Производитель
-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Страна происхождения
Словения
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Формы выпуска
- 14 таблеткадан икемделген полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
- 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
- По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
- Препарат (40 мг пантопразолға баламалы мөлшерде) сары түсті «flip-off» типті қақпағы бар алюминий сынамамен сығылған, лиофилизацияланған препараттарға арналған сұр түсті хлорбутилден жасалған резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыға салынады.
- 1 құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- 5 құтыдан ақ немесе мөлдір поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған астаушаға немесе ақ немесе мөлдір полиэтиленнен (ПЭТ) жасалған астаушаға салынады.
- 2 астаушаны медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 40 мг препарата помещают во флаконы бесцветного стекла. Флаконы закупоривают пробкой из хлорбутила серого цвета для лиофилизованных препаратов и алюминиевой крышкой с «flip-off» желтого цвета.
- По 5 флаконов помещают в лоток из ПВХ. 2 лотка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Пантопразол тез сіңеді және плазмадағы ең жоғары концентрацияға тіпті 20 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін де жетеді. Ең жоғары концентрацияға орташа алғанда 2,0-2,5 сағаттан кейін жетеді және сарысуда шамамен 1-1, 5 мкг / мл құрайды және бұл мәндер бірнеше рет енгізгеннен кейін де тұрақты болып қалады. Препараттың бір рет және бірнеше рет қабылдағаннан кейінгі фармакокинетикасы бірдей. 10-нан 80 мг дейінгі дозалар диапазонында плазмадағы пантопразол кинетикасы ауыз арқылы қабылдағаннан кейін де, венаға енгізгеннен кейін де сызықтық болып табылады. Таблеткаларды қабылдағаннан кейін абсолют биожетімділігі шамамен 77% екендігі анықталды. Азық-түлікті бірге тұтыну AUC-ға, сарысудағы ең жоғары концентрацияға және биожетімділікке әсер етпеді. Тамақпен бірге қабылдағанда препараттың әсер ету уақыты өзгеруі мүмкін.
Таралуы
Пантопразолдың сарысу ақуыздарымен байланысы шамамен 98%-ды құрайды. Таралу көлемі шамамен 0,15 л / кг құрайды.
Биотрансформация
Препарат негізінен тек бауырда ғана метаболизденеді. Негізгі метаболизмдік жол CYP2C19 арқылы келесі сульфатты конъюгациямен деметилдену болып табылады; басқа метаболизмдік жол CYP3A4 арқылы тотығуды қамтиды.
Элиминация
Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды, ал клиренс - шамамен 0,1 л / сағ. / кг. Субъектілерде баяу шығарудың бірнеше жағдайлары байқалды. Пантопразолдың париеталық жасушалардың протон сорғыларымен спецификалық байланысуы салдарынан жартылай шығарылу кезеңі ұзақтығы бойынша әлдеқайда ұзағырақ әсермен (қышқыл секрециясының тежелуі) байланысты емес.
Негізгі шығарылу жолы - бүйрек арқылы (80%-ға жуық) пантопразол метаболиттері түрінде, қалған бөлігі нәжіспен шығарылады. Қан сарысуындағы және несептегі негізгі метаболит сульфатпен конъюгацияланатын десметилпантопразол болып табылады. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты құрайды, бұл пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңінен шамалы артық.
Пациенттердің ерекше топтары
Баяу метаболизаторлар
Еуропа халқының шамамен 3%-ында баяу метаболизаторлар деп аталатын CYP2C19 изоферменті жоқ. Бұл адамдарда пантопразол метаболизмі негізінен CYP3A4 изоферментімен жүзеге асырылуы мүмкін. 40 мг пантопразол дозасын бір рет қабылдағаннан кейін плазмадағы «концентрация-уақыт» қисығының астындағы орташа аудан CYP2C19 (жылдам метаболизаторлар) функционалдық белсенді изоферменті бар адамдарға қарағанда баяу метаболизаторларда шамамен 6 есе жоғары болды. Плазмадағы ең жоғары концентрациялардың орташа мәні шамамен 60%-ға өсті. Бұл ерекшеліктер пантопразол дозасына әсер етпейді.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (диализдегі пациенттерді қоса алғанда) пантопразолды қолданған кезде дозаны төмендету талап етілмейді. Сау еріктілердегі сияқты, пантопразолдың жартылай ыдырауы кезеңі қысқа. Пантопразолдың өте аз мөлшері ғана диализге ұшырайды. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі ұзақ (2-3 сағат) болса да, оның экскрециясы өте тез жүреді, сондықтан жинақталу болмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр циррозы бар пациенттерде (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А и В класстары) жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатқа дейін өсті, AUC мәні 5-7 есеге өсті, сарысудағы ең жоғары концентрациясы дені сау еріктілермен салыстырғанда тек 1,5 есе ғана өсті
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдарда AUC және Cmax көрсеткішінің шамалы артуы жас адамдардың тиісті көрсеткіштерімен салыстырғанда клиникалық маңызды емес.
Балалар популяциясы
Пантопразолды 20 немесе 40 мг дозада бір рет ішу арқылы енгізгеннен кейін 5-16 жастағы балаларға AUC және Cmax ересектерде ұқсас мәндер диапазонында болды.
2-ден 16 жасқа дейінгі балалар үшін 0,8 немесе 1,6 мг / кг пантопразолдың бір реттік дозасын қолданғаннан кейін пантопразол клиренсі мен жас немесе салмақ арасында маңызды байланыс анықталмаған. AUC және бөлу көлемі ересек еріктілердің ұқсас деректеріне сәйкес болды.
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
У пациентов пожилого возраста - небольшое увеличение показателей AUC и Cmax (не имеют клинического значения).
Дети
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 - 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.
Особые условия
Қосымша заттар
Дәрілік препарат құрамында қосымша зат ретінде сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде тағайындалатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру керек. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде тағайындалатын пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.
Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 20 мг препаратының бір таблеткасында 18 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,24 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).
Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.
Педиатрияда қолдану
12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.
Бала емізу
Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.
Фертильділік
Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.
Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол. Следует учитывать аддитивный эффект одновременно назначаемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу) и диетическое потребление сорбитола (или фруктозы). Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, которые назначаются одновременно.
Одна таблетка препарата Нольпаза® 20 мг, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, содержит 18 мг сорбитола, что эквивалентно 0,24 мг / кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
У детей младше 12 лет не рекомендуется применение пантопразола в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.
Беременность и период лактации
Беременность
Умеренное количество данных о применении препарата у беременных женщин (около 300-1000 исходов беременности) указывает на отсутствие врожденной или фето/неонатальной токсичности препарата Нольпаза®. Препарат Нольпаза® не следует применять во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Грудное вскармливание
Лактацию на период лечения препаратом следует прекратить. Исследования показали, что пантопразол проникает в грудное молоко. Также имеются сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко. Поэтому, применение препарата Нольпаза® возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Фертильность
Воздействие лекарственного средства на фертильность не выявлено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нольпаза® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания в связи с вероятностью возникновения головокружения и нарушения зрения.
Состав
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - пантопразол натрий сесквигидраты, 22,55 мг (20 мг пантопразолға баламалы)
қосымша заттар: маннитол, кросповидон (A типі), кросповидон (В типі), натрий карбонаты, сорбитол (Е420), кальций стеараты,
ішекте еритін қабықтың құрамы: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), пропиленгликоль, *метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсиясы, тальк, макрогол 6000
Одна таблетка содержит
активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг(эквивалентно пантопразолу 20 мг соответственно),
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,
состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль,*кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк
* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - пантопразол натрий сесквигидраты, 45,10 мг (40 мг пантопразолға баламалы)
қосымша заттар: маннитол, кросповидон (A типі), кросповидон (В типі), натрий карбонаты, сорбитол (Е420), кальций стеараты,
ішекте еритін қабықтың құрамы: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), пропиленгликоль, *метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсиясы, тальк, макрогол 6000
Одна таблетка содержит
активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг(эквивалентно пантопразолу 40 мг соответственно),
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,
состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк
* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов
- Одна таблетка содержит
активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг (эквивалентно пантопразолу 20 мг соответственно),
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,
состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк
* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов
- Бір құтының ішінде
белсенді зат - натрий пантопразолы* 42,3 мг
(40,0 мг пантопразолға баламалы)
қосымша заттар: парентеральді қолдануға арналған маннитол, натрий цитратының дигидраты, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су
Один флакон содержит
активное вещество - натрия пантопразола * 42.3 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг)
вспомогательные вещества: маннитол для парентерального использования,
натрия цитрат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
* Эквивалентно 45.1 мг натрия пантопразола сесквигидрата
Нольпаза показания к применению
- Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
- рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы үшін
Ересектер
- қауіптілігі жоғары және СЕҚҚП тұрақты емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидтық емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы
Взрослые и подростки с 12 лет и старше
- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Взрослые
- профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП
- Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
- рефлюкс-эзофагит
Ересектер
- Н.pylori инфекциясымен астасқан ойық жара ауруы бар пациенттерде тиісті бактерияға қарсы еммен біріктірілген Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы
- асқазан мен он екі елі ішек ойықжара ауруы
- Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайлар
Взрослые и подростки с 12 лет и старше
- рефлюкс-эзофагит
Взрослые
- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
- Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Взрослым
- профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП (См.раздел «особые указания»)
- Нольпаза® ересектерде қолдануға көрсетілген:
- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы
- рефлюкс-эзофагит
- Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- рефлюкс-эзофагит
- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желудочного сока
Нольпаза противопоказания
- - пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- сіңірілуі қышқыл асқазанішілік рН байланысты АИТВ протеазасының тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, мысалы, атазанавир, нелфинавир, олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуіне байланысты
- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)
- 12 жасқа дейінгі балалар
- гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
- одновременное применение с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, в связи с значительным снижением их биодоступности
- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с содержанием сорбитола)
- детский возраст до 12 лет
- - пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- атазанавирмен бір мезгілде қолдану
- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)
-12 жасқа дейінгі балалар
- повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
- совместное применение с атазанавиром
- - повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
- совместное применение с атазанавиром
- - бензимидазолды алмастыратын препараттың әсер етуші затына және кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- атазанавирді бір мезгілде қолдану
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- повышенная чувствительность к активному веществу, другим замещенным бензимидазолам, к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение с атазанавиром
- выраженные нарушения функции печени и почек
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Нольпаза дозировка
- Дозалану режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг бір таблетканы құрайды. Симптомдардың азаюы әдетте 2-4 апта ішінде басталады. Егер бұл уақыт жеткіліксіз болса, жақсарту әдетте келесі қосымша 4 апта терапия кезінде басталады. Симптомдарды басқаннан кейін олар қайта пайда болған кезде тәулігіне бір рет 20 мг дозада «қажеттілігіне қарай» режимінде қабылдау жеткілікті. Ұзақ демеуші ем «қажет болған жағдайда» қабылдаған кезде қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайда тағайындалады.
Рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы: ұзақ емдеу үшін асқыну сатысында тәулігіне 40 мг-ға дейін ұлғайтумен 20 мг демеуші доза ұсынылады. Асқыну симптомдары азайған соң доза 20 мг пантопразолға дейін қайта төмендеуі мүмкін.
Ересектер
Қатері жоғары және СЕҚҚП тұрақты қолдануды қажет ететін пациенттерде стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг пантопразолды құрайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде пантопразолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмау керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразол ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Нольпаза® препаратының ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе жаншуға болмайды, оларды сұйықтықпен іше отырып, тамақтанғанға дейін тұтастай жұту керек.
Режим дозирования
Взрослые и подростки с 12 лет и старше
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одна тaблетку 20 мг в сутки. Уменьшение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени недостаточно, улучшение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в сутки в режиме «по необходимости». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по необходимости» не удается достичь желаемого клинического эффекта.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг с увеличением до 40 мг в сутки в стадии обострения. После уменьшения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.
Взрослые
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном применении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети
Пантопразол не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Кишечнорастворимые таблетки Нольпаза® не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до перед приемом пищи, запивая жидкостью.
- Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
Рефлюкс-эзофагит: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг бір таблетканы құрайды. Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг-нан 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап ретінде клиникалық жақсарту болмаған кезде. Рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін 4 апталық емдеу курсы қажет, қажет болған жағдайда терапияны тағы 4 апта жалғастырады.
Ересектер
Эрадикация H.pylori екі тиісті антибиотиктермен біріктірілімде: H. pylori байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде бактериялардың эрадикациясын біріктірілген емнің көмегімен жүргізу керек. Емдеуді бактерияларға резистенттілікке және тиісті түрде пайдалануға және бактерияға қарсы дәрілерді тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқауларды (мысалы, ұлттық ұсынымдар) ескере отырып жүргізген жөн. Резистенттіліктің сипатына байланысты H. pylori эрадикациясы үшін келесі біріктірілімдер ұсынылуы мүмкін:
а) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет
+ амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет
+ кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет
б) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет
+ метронидазол 400 - 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол)
+ кларитромицин 250 - 500 мг тәулігіне 2 рет
в) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет
+ амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет
+ метронидазол 400 - 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).
H. pylori бактериясы туындатқан инфекцияның эрадикациясы мақсатында біріктірілген емнің шеңберінде Нольпаза® препаратының екінші таблеткасын кешкі тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын қабылдау керек.
Біріктірілген ем әдетте 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн бойы жалғасуы мүмкін (жалпы ұзақтығы - 2 аптаға дейін). Егер ойық жаралардың жызалу кепілдігін қамтамасыз ету үшін пантопразолмен емдеуді одан әрі жалғастыру көрсетілсе, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға сәйкес тиісті дозаларды қолдану керек.
Егер біріктірілген ем қолданылмаса, мысалы Нольпаза® препаратымен монотерапия кезінде H. pylori тесттің теріс нәтижесі бар пациенттерге келесі дозалар қолданылуы мүмкін:
Асқазанның ойықжара ауруын емдеу
Ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка.
Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе емдеуге клиникалық жауап болмаған жағдайларда. Асқазан ойықжарасын емдеу үшін қажетті емдеу курсы 4 апта. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсартуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеу
Ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка. Тиімсіз болған жағдайда дозаны тәулігіне 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) дейін екі еселеуге болады. Он екі елі ішек ойықжара ауруының жазылуына әдетте емнің келесі 2 аптасында қол жеткізуге болады. Егер емдеудің 2 аптасы жеткіліксіз болса, келесі 2 апта ішінде жақсартуға қол жеткізіледі.
Золлингер-Эллисон синдромы және асқазанның жоғары секрециясымен байланысты басқа да патологиялық жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерді және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларды ұзақ уақыт емдеу үшін емдеуді 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) тәуліктік дозадан бастау керек. Содан кейін, қажет болған жағдайда, асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.
Тәулігіне 80 мг жоғары дозада дозаны күніне екі қабылдауға бөлу керек. Пантопразол дозасын 160 мг-дан жоғары уақытша арттыруы мүмкін, бірақ ол қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін талап етілгеннен ұзақ жалғаспауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы кезінде және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда емдеу ұзақтығы шектелмейді және емдеу мерзімдері клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы тәулігіне 20 мг (пантопразолдың 1 таблеткасы 20 мг) аспауы тиіс. Пантопразолды бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген ем құрамында қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта пантопразолдың осы пациенттерді емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Пантопразолды бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде H. pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде пантопразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразолды қолдану ұсынылмайды.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.
Взрослым
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в день.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. При рассмотрении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
б) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки
в) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Нольпаза® следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность - до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Нольпазой® можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Нольпаза® по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Нольпаза® по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: для длительного лечения пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, связанными с повышенной желудочной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг.
Нольпазу® нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией и у пациентов с нарушенной функцией почек
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
- Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.
Взрослым
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в день.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. При рассмотрении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
б) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки
в) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Нольпаза® следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность - до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Нольпазой® можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Нольпаза® по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Нольпаза® по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: для длительного лечения пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, связанными с повышенной желудочной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг.
Нольпазу® нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией и у пациентов с нарушенной функцией почек
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
- Препараттың парентеральді түрі, егер таблетка түрінде ішу мүмкін болмаса немесе жеткіліксіз тиімді болмаған жағдайларда қолданылады. Аурудың симптомдарын толық бақылау үшін 7 күн емдеу қажет болуы мүмкін.
Осыған орай, пациент препаратты ішу арқылы қабылдай алатын болғаннан кейін, Нольпазаны венаға енгізіп емдеуді тоқтатып, пероральді 40 мг пантопразолды тағайындау керек.
Қолдануға дайын инъекцияға арналған ерітіндіні алу үшін ұнтақ бар құтыға 10 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндіні қосады. Алынған ерітіндіні бірден (веналық болюсті инъекция үшін) немесе алдын ала 100 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндімен немесе 5%-дық глюкоза ерітіндісімен (веналық инфузия үшін) араластырып қолдануға болады.
Дайын ерітіндіні дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек. Препаратты венаға енгізу 2-ден 15 минутқа дейін жүзеге асырылуы тиіс.
Асқазанның және он екі елі ішектің ойықжара ауруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)
Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 40 мг құрайды.
Золлингер-Эллисон синдромы және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромын және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларды ұзақ емдеген кезде емдеудің бастапқы кезеңінде венаға енгізу үшін Нольпаза® дәрілік препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 80 мг құрайды. Кейіннен асқазан сөлінің рН мәніне байланысты дозаны көбейту немесе азайту мүмкін.
Препаратты 80 мг-нан асатын тәуліктік дозада тағайындаған жағдайда, бұл дозаны бөлуге және инъекцияларды тәулігіне екі рет орындауға болады. Нольпазаның тәуліктік дозасын 160 мг-ға дейін уақытша арттыруға жол беріледі. Емдеу курсы шектеусіз және оның ұзақтығы клиникалық жағдайға байланысты.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препараттың тәуліктік дозасы 20 мг пантопразолдан (40 мг дозадағы пантопразол 1/2 құты) аспауы тиіс.
Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде 40 мг дозасы бар инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза® дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан инъекцияға арналған 40 мг дозасы бар ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза® дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.
Препарат венаға енгізуге арналған.
Қолдануға дайын ерітіндіні венаға енгізуге арналған 10 мл натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы ерітіндісін лиофилизацияланған ұнтағы бар құтыға енгізеді. Ерітіндіні тікелей осы түрде немесе алдын ала 100 мл натрий хлориді ерітіндісімен 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен немесе 50 мг/мл концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен (5%) араластырып енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластикалық ыдыстарды пайдалану керек.
Нольпаза® 40 мг, инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, тек көрсетілген еріткіштерді пайдалана отырып, қалпына келтіруге және араластыруға болады.
Құтының ішіндегісі венаға тек бір рет енгізуге арналған. Ыдыста қалған кез келген артық препаратты немесе препараттың сыртқы түрі өзгерген кезде (мысалы, лайланған немесе шөгінді болған жағдайда) жою қажет.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дайындалған ерітінді дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек.
Микробиологиялық тұрғыдан препаратты дереу пайдалану керек. Егер ерітінді дайындағаннан кейін бірден қолданылмаса, онда сақтау мерзімі мен шарттары үшін тұтынушы жауапты болады.
Емдеу ұзақтығы
Дәрілік препарат 2 - 15 минут ішінде венаға инъекция түрінде енгізіледі.
Препарат должен применяться по назначению врача у взрослых.
Внутривенное введение пантопразола рекомендуют только при отсутствии эффективности перорального приема лекарства. Поэтому, как только появляется возможность пероральной терапии, внутривенный прием пантопразола следует прекратить и начать пероральный прием 40 мг пантопразола в виде таблеток.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ
Рекомендуемая доза – одна ампула Нольпазы® (40 мг) в сутки внутривенно, после приготовления соответствующего раствора (для струйного или капельного ведения), как указано в разделе «Способ приготовления раствора».
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
При длительной терапии пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона
и другими патологическими гиперсекреторными состояниями рекомендовано введение Нольпазы® в дозе 80 мг в сутки. После этого доза может быть увеличена или уменьшена по необходимости, в зависимости от клинической картины.
При дозировке препарата 80 мг в сутки, дозу делят на 2 введения в сутки.
В случае, если требуется быстрый контроль кислотности, начальная доза
2 х 80 мг (160 мг) пантопразола внутривенно достаточна для уменьшения секреции кислоты в диапазоне (<10 мЭкв/ч) в течение одного часа у большинства пациентов.
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать ежедневную дозу пантопразола 20 мг (половина ампулы пантопразола 40 мг).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Опыт применения препарата в педиатрии ограниченный, поэтому Нольпаза® не рекомендуется для лечения детей и подростков до 18 лет.
Способ приготовления раствора
Для приготовления раствора для внутривенных инъекций, сухое вещество во флаконе растворяют в 10 мл физиологического (0.9 %) раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть использован внутривенно струйно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора натрия хлорида (0.9%) или 5 % раствора глюкозы - внутривенно капельно, через 2-15 мин после приготовления.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Внутривенное введение следует проводить на протяжении 2–15 мин.
Нольпаза побочные действия
- Басқа барлық препараттар сияқты, бұл дәрілік зат барлық пациенттерде бірдей көрінбейтін жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)
- асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)
Жиі емес (≥ 1/1000 -ден < 1/100-ге дейін)
- ұйқының бұзылуы
- бас ауыруы, бас айналу
- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, метеоризм, іштің ауыруы және жайсыздық, диарея, іш қату
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминаз, γ-GT)
- тері бөртпелері, қышу, экзантема
- омыртқа, сан және білек сүйектерінің сынуы
- астения, шаршағыштық
Сирек (≥ 1/10000 -нан < 1/1000-ға дейін)
- агранулоцитоз
- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса алғанда)
- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің артуы, дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы
- депрессия (барлық қосарлас өршулер)
-көрудің бұзылуы, нашар көру
- билирубин деңгейінің жоғарылауы
- есекжем, Квинке ісінуі
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- дене қызуының жоғарылауы, перифериялық ісіну
Өте сирек (<1/10000)
- тромбоцитопения, лейкопения
- бағдардан жаңылу (барлық қатарлас өршулер)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1
- галлюцинация, естен шатасу (әсіресе генетикалық бейім пациенттерде, сондай-ақ емдеу басталғанға дейін болған болса, осы симптомдардың өршуі)
- гепатоцеллюлалық бұзылулар, сарғаю, гепатоцеллюлалық жеткіліксіздік
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделалды терілік қызыл жегі, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)
- тубулоинтерстициальді нефрит (ТИН) (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеумен)
- бұлшықеттің түйілуі2
- парестезия
- микроскопиялық колит
Как и все препараты, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, проявляющиеся не у всех пациентов.
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- нарушения сна
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, боли и дискомфорт в животе, диарея, запор
- повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)
- высыпания на коже, зуд, экзантема
- переломы костей позвоночника, бедра и запястья
- астения, утомляемость
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
- агранулоцитоз
- реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса
- депрессия (и все сопутствующие обострения)
- нарушения зрения, затуманенное зрение
- повышение уровня билирубина
- крапивница, отек Квинке
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- повышенная температура тела, периферический отек
Очень редко (<1/10000)
- тромбоцитопения, лейкопения
- дезориентация (и все сопутствующие обострения)
Неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
- гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
- тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
- мышечный спазм2
- парестезии
- микроскопический колит
Лекарственное взаимодействие
РН-тәуелді сіңірілетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасы
Асқазан қышқылының секрециясын едәуір және ұзақ тежеуге байланысты пантопразол басқа дәрілік заттардың сіңірілуіне кедергі келтіруі мүмкін, онда асқазан рН пероральді қолдану кезінде биожетімділікті анықтайтын маңызды фактор болып табылады, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты басқа да дәрілер сияқты кейбір азолды зеңге қарсы дәрілер.
АИТВ протеаза тежегіштері
Абсорбциясы қарыншаішілік рН-қа байланысты атазанавир, нелфинавир сияқты АИТВ-протеаза тежегіштерімен пантопразолды олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Протондық помпа тежегіші бар АИТВ протеазы тежегіштерін біріктіріп қабылдау керек болған жағдайда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктеме).
Пантопразолдың тәуліктік дозасын 20 мг асырмау керек. АИТВ протеазы тежегіштерінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)
Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенпрокумонның немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) фармакокинетикасына әсер етпеді. Алайда, бір мезгілде протондық помпа тежегішін және варфарин немесе фенпрокумонды алған пациенттерде ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы туралы хабарламалар пайда болды. ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы патологиялық қан кетудің дамуына және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Варфарин немесе фенпрокумонмен пантопразол алатын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақытқа мониторинг жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.
Метотрексат
Метотрексаттың (мысалы, 300 мг) және протондық помпа тежегіштерінің жоғары дозаларын бірге қолданғанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерге, мысалы, қатерлі онкологиялық аурулармен немесе псориазбен ауыратын пациенттерге пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.
Өзара әрекеттің басқа да зерттеулері
Пантопразол Р450 цитохромының ферменттік жүйесі арқылы бауырда толығымен метаболизденеді. Негізгі метаболизмі CYP2C19 арқылы деметилдеу, ал басқа метаболизм жолдары CYP3A4 ферментімен тотығуды қамтиды.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер сияқты, сондай-ақ ұқсас жолдармен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді анықтамады.
Пантопразолдың басқа дәрілік заттармен немесе бір ферменттік жүйені пайдалана отырып метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.
Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол) изоферменттерімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді немесе р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңірілуіне кедергі келтірмейді.
Антацидтермен бір мезгілде қолданғандағы өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Пантопразолдың бір мезгілде тағайындалатын кейбір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуінің анықталмағаны белгілі.
CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар
CYP2C19 тежегіштері, мысалы, флувоксамин, пантопразолдың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы пантопразолдың жоғары дозаларымен емделген пациенттерге немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
CYP 2C19 немесе CYP 3A4-ке әсер ететін ферменттер индукторлары, мысалы, рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum), осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протондық помпа тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Фармакокинетика лекарственных препаратов с рН-зависимым всасыванием
Из-за значительного и длительного ингибирования секреции желудочной кислоты пантопразол может препятствовать всасыванию других лекарственных средств, где рН желудка является важным фактором, определяющим биодоступность при пероральном применении, например, некоторые азоловые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Одновременное применение пантопразола с ингибиторами ВИЧ-протеазы, такими как атазанавир, нелфинавир абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, не рекомендуется в связи с значительным снижением их биодоступности. В случае, когда комбинированный прием ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы неизбежен рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг, (например, вирусной нагрузки).
Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Возможно потребуется коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНО (международное нормализованное отношение). Однако, появились сообщения о повышении МНО и увеличении протромбинового времени у пациентов, получавших ингибитор протонной помпы и варфарин или фенпрокумон одновременно. Повышение МНО и увеличение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. У пациентов, получающих пантопразол с варфарином или фенпрокумоном, может возникнуть необходимость в проведении мониторинга МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
При сопутствующем применении высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому, пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, пациентам с злокачественными онкологическими заболеваниями или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление ферментом CYP3A4.
Исследования взаимодействия с такими лекарственными средствами как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, также метаболизирующихся аналогичными путями, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или веществами, метаболизирующихся с использованием одной и той же ферментной системы не исключается.
Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых изоферментами CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (как метопролол), CYP2E1 (как этанол) или не препятствует всасыванию дигоксина, связанного с р-гликопротеином.
При одновременном применении с антацидами взаимодействия не выявлено.
Известно, что клинически значимого взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не выявлено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличить системное воздействие пантопразола. Пациентам, получающим длительную терапию высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы.
Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, метаболизирующихся через данные ферментные системы.
Передозировка
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Рекомендуется принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
Скидки
