БОНЕОСТ 0,15 N1 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибандроната натрия моногидрат, 168.79 мг

(эквивалентно кислоте ибандроновой 150.00 мг),

вспомогательные вещества:

• повидон К30
• целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500)
• кросповидон тип А (коллидон CL)
• кремния диоксид коллоидный безводный
• глицерола дибегенат (Компритол 888 АТО)

• смесь для покрытия белая (титана диоксид E 171
• лактозы моногидрат
• гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910)
• макрогол/ПЭГ 4000
• гипромеллоза 3 сР (HPМС 2910)
• гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910)

Побочные действия

Часто

- головная боль, гриппоподобный синдром

-воспаление слизистой пищевода, желудка, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль или дискомфорт в верхней части живота, частый, жидкий стул, боль в животе, тошнота

-кожная сыпь

-боль в суставах, мышечная боль, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность.

Нечасто

- рецидив астмы, головокружение, усталость, боль в спине

-воспаление слизистой пищевода, включая изъязвления или сужение пищевода, нарушение глотания, рвота, повышенное скопление газов в кишечнике.

Редко

- аллергические реакции

-воспалительные заболевания глаз

- воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки

- плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, отек лица, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница)

-нетипичные переломы бедренной кости.

Очень редко

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция/шок)

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (полиморфная эритема), возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри и/или пузырьки (буллезный дерматит)

- омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти), омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бонеост. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя применять минеральную воду, которая содержит много кальция или напитки (кроме воды) или любые другие пероральные лекарственные препараты или пищевые добавки (включающие кальций). Если имеются подозрения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Добавки кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому не следует перорально принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.



Снижение кальция в крови:

• до начала применения препарата Бонеост
• необходимо провести коррекцию сниженного уровня кальция в крови и других нарушений обмена в костной ткани или в солевом составе крови

• перорально принимаемый препарат Бонеост
• может вызывать местное раздражение слизистой оболочки ЖКТ.Учитывая возможность развития раздражения или обострения имеющегося заболевания ЖКТ
• необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бонеост при активных заболеваниях верхних отделов ЖКТ (например
• воспалении слизистой пищевода - эзофагите Барретта
• затруднении глотания
• других заболеваниях пищевода
• воспалении слизистой оболочки желудка
• двенадцатиперстной кишки или язвенной болезни).Отмечались случаи развития таких заболеваний
• как воспаление
• язва и эрозия пищевода
• иногда в тяжелой форме и потребовавших госпитализации
• редко с кровотечением или с последующим сужением или прободением пищевода.Риск развития тяжелых поражений пищевода
• больше характерен для пациентов
• не соблюдающих инструкцию по применению и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после развития симптомов раздражения пищевода.Необходимо обратить особое внимание на соблюдение инструкции по применению и помнить симптомах
• сигнализирующих о реакции пищевода (затруднение глотания
• боль за грудиной
• появление или усиление изжоги).При применении пероральных бисфосфонатов
• отмечались случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (в некоторых случаях в тяжелой форме или с осложнениями).При их появлении
• необходимо прекратить прием препарата Бонеост и срочно обратиться к врачу

• необходима осторожность при одновременном применении препарата Бонеост и НПВП
• так как и те и другие могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта

• поступали сообщения об очень редких случаях развития остеонекроза челюсти при применении препаратов с ибандроновой кислотой.Необходимо отложить лечение или начало нового курса лечения
• если имеются открытые незажившие повреждения мягких тканей в полости рта.До начала лечения препаратом Бонеост
• рекомендуется провести осмотр полости рта и необходимые профилактические стоматологические мероприятия.Для каждого пациента
• имеющего факторы риска
• решение в пользу лечения
• врач будет принимать индивидуально.Факторы риска развития омертвения участков кости челюсти (остеонекроза челюсти):
  
  -влияет эффективность препарата по уменьшению процесса разрушения костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов)
• способ применения препарата (более высокий риск при применении препаратов для внутривенного введения) и общая доза препаратов
• способствующих разрушению костной ткани
  
  -рак
• сопутствующие состояния (малокровие
• нарушение свертываемости крови
• инфекции)
• курение
  
  -одновременное лечение: кортикостероидные гормональные препараты
• химиотерапия
• вещества
• замедляющие рост и создание новых кровеносных сосудов (ингибиторы ангиогенеза)
• лучевая терапия в области головы и шеи
  
  -плохая гигиена полости рта
• заболевания тканей
• окружающих зуб
• плохо подогнанные протезы
• заболевания зубов в прошлом
• хирургические процедуры в полости рта (удаление зуба)
  
  -хирургические стоматологические процедуры: во время лечения препаратом Бонеост
• рекомендуется придерживаться правильной гигиены полости рта
• регулярно проходить осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах
• как подвижность зубов
• боль или отек
• незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Бонеост.Во время лечения необходимо избегать хирургических стоматологических процедур
• а также незадолго до/после лечения.Пациентов с риском развитиям остеонекроза челюсти лечащий врач наблюдает в тесном взаимодействии со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом
• с опытом ведения таких пациентов

• при длительном лечении возможно развитие остеонекроза наружного слухового прохода.Факторы риска омертвения участков кости наружного слухового прохода включают применение гормональных препаратов (стероидов)
• химиотерапию и/или местные воспалительные заболевания (включая заболевания уха
• в том числе хронические) или травмы.Нетипичные переломы бедренной кости: возможно развитие нетипичных переломов бедренной кости
• чаще у пациентов
• длительно получающих лечение остеопороза.Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка чуть ниже малого вертела до участка чуть выше надмыщелкового отростка.Эти переломы развиваются после минимальной травмы или в ее отсутствие.В некоторых случаях от одной недели до нескольких месяцев до развития перелома бедренной кости
• появляется боль в бедре или в паху.Переломы часто бывают двусторонними
• поэтому если на фоне лечения препаратом Бонеост
• выявлен перелом бедра с одной стороны
• необходимо исследовать бедренную кость другой ноги.Имеются сообщения о медленном заживлении таких переломов.При подозрении на нетипичный перелом бедренной кости
• необходимость продолжения лечения препаратом Бонеост
• в каждом случае лечащий врач будет оценивать индивидуально.В период лечения препаратом Бонеост
• рекомендуется сообщать врачу о появлении любой боли в бедре или в паху.Почечная недостаточность: прием препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелым заболеванием почек.Непереносимость лактозы: данный лекарственный препарат содержит лактозу
• поэтому он противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы
• дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы
• мальабсорбцией глюкозы-галактозы.Применение в педиатрии: препарат не применяется у детей младше 18 лет.Во время беременности или лактации
  
  Препарат Бонеост предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин детородного возраста.Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин.Препарат Бонеост не следует применять во время беременности.Отсутствуют данные по выделению ибандроновой кислоты с грудным молоком
• поэтому препарат Бонеост не следует применять в период кормления грудью.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  На основании ранее выявленных побочных реакций не ожидается
• что препарат Бонеост будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами или это влияние будет незначительным

Показания

Показан для лечения у женщин постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

Имеются данные о снижении риска переломов позвонков, эффективность при переломе шейки бедра не установлена.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

-снижение уровня кальция в крови

-заболевания пищевода, при которых нарушается продвижение пищи (сужение пищевода, спазм участка пищевода перед входом в желудок - ахалазия кардии)

-беременность и период кормления грудью

-невозможность для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

-детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с пищевыми продуктами:

• при одновременном приеме с пищей снижается всасывание препарата Бонеост

• взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.Препарат выводится только через почки и не подвергается каким-либо изменениям в организме человека

• ацетилсалициловая кислота
• НПВП и препарат Бонеост могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• поэтому при их одновременном применении с препаратом Бонеост
• необходима особая осторожность

• коррекция дозы при одновременном применении с препаратом Бонеост не требуется