НАЗОНЕКС 50МКГ/ДОЗА 140 ДОЗ СПРЕЙ НАЗ

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество - мометазона фуроат безводный 0.50 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза ВР65 cps
• глицерин
• кислоты лимонной моногидрат
• натрия цитрата дигидрат
• полисорбат 80
• бензалкония хлорид
• вода очищенная

Фармакодинамика

Мометазона фуроат - это глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием в дозировках, не вызывающих системного эффекта.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с угнетением выделения медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточной культуре мометазона фуроат активно ингибировал синтез и высвобождение IL-1, IL-5, IL-6 и TNF? и мощно ингибировал выработку лейкотриенов. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея очень низкая (<0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл. Суспензия мометазона фуроата плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень еще до экскреции с мочой и с желчью.

Побочные действия

При аллергическом рините

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

При назальном полипе

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ

Очень редко

- анафилаксии и ангионевротический отек

-нарушение вкуса и обоняния

- перфорация носовой перегородки

Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Назонекс® следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назонекс® не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Назонекс® или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назонекс®.

Терапия препаратом Назонекс® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

При длительном лечении препаратом Назонекс® признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назонекс® после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назонекс® у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назонекс® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата Назонекс® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и лактация.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс® применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Назонекс® не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Показания

-лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет

-лечение симптомов сезонного аллергического или круглогодичного аллергического ринита у детей от 6 до 11 лет

-профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

-лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Противопоказания

-гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Назонекс® с лоратадином.