ФРАКСИПАРИН 2850IU АНТИХА 0,3МЛ N10 ШПРИЦ

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Надропарин кальция
Производитель:	-GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED
Страна происхождения:	Франция
Форма выпуска и упаковка:	10 шприцов по 0,3мл препарата
Беречь от детей:	Да
Все лекарства Фраксипарин	Все аналогичные товары

Купить ФРАКСИПАРИН 2850IU АНТИХА 0,3МЛ N10 ШПРИЦ цена

Инструкция по применению

Фраксипарин инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 2850 МЕ анти-Ха/0.3 мл

Состав

активное вещество – надропарин кальция 2850 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества:

раствор кальция гидроксида или кислота хлороводородная разбавленная
вода для инъекций

Описание

Активным веществом препарата является надропарин кальция – низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином III протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, изменчивости мембраны гранулоцитов).

Фраксипарин обладает высокой степенью анти-Ха и анти-IIa активности, которые характеризуются немедленным и пролонгированным антитромботическим свойствами.

По сравнению с нефракционными гепаринами, надропарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов и незначительное действие - на общий гемостаз.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной

активности.

Абсорбция

Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-5 часов (Тmax) после подкожного введения. Биодоступность надропарина практически полная (около 88 %).

После внутривенного введения, максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов.

Метаболизм

Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация).

Выведение

Период полувыведения при подкожном введении составляет около 3.5 часов, тем не менее, анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые

В связи с возможным снижением функции почек, у пожилых пациентов выведение надропарина замедляется. Перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек и откорректировать назначаемую дозу соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях фармакокинетики надропарина у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) показатели AUC и Т1\2 увеличивались на 52 и 39 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 63 %. У пациентов с тяжелой степенью почеченой недостаточности (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) показатели AUC и Т1\2 увеличивались на 95 и 112 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 50 %. У пациентов с клиренсом креатинина 3-6 мл/мин или находящихся на гемодиализе, показатели AUC и Т1\2 увеличивались на 62 и 65 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 67 %.

Побочные действия

Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <
1/10), нечасто (?1/1 000 и <
1/100), редко (?1/10 000 и <
1/1 000), очень редко (<
1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена)

Очень часто

- повышенная кровоточивость в различных участках, чаще встречающаяся у пациентов с сопутствующими факторами риска

- незначительные гематомы в месте инъекций (возможно возникновение твердых узелков в месте введения инъекции, которые исчезают через несколько дней)

Часто

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- реакции в месте инъекции

Редко

- тромбоцитопения (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), тромбоцитоз

- крапивница, сыпь, эритема, зуд

- кальциноз в месте инъекции (чаще у пациентов с нарушением обмена кальция в случаях хронической почечной недостаточности)

Очень редко

- некроз кожи (обычно в месте инъекции)

- обратимая эозинофилия

- обратимая гиперкалиемия у пациентов с риском гепарин-индуцированного подавления альдостерона

- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и кожные реакции

- приапизм

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Из-за возможности возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин.

Были выявлены редкие случаи тромбоцитопении, в некоторых случаях серьезные, которые ассоциировались с артериальным или венозным тромбозом. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при следующих состояниях:

- тромбоцитопения

- любые значительные снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным значением)

- тромбоз сосудов или ухудшение имеющегося тромбоза на фоне продолжающейся терапии

- ДВС-синдром

Данные симптомы
возможно
имеют иммунно-аллергическую природу и при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днями
но могут проявляться и раньше в случае тромбоцитопении
возникавшей на фоне применения гепарина

При наличии известных случаев развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (при применении стандартных или низкомолекулярных гепаринов), применение Фраксипарина должно рассматриваться лечащим врачом.В случае положительного решения, число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться ежедневно в течение всего курса лечения Фраксипарином.В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение Фраксипарином немедленно и заменить его другим классом антитромботических препаратов.При отсутствии такой возможности, можно использовать другой низкомолекулярный гепарин, но число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться как минимум ежедневно, и препарат должен быть отменен сразу же по мере возможности, так как были описаны случаи развития тромбоцитопении на фоне применения других классов антитромботических препаратов.

In vitro тесты на агрегацию тромбоцитов имели ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Препарат Фраксипарин следует назначать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений:

- печеночная недостаточность

- тяжелая степень артериальной гипертензии

- наличие в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений

- нарушения кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза

- послеоперационный период после хирургических вмешательств на головном и спином мозге
глазах

Почечная недостаточность

Надропарин выводится преимущественно почками
поэтому при нарушении функции почек возможно увеличение экспозиции надропарина
в связи с чем у таких пациентов возрастает риск развития кровотечения
и препарат должен применяться с осторожностью

При клиренсе креатинина 30-50 мг/мл лечащим врачом должна быть рассмотрена возможность снижения дозы Фраксипарина на основании оценки риска между возможным кровотечением и развитием тромбоэмболии.
Пожилые

Перед назначением препарата необходимо провести контроль функции почек.
Гиперкалиемия

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов, вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).
Риск развития гиперкалиемии возрастает с увеличением продолжительности терапии, но обычно бывает обратимой.
У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.
Спинномозговая и эпидуральная анестезия/люмбальная пункция и совместное применение с другими лекарственными средствами

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения препарата Фраксипарин отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича.Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких, как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции.

Таким образом, необходимо произвести тщательную оценку пользы и риска совместного применения нервной блокады и антикоагулянтов в следующих случаях:

- у пациентов
уже находящихся на лечении антикоагулянтами
необходимо оценить пользу проведения нервной блокады по отношению к возможным рискам

- у пациентов
планирующих оперативное вмешательство с использование нервной блокады
необходимо оценить пользу назначения антикоагулянтов по отношению к возможным рискам

При необходимости совмещения такой анестезии и назначения надропарина следует учитывать
что в случае спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции между инъекцией Фраксипарина и введением/извлечением иглы или катетера должен быть выдержан интервал не менее 12 часов в случае его профилактического назначения или же 24 часа при его назначении в лечебных дозах.Для пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть удлинение предложенного интервала

Пациентам необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологических нарушений и, в случае необходимости, проведение экстренных мероприятий лечебного характера.
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы тромбоцитов

В профилактических или лечебных целях устранения тромбоэмболических нарушений и предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, не рекомендуется сопутствующее применение аспирина, НПВП или ингибиторов тромбоцитов, так как это может повысить риск развития кровотечения.Когда данной комбинации избежать невозможно, необходимо осуществление мониторинга клинических и биологических показателей пациента.В клинических исследованиях при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, препарат Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки).Некроз кожи

В очень редких случаях были выявлены случаи развития некроза кожных покровов, предпосылками которого были пурпура, инфильтрация или болезненные эритематозные бляшки, с сопутствующими общими симптомами или без.В случае развития данных симптомов, лечение Фраксипарином должно быть немедленно прекращено.
Латекс

Чехол иглы может содержать в своем составе латекс, который может привести к развитию аллергических реакций у пациентов с аллергией на латекс.Фертильность

Клинических исследований по влиянию Фраксипарина на фертильность не проводилось.Беременность и период лактации

Данные по применению препарата Фраксипарин во время беременности и лактации ограничены.Применение препарата во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.
Отсутствует информация о проникновении надропарина в грудное молоко, тем не менее, применение препарата Фраксипарин во время кормления не рекомендуется.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Показания

- профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)

- лечение тромбоэмболий

- профилактика свертывания крови во время гемодиализа

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Противопоказания

- повышенная чувствительность к надропарину или любому вспомогательному веществу

- известные случаи развития тромбоцитопении на фоне применения надропарина

- признаки активного кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином

- органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки)

- геморрагический инсульт

- острый инфекционный эндокардит

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих лечение тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Препарат Фраксипарин назначают с осторожностью при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами и декстранами. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, уже получающим Фраксипарин, Фраксипарин применяется до нормализации показателя МНО.

При одновременном применении Фраксипарина с ингибиторами АПФ, нестероидными противовоспалительными средствами возможно развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие следующих лекарственных препаратов:

нестероидных противовоспалительных средств
ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих
тромбоцитарных антиагрегантов
в связи с чем их совместное применение с препаратом Фраксипарин не рекомендуется

В случае, когда применения данных комбинаций избежать невозможно, следует соблюдать осторожность при постоянной оценке системы свертывания крови и общего клинического состояния.

Ближайшие к вам пункты доставки в Астане вы можете посмотреть здесь.

Цены на Фраксипарин в других городах

Фраксипарин в Алматы, Фраксипарин в Уральске, Фраксипарин в Актау, Фраксипарин в Усть-Каменогорске, Фраксипарин в Шымкенте, Фраксипарин в Караганде

Способ применения

Дозировка

Необходимо четко следовать инструкциям по дозированию отдельных низкомолекулярных гепаринов, так как для их измерения могут использоваться различные дозирующие единицы (МЕ или мг). Фраксипарин не должен применяться в виде взаимозаменяемого препарата с другими низкомолекулярными гепаринами в течение курса терапии. Дополнительно необходимо соблюдать осторожность при назначении той или иной дозы Фраксипарина, так как это влияет на общий режим дозирования. Для введения Фраксипарина должны использоваться градуированные шприцы для более аккуратного дозирования.

Фраксипарин не предназначен для внутримышечного введения.

Количество тромбоцитов пациента должно контролироваться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте особым рекомендациям в отношении времени введения Фраксипарина при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (см. раздел «Особые указания»).

Профилактика тромбоэмболических нарушений

Общая хирургия

В общей хирургии доза Фраксипарина 0.3мл (2850 МЕ анти-Xa) вводится подкожно за 2-4 часа до операции, и затем, в последующие дни, 1 раз в сутки. Общая длительность лечения составляет, как минимум, 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.

Ортопедия

В ортопедической практике дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента и вводят подкожно в соответствии с таблицей 1. Доза определяется исходя из расчета 38 анти-Xa МЕ на кг массы тела с последующим увеличениям дозы на 50 % на четвертый пост-операционный день. Первая доза вводится за 12 часов до начала операции, вторая – через 12 часов после оперативного вмешательства. Препарат вводят 1 раз в сутки, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.

Таблица 1

Масса тела (кг) За 12 часов до и через 12 часов после операции, затем 1 раз в день в течение 3-х дней после операции Начиная с 4-го дня после операции

Объем инъекции (мл) анти-Xa МЕ Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa

Менее 50 0.2 1900 0.3 2850

50-69 0.3 2850 0.4 3800

70 или более 0.4 3800 0.6 5700

Пациенты с высоким тромбоэмболическим риском в условиях отделения интенсивной терапии (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность)

Фраксипарин назначают 1 раз в сутки, дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 2.

Лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии.

Таблица 2

Масса тела (кг) 1 раз в день

Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa

70 или менее 0.4 3800

Более 70 0.6 5700

Лечение тромбоэмболических нарушений

При лечении тромбоэмболических осложнений терапию пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее. Назначение Фраксипарина продолжают до нормализации МНО.

Фраксипарин назначают подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов) на протяжении 10 дней.

Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, исходя из расчета 86 МЕ анти-Xa на кг массы тела согласно таблице 3.

Таблица 3

Масса тела (кг) 2 раза в день в течение 10 дней

Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa

Менее 50 0.4 3800

50-59 0.5 4750

60-69 0.6 5700

70-79 0.7 6650

80-89 0.8 7600

90 и более 0.9 8550

Профилактика свертывания крови во время гемодиализа

Во время процедуры гемодиализа доза Фраксипарина должна быть адаптирована к каждому конкретному пациенту, принимая во внимание технические условия проведения диализа.

Фраксипарин обычно применяют в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры.

Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента (таблица 4) и покрывают 4-х часовую процедуру диализа.

Таблица 4

Масса тела (кг) Доза Фраксипарина, вводимая внутриартериально в начале процедуры диализа

Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa

Менее 50 0.3 2850

50-69 0.4 3800

70 и более 0.6 5700

Больным с повышенным риском кровотечения следует назначать половинную дозу.

Дополнительную, меньшую дозу, можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 часов. Дозировка при последовательных диализах должна корректироваться в соответствии с наблюдаемым эффектом. Пациенты должны тщательно наблюдаться в течение каждой процедуры диализа на признаки кровотечения или свертывания крови.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Фраксипарин вводят подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Продолжительность лечения составляет 6 дней. В клинических исследованиях Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки). Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ анти-Ха/кг и вводят внутривенно болюсно. Затем подкожно вводят такую же дозу. Дозы определяются в зависимости от массы тела в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5

Масса тела (кг) Начальная доза для внутривенного болюсного введения Подкожная инъекция (каждые 12 часов) МЕ анти-Xa

Менее 50 0.4 мл 0.4 мл 3800

50-59 0.5 мл 0.5 мл 4750

60-69 0.6 мл 0.6 мл 5700

70-79 0.7 мл 0.7 мл 6650

80-89 0.8 мл 0.8 мл 7600

90-99 0.9 мл 0.9 мл 8550

100 и более 1.0 мл 1.0 мл 9500

У пожилых пациентов нет необходимости корректирования дозы, кроме случаев нарушения функции почек, которую следует определять до начала терапии.

Почечная недостаточность

Профилактика тромбоэмболических осложнений

Нет необходимости корректировать дозу, если клиренс креатинина выше или равен 50 мл/мин. При средней и тяжелой степени почечной недостаточности возможно увеличение экспозиции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения случаев тромбоэмболии и геморрагий. У таких пациентов (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или 30 мл/мин – 50 мл/мин) доза Фраксипарина должна быть снижена на 25-33 %.

Профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Нет необходимости корректировать дозу, если клиренс креатинина выше или равен 50 мл/мин. При средней и тяжелой степени почечной недостаточности возможно увеличение экспозиции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения случаев тромбоэмболии и геморрагий. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин – 50 мл/мин) доза Фраксипарина должна быть снижена на 25-33 %.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности назначение препарата Фраксипарин противопоказано.

Печеночная недостаточность

Исследований не проводилось.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам Фраксипарин не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности установленной дозы для пациентов младше 18 лет.

Инструкция по введению перпарата

1- Защитный чехол

2- Поршень

3- Упор для пальцев

4- Тело шприца

1. Вымойте руки с мылом и высушите их полотенцем. Проверьте внешний вид шприца на предмет повреждений или нарушения целостности упаковки, а также срока годности препарата.

Сядьте или лягте в удобное положение. Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 5 см ниже пупка. Выберете левую или правую область, как показано на рисунке. Меняйте правую и левую области при каждой новой инъекции, что поможет снизить чувство дискомфорта после введения препарата. В качестве альтернативы препарат может вводиться в бедро.

2. Протрите предполагаемое место введения спиртовым тампоном.

Снимите с иглы защитный колпачок. Если количество раствора в шприце превышает дозу, рекомендованную Вашим врачом, удалите избыточное количество до момента введения препарата. Осторожно нажмите на поршень шприца, доведя количество раствора до уровня, рекомендованного Вашим доктором. Избегайте соприкосновений иглы с другими поверхностями до момента введения. Небольшое количество пузырьков в растворе является нормальным, нет необходимости их удалять во избежание потери препарата.

3. Осторожно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами.

4. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем в течение всего периода введения.

5. Введите все количество раствора, которое находится в шприце.

Удалите иглу из места введения. Место введения инъекции не следует тереть.

6. В целях безопасности наденьте защитный колпачок на иглу после проведения инъекции. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

Для подкожного введения. Не применять внутримышечно!

Передозировка

Симптомы: кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры.

Лечение: малые кровотечения редко требуют особого вмешательства и снижение дозы или увеличение интервала для последующего введения препарата бывает достаточным. В случаях развития кровотечений тяжелой степени тяжести показано медленное внутривенное введение протамина сульфата, который нейтрализует большую часть Фраксипарина, но полностью нейтрализовать его активность невозможно.

0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 МЕ анти-Ха Фраксипарина. При введении протамина сульфата необходимо принять во внимание время последней инъекции Фраксипарина, в зависимости от чего возможно уменьшение дозы вводимого протамина сульфата.

Сертификаты