АКСЕН ФОРТ 0,55 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 550 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

• активное вещество - напроксен натрия 550.00 мг
  
  вспомогательные вещества: Авицел рН 101, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К30, магния стеарат, этанол**
• ** Отсутствует в готовом продукте
  
  Описание внешнего вида, запаха, вкуса
  
  Овальные таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне таблетки, гладкие с другой стороны

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Побочные действия могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшего курса лечения, необходимого для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, необходимо соблюдать осторожность при назначении НПВП.

Такие симптомы как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщалось при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений.

Сообщалось, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что применение напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, но полностью его исключить нельзя.

Все риски необходимо оценить перед применением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца (ИБС), заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Особое внимание должно быть уделено перед началом долгосрочного лечения напроксеном пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Имеются данные о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах, перфорациях (которые могут быть летальными), связанных с применением НПВП в любой период лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов, или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений. Риск данных осложнений увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно, если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.

Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений, возможно применение комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Аксен Форт® должно быть прекращено.

Серьезные нежелательные эффекты со стороны ЖКТ могут развиться без каких-либо предупреждающих симптомов.

Как и другие НПВП, кумулятивная частота серьезных нежелательных эффектов, желудочно-кишечных кровотечений или перфорации линейно возрастают с продолжительностью лечения и применением больших доз препарата.

Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена необходимо учитывать при инфекционных заболеваниях, так как возможно маскирование клинических симптомом данных заболеваний.

Нарушение функции почек

Аксен Форт® следует применять с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина. Также пациенты должны получать достаточный объем жидкости.

Не рекомендуется применение препарата Аксен Форт® у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

У пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее имеющихся заболеваний почек, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения препаратом. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты находящиеся на лечении диуретиками, также относятся к данной категории.

Во избежание выраженной кумуляции метаболитов напроксена, необходимо рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы у данной группы пациентов.

Гемодиализ не снижает концентрацию напроксена в плазме крови, из-за высокой степени связывания с белками плазмы.

Нарушение функции печени

Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но сопровождаются повышением концентрации в плазме несвязанного напроксена. Механизм этого явления для дозирования напроксена не выяснен, но предпочтительно применять самую низкую эффективную дозу. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функцией печени в анамнезе.

Нарушение функции дыхательной системы

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, или с аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.

СКВ и системные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск возникновения асептического менингита.

Кожные реакции

Имеются очень редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций в связи с применением НПВП (некоторые с летальным исходом), включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций в начале терапии. В большинстве случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения.

При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности, прием препарата Аксен Форт® необходимо прекратить.

Нарушение женской фертильности

Напроксен может влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применение препарата женщинам планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо прекратить прием препарата.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.

Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время коагуляции, что необходимо учитывать при определении времени коагуляции. Пациентам с нарушениями коагуляции или принимающим терапию препаратами влияющими на гемостаз, необходимо тщательное наблюдение врача при применении напроксена.

Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), имеют повышенный риск возникновения кровотечения при одновременном применении с напроксеном. Поэтому, необходимо взвешивать пользу и риски данного лечения.

Стероиды

Если в процессе лечения требуется снижение дозы или отмена стероидного препарата, то дозу необходимо снижать постепенно. Пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных реакций, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита.

Влияние на остроту зрение

В редких случаях, у пациентов принимавших НПВП, включая напроксен, зарегистрированы нежелательные явления со стороны органов зрения, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Тем не менее, пациенты, у которых выявлены данные нарушения в период лечения напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование.

Комбинация с другими НПВП

Комбинирование напроксена и других НПВП не рекомендуется, из-за совокупных рисков провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.

Следует избегать одновременного применения напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Лабораторные показатели

При необходимости проведения функциональных тестов надпочечников рекомендуется прекратить прием Аксен Форт® за 48 часов до исследования. Так как напроксен может влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогичное влияние напроксен оказывает на результаты определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Показания

Для детей старше 16 лет и взрослых

- воспалительные и дегенеративные заболевания ревматического типа (ревматоидный артрит, артроз, анкилозирующий спондилит)

- внесуставной ревматизм (бурсит, тендинит, люмбаго и др.)

- боли при дисменорее

- постоперационные и посттравматические боли

- острый приступ подагры

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата, салицилатам, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

- в анамнезе бронхоспазм, бронхиальная астма, полипы носа, ринит, крапивница, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном или другими НПВП

- применение с сопутствующими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигкназы 2

- активная (или в анамнезе) язва желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)

- лечение послеоперационных болей после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения)

- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность

- третий триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет (за исключением, ювенильного ревматоидного артрита, когда препарат применяется детям старше 6 лет)

Лекарственное взаимодействие

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Необходимо избегать одновременного приема двух или более НПВП (включая аспирин), так как увеличивается риск побочных эффектов.

Антигипертензивные средства

Напроксен и другие НПВП снижают действие антигипертензивных препаратов, включая пропранолол и другие бета-блокаторы.

Одновременный прием НПВП с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или антагонистами рецепторов ангиотензина-II увеличивает риск возникновения почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.

Диуретики

Пониженный мочегонный эффект, а также, диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сообщалось, что натрийуретический эффект фуросемида подавляется некоторыми НПВП.

Пробенецид

Одновременный прием с пробенецидом увеличивает период полувы-ведения напроксена, что приводит к увеличению концентрации напроксена в плазме крови.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий

При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития, увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению его выведения. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе и после прекращения приема напроксена.

Метотрексат

При одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, из-за возможного усиления действия метотрексата, так как напроксен снижает его канальцевую секрецию.

Циклоспорин

С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск нефротоксичности, особенно у пациентов принимающих ингибиторы АКФ.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды

При совместном применении НПВП и кортикостероидов повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты

Считается небезопасным прием НПВП в сочетании с антикоагулянтами (такими как варфарин, гепарин), за исключением случаев, когда пациент находится под прямым медицинским контролем, поскольку НПВП усиливают действие антикоагулянтов.

Хинолоновые антибактериальные препараты

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск возникновения судорог.

Такролимус

При назначении НПВП с такролимусом, возникает повышенный риск нефротоксичности.

Сульфонамиды и гидантоины

Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы, у пациентов одновременно получающих гидантоины, антикоагулянты, другие НПВП, аспирин или сульфонамид нужно соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.

Пациенты, одновременно получающие данные препараты, должны находиться под наблюдением врача для коррекции дозы, если это необходимо.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в клинических исследованиях с напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилмочевиной ( например, глимепирид или глипизид), однако, рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку взаимодействие было замечено с другими нестероидными препаратами этого класса.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При совместном приеме напроксена и антиагрегантов, СИОЗС, повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Зидовудин и Ибупрофен

Имеются данные о повышенном риске гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином. Сообщалось о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, одновременно получавших зидовудин и ибупрофен.

Ацетилсалициловая кислота

Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена более 1 дня подряд, может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Это ингибирование может сохраняться до нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Антациды или колестирамин

Одновременный прием напроксена и антацидов или колестирамина может замедлить всасывание напроксена, но не влияет на степень его воздействия.



Пожилые и / или ослабленные пациенты

У пожилых пациентов повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно высокий риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфораций, которые могут быть фатальными.

Длительное применение НПВП у данных пациентов не рекомендуется. На весь период терапии НПВП необходим контроль симптомов на предмет кровотечения из ЖКТ.

Применение в педиатрии

Напроксен не применяется у детей младше 16 лет, за исключением, ювенильного ревматоидного артрита, когда препарат применяется детям старше 6 лет в дозе 10 мг/кг/сут, с интервалом между приемами 12 часов.

Беременность и период лактации

Не следует применять препарат в течение первых двух триместров беременности или родов, за исключением случаев крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае применения препарата доза должна быть наименьшей, курс лечения максимально коротким.

В третьем триместре беременности напроксен оказывает вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/ новорожденного. Как и другие препараты данной группы, напроксен вызывает задержку родовой деятельности, а также влияет на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, легочная гипертензия).

Также, у плода возможен риск возникновения дисфункции почек, прогрессирующей до почечной недостаточности с олигогидрамниозом.

Напроксен проникает в грудное молоко в концентрации около 1%, от концентрации в плазме крови. Из-за потенциально неблагоприятного воздействия на новорожденных, применение в период лактации препаратов ингибирующих простагландины не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов таких как головокружение, сонливость, усталость, нарушение зрения. следует соблюдать осторожность, а в случае появления данных симптомов, воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.