Энтерожермина 5МЛ N10 суспензия

Лекарственная форма

Ішуге арналған суспензия, 2 миллиард/5 мл



Суспензия для перорального применения, 2 миллиарда/5 мл

Состав

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii споралары 2 миллиард,

қосымша зат - тазартылған су.



5 мл суспензии содержит

активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 2 миллиарда,

вспомогательное вещество - вода очищенная.

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы:

• Диареяға қарсы
• ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар

Диареяға қарсы микроорганизмдер.

АТХ коды А07FА



Әсер ету механизмі

Энтерожермина - бұл патогенді болып табылмайтын Bacillus clausii спораларының 4 штаммы (SIN, O/C, T, N/R) бар суспензия болып табылатын препарат.

Пероральді қабылдаған кезде Bacillus clausii споралары химиялық және физикалық әсерге жоғары төзімділіктің арқасында асқазанның қышқыл ортасынан өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады.

Споралар жылу мен асқазандағы қышқылдың әсеріне төтеп бере алады.In vitro жағдайларында Bacillus clausii споралары әдісімен валидациядан өткен эксперимент жүргізу кезінде асқазанның қышқыл ортасын (РН 1.4-1.5) 120 минут бойы (өмір сүру деңгейі - 96%) имитациялайтын жағдайларда өмір сүру қабілетін көрсетті.Ішек ортасын имитациялайтын жағдайларда (рН 8 бірге панкреатині бар өттің тұз ерітіндісі) Bacillus clausii споралары инкубациялау басталғаннан кейін 240 минут өткен соң бастапқы санымен салыстырғанда (109-дан 1012 дейін КҚБ - колония құрайтын бірліктер) көбеюдің статистикалық маңызды қабілетін көрсетті.

20 адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде Bacillus Clausii споралары адамның ішегінде тіршілік ететін және бір рет пероральді қабылдағаннан кейін 12 күн ішінде нәжісте табылуы мүмкін екендігі байқалды.

Ішек микрофлорасының қалпына келуі төменде сипатталған Bacillus clausii екі сипатталған әсер ету механизмінің арқасында жүреді:

• Патогенді бактериялардың өсуін тежеу
  
  Bacillus clausii-дің үш болжамды әсер ету механизмі: басқа микроорганизмдердің көбеюі нәтижесінде қолжетімсіз болған бос экологиялық ойықшаларды қоныстандыру
• эпителий жасушаларымен байланыстыру үшін бәсекелестік
• бұл әсіресе өну кезеңінде және аралық фазада спораларға қатысты
• ішек ортасында шығарылатын антибиотиктер және/немесе ферменттер өндірісі.In vitro жағдайында Bacillus clausii споралары Staphylococcus aureus
• Clostridium difficile
• Enterococcus faecium грамоң бактерияларының антагонисті болып табылатын клаузин сияқты бактериоциндер мен антибиотиктерді өндіру қабілетін көрсетті

Иммуномодуляциялайтын белсенділік

Bacillus clausii модельдік тышқандарын in vitro және in vivo жағдайында пероральді қолданған кезде зерттеу интерферон гамма өндірісін ынталандыру және CD4+ Т лимфоциттер пролиферациясын күшейту мүмкіндігін көрсетті.

Сонымен қатар, Bacillus clausii ішек микрофлорасының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын авитаминозды жоюға көмектесетін В тобының дәрумендерін өндіру қабілетін көрсетті.

Сондай-ақ, бірнеше механизмдердің жұмысы нәтижесінде жасанды түрде жасалған антибиотиктерге күшті төзімділіктің арқасында антибиотиктердің, атап айтқанда әсер ауқымы кең антибиотиктердің селективті әсерінің арқасында ішек микрофлорасының бұзылуын емдеу және профилактикалау үшін, сондай-ақ ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін жағдайлар жасалады.
Антибиотиктерге төзімділігінің арқасында Энтерожермина препаратын антибиотиктердің екі қабылдауы арасында қабылдауға болады.

Препарат мынадай антибиотиктерге төзімділікке ие:

• пенициллиндер
• бета-лактамаза тежегіштерімен біріктіріп пайдалануды қоспағанда
• цефалоспориндер (көп жағдайда ішінара төзімділік)
• тетрациклиндер
• макролидтер
• аминогликозидтер (гентамицин мен амикацинді қоспағанда)
• хлорамфеникол
• тиамфеникол
• линкомицин
• клиндамицин
• изониазид
• циклосерин
• новобиоцин
• рифампицин
• налидикс қышқылы және пипемид қышқылы (аралық төзімділік)
• метронидазол

Фармакодинамикалық әсерлері

Энтерожермина препаратын қабылдау антибиотиктерді қабылдағаннан кейін туындаған дисбактериоз нәтижесінде бұзылған ішек микрофлорасын қалпына келтіруге ықпал етеді, ол сондай-ақ диарея, іш аумағындағы ауырсыну және ішектегі ауа мөлшерінің ұлғаюы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар симптомдарымен байланысты болуы мүмкін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Екі ашық рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Энтерожермина препараты 6 айдан асқан балаларда жедел диареяның ұзақтығын қысқарту қабілетін көрсетті.
Антибиотикпен емдеу кезінде және келесі 7-10 күн ішінде қабылдаған кезде Энтерожермина препараты антибиотиктерді қабылдаумен байланысты іш аймағындағы ауырсыну мен диареяның даму жиілігін төмендету қабілетін көрсетті



Энтерожермина? является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина? способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения.Кроме того, Bacillus clausii обладает высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления ее баланса.В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина? можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений.Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B.Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Фармакокинетика

Энтерожермина препаратының белсенді заты оқшауланған және тек қана асқазан-ішек жолының саңылауында әрекет ететін бактериялардың споралары болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.



Поскольку препарат Энтерожермина? представляет собой не химическое вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочно-кишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования ADME).

Побочные действия

Жиілігі белгісіз

бактериемия, септицемия және сепсис (иммунтапшылығы бар немесе ауыр науқас пациенттерде)

бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары



Частота неизвестна

- Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом)

- Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек

- Квинке

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары қаупіне байланысты препартты енгізудің инъекциялық немесе кез келген басқа түріне тыйым салынады.

Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктің екі бірізді дозаларын қабылдау арасында қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Энтерожермина® ішуге арналған суспензия препаратын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде дәрігердің тағайындауы бойынша пайдалану керек

Педиатрияда қолдану

Балаларға (емшек еметін жастағыларды қоса)

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина®, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.

Необходимо встряхнуть флакон перед применением.

Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать в перерывах между приемом доз антибиотика.

Принимая во внимание отсутствие достоверных данных о применении Bacillus clausii у пациентов с иммуносупрессией, применение Энтерожермина® у данных пациентов рекомендовано проводить только под тщательным наблюдением врача.

В случае если клиническое состояние ухудшилось или улучшения не наступило через 2-3 дня лечения и при появлении следующих симптомов:

• жара
• рвоты
• крови или слизи в кале
• сильной жажды
• сухости во рту
• пациент должен обратиться к своему лечащему врачу

Беременность и лактации

Приём данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами

Показания

Дәрілік препарат ересектер мен балаларда (емшек еметін жастағыларды қоса алғанда) қолдануға көрсетілген:

• ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика
  
  антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем
  
  улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстары
  
  
  
  лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
  
  вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника
• измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
  
  острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей
• включая грудной возраcт
• связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

Противопоказания

белсенді затқа немесе қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық



- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

Лекарственное взаимодействие

Анықталмаған



Не установлены