ТАБЕКС 0,0015 №100 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1.5 мг.



Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,5 мг.

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цитизин 1.5 мг (100 % затқа шаққанда),

қосымша заттар -

ұнтақты целлюлоза, кальций сульфат дигидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

үлбірлі қабық:

• Опадрай ІІ қоңыр 85G 265001 (ішінара гидролизденген поливинил спирті
• титанның қостотығы (Е171)
• макрогол 4000
• тальк
• лецитин
• темірдің қара тотығы (Е 172)
• темірдің қызыл тотығы (Е 172)
• темірдің сары тотығы (Е 172)

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• тальк
• магния стеарат

• поливиниловый спирт частично гидролизованный
• титана диоксид (E171)
• макрогол 3350
• тальк
• железный оксид черный (Е172)
• железный оксид красный (Е172)
• железный оксид желтый (Е172)

Описание

Цитизин легко всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме.

Максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет около 15,55 нг/мл, достигается в течение 0,92 часа.

Цитизин не претерпевает значительной метаболической трансформации. 64% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками в течение 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Среднее время удерживания для цитизина составляет около 6 часов.

Цитизин является алкалоидом, который изолируется из растения Cytisus Laburnum.

Его химическая структура подобна никотину и лобелину. Селективно и компетитивно связывается с н-холинонейрорецепторами, блокирует возможность соединения с этими рецепторами никотина, проявляя, таким образом, свойства антагониста никотина. В результате действия этих препаратов никотин утрачивает способность стимулировать н-холинонейрорецепторы и активировать дофаминовую систему – механизм, который лежит в основе формирования табачной зависимости (получения удовольствия от никотина). В результате этого действия симптомы никотиновой зависимости постепенно уменьшаются и исчезают. Другие фармакодинамические свойства цитизина:

• возбуждает ганглии вегетативной нервной системы
• рефлекторно возбуждает дыхание
• вызывает выделение адреналина из медуллярной части надпочечника
• повышает антериальное давление

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- тәбеттің өзгеруі (негізінен жоғарылау), салмақтың артуы;

- бас айналу, ашуланшақтық, көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық;

- тахикардия;

- гипертензия;

- ауыздың құрғауы, диарея, жүрек айнуы, дәмнің өзгеруі, қыжыл, іш қату, құсу, іштің ауыруы (әсіресе іштің жоғарғы бөлігінде);

- миалгия;

- шаршау;

- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық, сылбырлық, қалыпты емес түстер, шым-шытырық түстер)

- бас ауруы

- тері бөртпесі

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- зейін қоюдың қиындығы

- жүректің баяу соғуы

- іштің кебуі, тілдің күйдіріп-ашуы

- дімкәстік

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- бастағы ауырлық сезімі

- либидоның төмендеуі

- жас ағу

- ентігу, қақырық шығарудың жоғарылауы

- сілекейдің көп бөлінуі

- тершеңдік, тері созылғыштығының төмендеуі

- әлсіздік



Очень часто (≥ 1/10)

- изменение аппетита (в основном повышение), увеличение веса;

- головокружение, раздражительность, изменения настроения, беспокойство;

- тахикардия;

- гипертензия;

- сухость во рту, диарея, тошнота, изменение вкуса, изжога, запор, рвота, боли в животе (особенно в верхней части живота);

- миалгия;

- утомляемость;

- нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, анормальные сны, кошмары во сне)

- головные боли

- кожная сыпь

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- затруднение концентрации внимания

- замедленное сердцебиение

- вздутие живота, жжение языка

- недомогание

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- ощущение тяжести в голове

- снижение либидо

- слезотечение

- одышка, повышенное выделение мокроты

- повышенное слюноотделение

- потливость, снижение эластичности кожи

- слабость

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Табексті қауіпсіз қолдануға қатысты жеткілікті клиникалық тәжірибе болмағандықтан, келесі аурулары бар пациенттерде сақтық қажет:

• - жүректің ишемиялық ауруының басқа түрлері (жүрек бұлшықетінің қанмен қамтамасыз етілуінің бұзылуы)
• - жүрек жеткіліксіздігі (жүрек бұлшықетінің әлсіздігі)
• - артериялық гипертензия (жоғары қан қысымы)
• - қантамырлық-ми аурулары
• - қан тамырларының бітелуі
• - бүйрек және бауыр аурулары
• - гипертиреоидизм (қалқанша безінің жоғары функциясы)
• - ойық жара ауруы
• - диабет
• - бүйрек үсті безінің хромаффинді ісіктері
• - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (асқазан сөлінің өңештің төменгі бөлігіне шығарылуы, бұл күйдіруді сезінумен көрінеді)
• - психикалық ауру (шизофренияның кейбір түрлері)

• - другиe формы ишемической болезни сердца (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы)
• - сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы)
• - артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• - сосудисто-мозговые заболевания
• - закупорка кровеносных сосудов
• - почечные и печеночные заболевания
• - гипертиреоидизм (повышенная функция щитовидной железы)
• - язвенная болезнь
• - диабет
• - хромаффинные опухоли надпочечника
• - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (выброс желудочного сока в нижную часть пищевода, что проявляется ощущением жжения)
• - психическое заболевание (некоторые формы шизофрении)

Показания

Созылмалы никотинизм (темекіге құмарлық) - темекі шегуді қойғызу үшін.



Хронический никотинизм (табакизм) – для отказа от табакокурения.

Противопоказания

- белсенді немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде жақында болған миокард инфарктісі

- тұрақсыз стенокардия

- жүректің клиникалық елеулі аритмиясы

- таяуда өткерген инсульт

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер





- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ

- недавний инфаркт миокарда в анамнезе

- нестабильная стенокардия

- клинически значимые аритмия сердца

- недавно перенесенный инсульт

- беременность и период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Егер сіз рецептісіз босатылатындарын қоса алғанда, басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз дәрігерді немесе фармацевті хабардар етуді сұраймыз.

Егер теофиллин, ропинирол, клозапин немесе такрин сияқты дәрілік препараттарды қолдансаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бұл жағдайларда олардың жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Плазмадағы басқа дәрілік заттардың концентрациясы мысалы, имипрамин, оланзапин, кломипрамин және флувоксамин деңгейі темекі шегуден бас тартқан кезде де жоғарылауы мүмкін. Шектеулі деректер флекаинид пен пентазоциннің метаболизмі темекі шегуден де туындауы мүмкін екенін көрсетеді.

Табексті туберкулезге қарсы препараттармен бірге қолданбаған жөн - басқа препараттармен елеулі өзара әрекеттесу туралы клиникалық деректер жоқ.

Пациент препаратты бір мезгілде қолдану және темекі шегу немесе құрамында никотин бар өнімдерді тұтыну никотиннің жағымсыз реакцияларының өршуіне әкелуі мүмкін екенін білуі тиіс (4.4-бөлімді қараңыз).

Егер Табекспен бір мезгілде қолданған кезде олардың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін болғандықтан, карбахол физостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, галантамин сияқты дәрілік препараттарды пайдалансаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Антигиперлипидемиялық дәрілік препараттармен (статиндермен) бір мезгілде қолдану миалгияның пайда болуы қаупін жоғарылатады.

Қан қысымын төмендетуге арналған дәрілік препараттармен бір мезгілде Табекс қолдану олардың әсерін төмендетуі мүмкін.

Гормоналды ұрықтандыруға қарсы дәрілер

Қазіргі уақытта жүйелі әсер ететін гормоналды контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін бе, жоқ па белгісіз, сондықтан жүйелі әсер ететін гормоналды контрацептивтерді пайдаланатын әйелдер екінші бөгеттік әдісті қосуы керек.





Просим проинформировать Вашего врача, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включительно и отпускаемые без рецепта.

Уведомите Вашего лечащего врача, если используете такие лекарственные препараты, как теофиллин, ропинирол, клозапин или такрин. В этих случаях могут усилиться их побочные действия.

Концентрация в плазме других лекарственных средств, например уровень имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина также может повышаться при отказе от курения. Ограниченные данные показывают, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть вызван курением.

Табекс не следует применять вместе с противотуберкулезными препаратами - нет клинических данных о значительном взаимодействии с другими препаратами.

Пациент должен знать, что одновременное применение препарата и курение или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к обострению побочных реакций никотина (см. раздел 4.4).

Уведомите Вашего лечащего врача, если используете такие лекарственные препараты, как карбахол физостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, галантамин, из-за возможного усиления их побочных действий при одновременном применении с Табекс.

Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными препаратами (статинами) повышает риск появления миалгии.

Одновременное применение Табекс с лекарственными препаратами для понижения кровяного давления может ослабить их эффект.

Гормональные противозачаточные средства

В настоящее время неизвестно, может ли снижаться эффективность гормональных контрацептивов системного действия, поэтому женщинам, использующим гормональные контрацептивы системного действия, следует добавить второй барьерный метод.