препарата
- системная инфекция, в случае если не используется специфическая антибактериальная терапия
- для периартикулярного или внутрисуставного введения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, бактериемия, системная грибковая инфекция, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе ("сухой" сустав, например при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей, инфекции в месте инъекции (например, септический артрит вследствие гонореи, туберкулеза).
У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача.
С осторожностью
Особое внимание требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями, при этом необходим частый контроль состояния пациента:
- артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность
- синдром Кушинга
- острый психоз или случаи тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущих стероидных психозов)
- почечная недостаточность
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- печеночная недостаточность
- активный и латентный туберкулез, так как глюкокортикоиды могут вызывать реактивацию
- остеопороз
- сахарный диабет (или наследственная отягощенность по диабету)
- системные микозы
- инфекционные поражения суставов
- ожирение III-IV ст.
- глаукома (или наследственная отягощенность по глаукоме)
- предыдущая кортикостероидиндуцированная миопатия
- эпилепсия
- мигрень
- паразитарные инвазии, в частности, амебиаз
- иммунодефицитные состояния
- - для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность
- для внутрисуставного введения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (так называемый "сухой" сустав, например при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей
- - повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- остеопороз
- острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия)
- синдром Кушинга
- беременность и период лактации
- почечная недостаточность
- цирроз печени или хронический гепатит
- острые психозы
- внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями гемостаза (идиопатическая тромбоцитопеническая
пурпура)
- для применения в офтальмологической практике: вирусные и грибковые заболевания глаз
- острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической
терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома
- активная форма туберкулеза
- - повышенная чувствительность к дексаметазону и любым другим ингредиентам препарата
- вирусные и грибковые заболевания глаз
- гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
- трахома
- повышенное внутриглазное давление
- повреждение целостности эпителия роговицы
- туберкулез глаз
- детский возраст до 8 лет
- беременность, период лактации
Дексаметазон дозировка
- Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на терапию. Препарат вводят внутримышечно, внутривенно медленно струйно или капельно, возможно также периартикулярное или внутрисуставное введение. С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера.
Взрослым внутривенно, внутримышечно вводят от 4 до 20 мг 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. При острых опасных для жизни ситуациях могут быть необходимы высокие дозировки. Продолжительность парентерального применения составляет 3-4 суток, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата. При достижении эффекта дозу снижают на протяжении нескольких дней до достижения поддерживающей дозы (в среднем 3-6 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания) или до прекращения лечения при непрерывном наблюдении за пациентом. Быстрое внутривенное введение массивных доз глюкокортикоидов может вызывать сердечно-сосудистый коллапс: инъекцию производят медленно, в течение нескольких минут.
Отек мозга (взрослым): начальная доза 8-16 мг внутривенно, в последующем 5 мг внутривенно или внутримышечно через каждые 6 часов до достижения удовлетворительного результата. При хирургических операциях на головной мозг эти дозировки могут быть необходимы еще несколько дней после операции. После этого дозировка должна постепенно уменьшаться. Непрерывное лечение может противодействовать повышению внутричерепного давления, связанному с опухолью мозга.
Детям назначают внутримышечно. Доза препарата обычно составляет от 0.2 мг/кг до 0.4 мг/кг в сутки. Лечение должно быть сведено к минимальным дозам в наиболее кратчайший период времени.
При внутрисуставном введении доза зависит от степени воспаления, размера и расположения пораженной области. Препарат вводится один раз в 3-5 дней (для синовиальной сумки) и один раз в 2-3 недели (для сустава).
Большие суставы 1.6 мг до 3.0 мг
Мелкие суставы 0.6 мг до 0.8 мг
Синовиальная сумка 1.6 мг до 3.0 мг
Влагалище сухожилия 0.3 мг до 0.8 мг
В один и тот же сустав вводить не более 3–4 раз и не более в 2 сустава одновременно. Более частое введение дексаметазона может повредить суставной хрящ. Внутрисуставные инъекции должны проводиться в строго стерильных условиях.
- Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), внутрисуставно, периартикулярно. Взрослым при острых и неотложных состояниях вводят в/в медленно, струйно или капельно, или в/м в дозе 4-20 мг 3-4 раза в сут. Максимальная разовая доза – 80 мг. Поддерживающая доза – 0,2-9 мг в сут. Курс лечения 3-4 дня, затем переходят на пероральное применение дексаметазона.
Детям – в/м в дозе 0,02776-0,16665 мг/кг каждые 12-24 ч.
При внутрисуставном введении рекомендуемая доза составляет от 0.4 мг до 4 мг однократно. Внутрисуставные инъекции можно повторить через 3-4 месяца; препарат можно вводить максимум 3-4 раза в один и тот же сустав в течение года; препарат можно одновременно вводить в 2 сустава. Более частое применение может привести к повреждению хряща сустава.
Доза препарата зависит от размера пораженного сустава. Обычно в большие суставы вводятся 2-4 мг дексаметазона, в малые суставы - 0.8-1 мг. Дозы дексаметазона, которые вводят в синовиальную сумку, составляют 2-3 мг; дозы, которые вводятся во влагалище сухожилия, составляют 0.4-1 мг; дозы, которые вводят в сухожилие, составляют 1-2 мг.
Доза дексаметазона для введения в область поражения равна внутрисуставной дозе. Препарат можно одновременно вводить максимум в 2 области поражения.
Для введения в мягкие ткани вокруг сустава рекомендуется применять дозу от 2 до 6 мг.
При шоке (взрослым) – в/в 20 мг однократно, затем по 3 мг/кг в течение 24 ч в виде непрерывной инфузии или в/в однократно 2-6 мг/кг, либо в/в по 40 мг каждые 2-6 ч, возможно в/в введение 1 мг/кг однократно. Терапия шока должна быть отменена, как только состояние пациента стабилизируется, обычная продолжительность не более 2-3 сут.
При отеке мозга (взрослым) – 10 мг в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч в/м до устранения симптомов; дозу снижают через 2-4 сут и постепенно – в течение 5-7 сут – прекращают лечение.
Аллергические заболевания - в/м в первую инъекцию по 4-8 мг. Дальнейшее лечение проводят пероральными лекарственными формами.
При тошноте и рвоте при проведении химиотерапии - в/в 8-20 мг за 5-15 мин до сеанса химиотерапии. Дальнейшая химиотерапия должна проводиться при использовании пероральных лекарственных форм.
Для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных - в/м 4 введения по 5 мг каждые 12 ч, в последующем с седьмого дня раз в 24 ч. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Продолжительность применения дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более.
При острой недостаточности коры надпочечников (детям) в/м по 0,0233 мг/кг (0,67 мг/м2) в сут в 3 инъекции каждые третьи сут, или ежедневно по 0,00776-0,01165 мг/кг (0,233-0,335 мг/м2) в сут.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возможно развитие синдрома отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, артериальной гипотензии, смерти. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.
- Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости кортикостероидов и реакции пациента на проводимую терапию.
Парентеральное применение
Раствор для инъекций вводится внутривенно или внутримышечно, а также в форме внутривенных вливаний (с глюкозой или физиологическим раствором).
Рекомендуемая средняя начальная суточная доза при внутривенном или внутримышечном введении варьирует от 0,5 мг до 9 мг и, если необходимо, более. Начальную дозу дексаметазона необходимо применять до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект; затем доза постепенно уменьшается до минимально эффективной. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального введения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата.
Местное введение
Рекомендуемая разовая доза дексаметазона для внутрисуставного введения составляет от 0,4 мг до 4 мг. Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Инъекции в один и тот же сустав можно проводить только 3-4 раза в жизни, и нельзя совершать инъекции более чем в два сустава одновременно. Более частое введение дексаметазона может привести к повреждению внутрисуставного хряща и некрозу кости. Доза зависит от размера поражённого сустава. Обычная доза дексаметазона составляет от 2 мг до 4 мг для крупных суставов и от 0,8 мг до 1 мг для мелких суставов.
Обычная доза дексаметазона для введения внутрь суставной сумки составляет от 2 мг до 3 мг, для введение во влагалище сухожилия – от 0,4 мг до1 мг, и для сухожилий - от 1 мг до 2 мг.
При введении в ограниченные очаги поражений используются такие же дозы дексаметазона, что и для внутрисуставного введения. Препарат можно вводить одновременно, максимум, в два очага.
Рекомендуемая доза дексаметазона при воспалении мягких тканей (периартикулярное введение) составляет от 2 мг до 6 мг.
Дозирование у детей
При внутримышечном введении доза для заместительной терапии составляет 0,02 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, которую делят на 3 инъекции с интервалом в 2 дня, или от 0,008 мг до 0,01 мг/кг массы тела или от 0,2 мг до 0,3мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. Для других показаний рекомендуемая доза составляет от 0,02 мг до 0,1 мг/кг массы тела или от 0,8 мг до 5 мг/м2 площади поверхности тела, каждые 12-24 часа.
- Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
Встряхнуть флакон перед употреблением!
При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный
мешок 1 - 2 капли 4 - 5 раз в сутки в течение 2 дней, а затем 1-2 капли 3 – 4
раза в сутки в течение 4 – 6 дней.
При хронических воспалительных состояниях закапывать 1 – 2 капли 2 раза в сутки на протяжении 3 – 6 недель (под наблюдением врача). Продолжительность курса лечения не более 6 недель.
После операций и травм, в зависимости от степени интенсивности симптомов воспаления по 1 – 2 капле 2 – 4 раза в сутки в течение 2 – 4 недель (под наблюдением врача).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия). После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно.
Дексаметазон побочные действия
- Обычно Дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью: его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексаметазона не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия.
При однократном введении
- тошнота, рвота
- аритмии, брадикардия, вплоть до остановки сердца
- артериальная гипотензия, коллапс (особенно при быстром введении больших доз препарата)
- снижение толерантности к глюкозе
- снижение иммунитета
При продолжительной терапии
- стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка полового развития у детей, нарушение функции половых гормонов (нарушение менструального цикла, аменорея, гирсутизм, импотенция)
- панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота, в редких случаях - повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатомегалия
- дистрофия миокарда, развитие или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы
- делирий, дезориентация, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах), обострение эпилепсии, психическая зависимость, беспокойство, нарушения сна, головокружение, головная боль, судороги, амнезия, когнитивные нарушения
- повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, истончение роговицы или склеры, обострение бактериальных, грибковых или вирусных заболеваний глаз, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза)
- повышенное выведение кальция, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, повышенная потливость
- задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический алкалоз
- замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, проксимальная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия). Усиление боли в суставе, опухание сустава, безболезненное разрушение сустава, артропатия Шарко (при внутрисуставном введении)
- замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
- гиперчувствительность, включая анафилактический шок, местные аллергические реакции - кожная сыпь, зуд. Преходящее жжение или покалывание в области промежности после внутривенной инъекции больших доз кортикостероидов-фосфатов
местные при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу)
- развитие или обострение инфекций (способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитоз, лейкоцитурия, приливы крови к лицу, синдром отмены, риск тромбообразования и инфекций.
Лекарственное взаимодействие
Возможна фармацевтическая несовместимость дексаметазона с другими в/в вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.
Одновременное назначение дексаметазона с:
- индукторами печеночных микросомальных ферментов (барбитураты, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон, теофиллин, эфедрин, барбитураты) возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма
- диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В - может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности
- натрийсодержащими препаратами - к развитию отеков и повышению артериального давления
- сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстраситолии (из-за вызываемой гипокалиемии)
- непрямыми антикоагулянтами - ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы)
- антикоагулянтами и тромболитиками - повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ
- этанолом и НПВП - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта). Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов
- парацетамолом - возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола)
- ацетилсалициловой кислотой - ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови. При приеме кортикостероидов увеличивается почечный клиренс салицилатов, поэтому отмена кортикостеридов может привести к интоксикации организма салицилатами
- инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензив-ными средствами - уменьшается их эффективность
- витамином D - снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике
- соматотропным гормоном - снижает эффективность последнего
- М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трицикличес-кие антидепрессанты) и нитратами - способствует повышению внутриглазного давления
- изониазидом и мексилетином - увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы и "петлевые" диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
АКТГ усиливает действие дексаметазона.
Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.
Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм дексаметазона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность, повышает риск развития судорог у детей.
Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с дексаметазоном способствует развитию периферических отеков, гирсутизма, появлению угрей.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.
Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении дексаметазона.
При одновременном применении с антитиреоидными препаратами сни-жается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс дексаметазона.
При одновременном применении с препаратами, повышающими метаболический клиренс глюкокортикоидов (эфедрин и аминоглютетимид), возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином - возможно уменьшение действия дексаметазона; с иматинибом - возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты.
При одновременном применении с метотрексатом - возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом - возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
Иммунодепрессанты и цитостатики усиливают действие дексаметазона.
Передозировка
Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Синонимы
- ДЕКСАМЕТАЗОН 0
- 004/МЛ 1МЛ N25 АМП РОМФАРМ
Скидки
