АНАЛЬГИН 0,5/МЛ 2МЛ N10 АМП НОВОСИБХИМФАРМ

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл, 2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - метамизол натрия, 500 мг

вспомогательные вещества - вода для инъекций.

Побочные действия

Эти реакции могут проявляться во время инъекции метамизола или через несколько часов. Как правило, они возникают в течение первого часа после приема.

Как правило, на коже и слизистых оболочках возникают слабые анафилактические и анафилактоидные реакции, например, зуд, крапивница, покраснение кожи, отек, ожоги, одышка и, реже, желудочно-кишечные заболевания.

Данные слабые реакции могут развиваться в более тяжелые формы, такие как генерализованная крапивница, тяжелый ангионевротический отек (в том числе на уровне гортани), тяжелый бронхоспазм, сердечная аритмия, спад артериального давления (иногда предшествует повышению артериального давления), а также кардиогенный шок.

У пациентов с синдромом астмы, вызванным обезболивающими, реакции непереносимости обычно принимают форму приступов астмы.

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.

Частота возможных нежелательных реакций классифицирована следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10 000 до <
• 1/1000), очень редко (до <
• 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Со стороны кроветворения и лимфатической системы:

• редко - лейкопения
• очень редко - агранулоцитоз
• тромбоцитопения
• частота неизвестна - апластическая анемия
• панцитопения.При возникновении панцитопении препарат следует немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.Риск агранулоцитоза повышается при применении метамизола натрия более одной недели

Подобные реакции считаются иммунологическими и могут возникать даже у пациентов, которые ранее неоднократно принимали Анальгин, без каких-либо осложнений.
Клинические симптомы агранулоцитоза указаны ниже:

• - воспалительные поражения слизистых оболочек
• например
• изъязвления слизистых оболочек полости рта
• глотки
• половых органов или аноректальных оболочек
• - лихорадка
• непредсказуемо персистентная и рецидивирующая
• что свидетельствует о сепсисе
• - озноб
• - стенокардия
• - сильное повышение скорости оседания при слабой лимфаденопатии или ее отсутствии
• - отсутствие спленомегалии
• - уровень гемоглобина
• эритроцитов и тромбоцитов в норме

После прекращения лечения лейкоциты самопроизвольно восстанавливаются в течение 2-3 недель.В этот период требуется прием антибиотиков широкого спектра действия и противогрибковых средств.Предупреждение:

• типичные симптомы агранулоцитоза могут быть минимальными у пациентов
• принимающих антибиотики.Клинические симптомы тромбоцитопении указаны ниже:
  
  Повышенная склонность к кровоизлияниям и петехиям на коже и слизистых оболочках.Со стороны иммунной системы:
  
  редко - аллергические или анафилактические реакции.Высыпания на коже или слизистых оболочках (например
• кожный зуд
• покраснение кожи
• сыпь
• отек)
• могут сопровождаться одышкой
• реже желудочно-кишечными расстройствами.Очень редко - генерализованная крапивница
• ангионевротический отек
• бронхоспазм
• артериальная гипотензия
• анафилактический шок и анафилактические /анафилактоидные реакции
• которые могут стать серьезными и опасными для жизни
• а в некоторых случаях даже стать причиной смерти.Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  
  нечасто - изолированное снижение артериального давления (не сопровождающееся проявлениями анафилактической реакции)
• повышение артериального давления
• нарушение сердечного ритма.Синдром Коуниса
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей:
  
  нечасто - стойкая лекарственная сыпь
• редко - сыпь (например
• макуло-папулезная)
• очень редко - синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла
• токсический эпидермальный некролиз.Со стороны почек и мочевыводящих путей:
  
  очень редко - острое нарушение функции почек
• протеинурия
• олиго - и анурия
• острая почечная недостаточность
• острый интерстициальный нефрит.Общие реакции: частота неизвестна - кратковременное окрашивание мочи в красный цвет
• возможно обусловленное присутствием рубазоновой кислоты (метаболит метамизола натрия) в низких концентрациях в моче.Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Агранулоцитоз Агранулоцитоз, индуцированный метамизолом - это иммуноаллергическое нарушение, длящееся не менее недели. Это довольно редкая реакция, но она может протекать тяжело или закончиться смертью. Реакция не зависит от дозы и может возникнуть в любое время при лечении. Необходимо сообщить пациенту о необходимости прекращении лечения и немедленного обращения к врачу в случае появления следующих признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать об агранулоцитозе:

• лихорадка
• насморк
• боль в горле
• изъязвления полости рта

В случае агранулоцитоза (<1500 нейтрофилов/мм3) лечение следует немедленно прекратить, сделать анализ крови и отслеживать его результаты до возвращения в норму. Панцитопения В случае панцитопении следует немедленно прекратить лечение и проверять результаты гемограммы, пока они не придут в норму. Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков и симптомов, свидетельствующих о дискразии крови (например, общее недомогание, инфекция, персистентная лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность), при приеме метамизола. Анафилактический шок Подобные реакции появляются в основном у больных с повышенной чувствительностью.Поэтому назначение метамизола больным астмой или атопией должно осуществляться с осторожностью. Пациенты, у которых развилась анафилактоидная реакция после введения метамизола, подвержены повышенному риску появления подобных реакций после введения других ненаркотических анальгетиков. Пациенты, у которых развилась анафилактическая или аллергическая реакция (например, агранулоцитоз) после введения метамизола, подвержены повышенному риску появления подобных реакций после введения других пиразолонов или пиразолидинов. Анафилактические/анафилактоидные реакции При выборе метода введения следует учитывать повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций, связанных с парентеральным введением.При лечении пациентов, перечисленных ниже, следует проявлять особенную осторожность, поскольку они подвержены риску развития тяжелых анафилактоидных реакций после введения метамизола:

• - Пациенты с известным риском развития бронхоспазма или других анафилактоидных реакций (например
• крапивница
• ринит
• ангионевротический отек) на болеутоляющие средства (например
• салицилат
• парацетамол
• диклофенак
• ибупрофен
• индометацин
• напроксен)

- Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, особенно те, у которых она связана с риносинуситом, вызванным полипами. - Пациенты с хронической крапивницей - Пациенты с непереносимостью алкоголя, т.е.пациенты, сильно реагирующие на присутствие алкоголя в некоторых напитках в минимальных количествах.Симптомами являются выраженное покраснение лица, чихание, а также слезотечение.Непереносимость алкоголя может указывать на еще не диагностированный синдром анальгетической астмы. - Пациенты с непереносимостью красителей (напр.тартразина) или консервантов (например, бензоатов). Перед введением метамизола пациента следует опросить.У пациентов, находящихся в группе риска развития анафилактоидных реакций, применение метамизола следует оценивать на основании соотношения выгоды/риска.При введении препарата в таких ситуациях требуется строгий медицинский контроль, а также наличие методов экстренного лечения. Изолированные гипотензивные реакции:

• Введение метамизола может привести к изолированным гипотензивным реакциям.Подобные реакции могут зависеть от дозировки.В основном они возникают после парентерального введения

Чтобы избежать подобных тяжелых гипотензивных реакций необходимо:

• - медленно выполнить внутривенную инъекцию - восстановить гемодинамику больных
• у которых наблюдается существующая гипотензия с дефицитом объема или обезвоживанием
• или нестабильность кровообращения
• или начавшаяся сосудистая недостаточность - обратите внимание на пациентов с высокой температурой

Следует особо тщательно оценить возможность введения метамизола таким пациентам, также его введение должно сопровождаться строгим медицинским контролем.Для снижения риска гипотонии могут потребоваться такие профилактические меры как стабилизация кровообращения. Кожные реакции тяжелой формы Сообщалось о кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона (ССД) опасном для жизни токсикодермальном некролизе (ТДН), возникающих при использовании метамизола.В случае возникновения симптомов или признаков ССД или ТДН (таких как прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение, и никогда не возобновлять его вновь. Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах и должны находиться под пристальным наблюдением для выявления возможных кожных реакций, особенно в течение первых нескольких недель лечения. При назначении метамизола пациентам, у которых абсолютно недопустимо падение артериального давления, необходимо тщательно отслеживать гемодинамические показатели.К ним относятся пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или со стенозом сосудов, снабжающих головной мозг. При лечении пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует избегать введения больших доз метамизола ввиду его сниженной скорости выведения из организма. Внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно со скоростью не более 1 мл в мин, чтобы сразу же прекратить введение при первых признаках анафилактического или анафилактоидного шока. Анадьгин вводится пациенту очень медленно (не более 1 мл/мин.) в положении лежа, с постоянным контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания.При слишком быстром введении может возникнуть падение кровяного давления. Снижению риска анафилактического шока способствует предварительный тест (введение 0,1-0,2 мл и наблюдение за пациентом в течение 1-2 минут) непосредственно перед введением общей дозы. Если лихорадка сохраняется или возникает после введения производных пиразола, таких как Анальгин, или если во время лечения наблюдаются болезненные поражения кожи или слизистых рта, или глотки, введение последнего следует немедленно прекратить и не применять другие обезболивающие или жаропонижающие средства.Обычно для этого требуется от 2 до 3 недель, в течение которых показано применение антибиотиков и противогрибковых средств широкого спектра действия. Иногда может наблюдаться красная окраска мочи:

• это безопасный признак и обусловлен выведением безвредного метаболита - рубазоновой кислоты.Непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например
• к тартразину) или к консервантам (например
• к бензоату) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций)

Пациенты с нарушением функции печени и почек.Рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия

Применение в педиатрии

Детям до 1 года, но старше 3 месяцев или с массой тела более 5 кг препарат вводят только внутримышечно, курс не более 3-х дней.Во время беременности или лактации

Противопоказан во время беременности I и III триместрах

В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям (II триместр беременности.).Имеются лишь ограниченные данные о применении метамизола при лечении беременных женщин.На основании опубликованных данных о беременных, принимавших метамизол на первом триместре (n = 568), не было выявлено никаких доказательств тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.При отсутствии других вариантов лечения в некоторых случаях допустим прием однократных доз метамизола в течение первого и второго триместра.Однако прием метамизола в течение первого и второго триместров обычно не рекомендуется.Поскольку прием препарата на третьем триместре может стать причиной фетотоксичности (почечная недостаточность и сужение артериального протока), использование метамизола противопоказано на третьем триместре беременности.При непреднамеренном приеме метамизола на третьем триместре, необходимо контролировать состояние околоплодных вод и артериального протока с помощью УЗИ и эхокардиографии.Метамизол способен проникнуть через плацентарный барьер.У животных метамизол вызывает репродуктивную токсичность, но не тератогенность.Кормление грудью

Грудное вскармливание на период лечения метамизолом натрия следует прекратить.Продукты распада метамизола в большом количестве выводятся с грудным молоком, поэтому нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.В частности, следует избегать повторного приема метамизола во время грудного вскармливания.При однократном приеме метамизола матерям рекомендуется собирать и удалять грудное молоко в течение 48 часов после приема.Фертильность.Данные отсутствуют.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клинические данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Показания

- Острая сильная боль после травмы или операции

- Колики

- Боль при раковых заболеваниях

- Различные острые или хронические сильные боли в отсутствии показаний к другим методам лечения

- Сильная лихорадка, не реагирующая на другие методы лечения

Парентеральное введение показано только в том случае, если невозможно осуществить энтеральное введение.

Целесообразность применения препарата решается в каждом случае в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадки.

Противопоказания

Анальгин не следует применять в следующих случаях:

• - Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- Повышенная чувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону) или пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону), включая также наличие в анамнезе агранулоцитоза, возникшего после введения одного из этих препаратов.

- Недостаточность функции костного мозга (например, после лечения цитостатическими препаратами) или заболевания кроветворной системы.

- Как известно, у больных может развиться бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) на такие обезболивающие средства, как салицилат, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.

- Острая рецидивирующая порфирия печени (риск индукции приступов порфирии).

- Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза).

- Анальгин не следует вводить пациентам с гипотонией или нестабильной гемодинамикой

- Третий триместр беременности

- Внутривенное введение детям до 12 месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Метамизол натрия может вызывать снижение концентрации циклоспорина в плазме, поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином возможно развитие тяжелой гипотермии.

Одновременное применение метамизола натрия и метотрексата или других миелотоксичных средств может усиливать гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать подобной комбинации.

При одновременном применении усиливается активность непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов, ГКС, индометацина вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия тимазол повышает риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливает эффекты метамизола натрия.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) метамизол натрия может уменьшать влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.

При одновременном применении метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови.

Известно, что производные пиразолона могут взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, каптоприлом, литием и триамтереном, а также влиять на эффективность гипотензивных средств и диуретиков.

Ввиду повышенного риска развития анафилактических/анафилактоидных реакций во время лечения метамизолом натрия не следует применять рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия

Взаимодействие при проведении лабораторных анализов:

• - Нарушение хода лабораторных анализов с использованием реакции Триндера (например
• тесты для измерения сывороточного креатинина
• триглицеридов
• холестерина липопротеинов высокой плотности и мочевой кислоты) было зарегистрировано у пациентов
• принимающих метамизол